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局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるHER3-DXdの研究

2026年9月14日 更新者：Daiichi Sankyo

HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): 局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるパトリツマブ デルクステカン (HER3-DXd; U3-1402) の第 2 相、多施設共同、マルチコホート、非盲検、概念実証研究

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍における HER3-DXd 単独療法を調査するために設計された概念実証研究です。 このシグナル探索研究では、難治性の条件下で満たされていない医療ニーズを持つ患者の 3 つの初期コホート、すなわち黒色腫 (皮膚/先端部)、頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN)、および HER2 陰性胃癌が研究される予定です。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、以前に1種類以上の全身抗がん療法で治療を受けた難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるHER3-DXd単独療法の安全性と有効性を評価するように設計されています。

この研究の主な目的は、指摘された局所進行性腫瘍または転移性腫瘍の各タイプに対する HER3-DXd 単独療法の有効性を評価することです。 二次目的には、示された局所進行性または転移性腫瘍の種類ごとに、HER3-DXd 単独療法の安全性と忍容性、有効性、および薬物動態の評価が含まれます。 腫瘍組織における HER3 タンパク質の発現と HER3-DXd の有効性との関係も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

740

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：9089926400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34747
        • 募集
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • 募集
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute IDS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 完了
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • University Hospital Coventry
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Barts Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham City Hospital Campus
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • AOU Federico II - Oncologia Clinica
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZG
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park、オーストラリア、4812
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、カナダ、M5G2M9
        • 完了
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver、カナダ、V5Z4E6
        • 募集
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • 完了
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • 完了
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • ハンガリー
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • 募集
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU Bordeaux
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges Franăois Leclerc
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hăpital de La Timone
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Chu Nantes - Hătel Dieu
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • ICL - Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZA
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
  • 中国
      • Chengdu、中国、610098
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11209
        • 募集
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Hidaka、日本、350-1298
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Matsuyama、日本、791-0245
        • 募集
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Nagaizumi-cho、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、410-769
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Seongnam、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

研究に登録するには、参加者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 研究固有の認定手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入してください。 ベースラインの腫瘍組織要件を満たすために、すべての被験者から別の組織スクリーニング同意が得られます。
  2. 18歳以上の男性または女性である（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）。

  3. 以下のような局所的に進行した切除不能または転移性疾患（手術や放射線では治癒できない）がある：

    皮膚または末端黒色腫

    1. 組織学的または細胞学的に確認された皮膚または末端黒色腫

    2. 抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療を前に1ライン以上受けた後の疾患の進行。

      参加者が BRAFm 黒色腫を患っていた場合、BRAF/MEK 阻害剤療法によっても疾患が進行したはずです。

      または

      頭頸部の扁平上皮がん

    3. ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性または陰性の頭頸部の扁平上皮がん。 原発腫瘍部位は、最初は口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭から生じたものでなければなりません。 鼻咽頭から発生する腫瘍は除外されます。

    4. 抗PD-1療法の有無にかかわらず、PBCレジメンによる治療を受けた後の疾患の進行

      または

      胃またはGEJ腺癌

    5. 腫瘍組織は、ASCO-CAP ガイドラインによって分類され、登録前に地元の臨床検査機関での評価によって決定され、HER2 発現陰性 (免疫組織化学 [IHC] 0/1+ または IHC 2+/in situ ハイブリダイゼーション陰性) であることが確認されている必要があります。 Laboratory Improvement Amendments は認定 (米国サイト) または特定の国の規制に基づいて認定されています。
    6. 抗PD-1療法の有無にかかわらず、以前のPBCによる治療を受けた後の疾患の進行。
  4. 医師の評価によるRECIST v1.1に従って、CTまたはMRIで測定可能な病変が1つ以上ある。

  5. 研究室マニュアルに定義されているように、十分な量の治療前の腫瘍組織サンプルを提供します。 治療前の腫瘍組織は、次のいずれかで提供できます。

    1. 最新のがん治療計画による治療中または治療後、進行後、組織 ICF に署名する前に実施された生検から採取された組織

      または

    2. -以前に放射線照射を受けておらず、サンプリングが可能な1つ以上の病変からの治療前の腫瘍生検。 治療前組織の要件は、スポンサーとの協議および合意の後、免除される場合があります。
  6. スクリーニング時に東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1 である。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格を失います。

  1. 米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会（ASCO-CAP）ガイドラインによって分類され、臨床検査改善修正認定（米国施設）または認定に基づいた地元の検査機関での評価によって登録前に判定された、HER2陽性胃がんを患っている特定の国の規制について。
  2. 上咽頭がんを患っている。
  3. 粘膜またはブドウ膜黒色腫がある。
  4. -間質性肺疾患（ILD;肺線維症または放射線性肺炎を含む）の病歴がある、現在ILDを患っている、またはスクリーニング中の画像診断によりそのような疾患があると疑われる。
  5. 併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害がある（研究者の評価に基づく）

  6. -サイクル1の1日目の前に、10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の抗炎症活性、または任意の形態の免疫抑制療法を投与された慢性全身性コルチコステロイドを受けている。

    気管支拡張薬、吸入または局所ステロイド、または局所ステロイド注射の使用を必要とする参加者が研究に含まれる場合があります。

  7. -トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導​​体（例、トラスツズマブ デルクステカン）からなる抗HER3抗体および/または抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療を受けている。

  8. -サイクル1の1日目以前の3年以内に他の活動性悪性腫瘍の病歴がある。ただし、以下を除く：

    1. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん
    2. 適切に治療された子宮頸部上皮内癌
    3. 治癒的に治療されたその他の原位置疾患
  9. 重度または制御不能な疾患（例、活動性出血素因、活動性重篤感染症）の何らかの証拠がある 精神疾患/社会的状況、地理的要因、薬物乱用、または研究者の意見では被験者の参加を高リスクにするその他の要因または、治験実施計画書の遵守を危うくする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HER3-DXD単剤療法
局所的に進行しない障害のないまたは転移がん（黒色腫、頭頸部、胃癌、卵巣癌、子宮頸がん、子宮内膜がん、膀胱癌、食道癌、膵臓癌、膵臓癌、前立腺癌、第二系線胃がん、肺がん、乳がんの乳房がんの乳腺がん、 3週間ごと（Q3W）。
薬：HER3-DXd
静脈内注入 5.6 mg/kg を 21 日サイクルの各 1 日目に Q3W で投与
他の名前：
  • U3-1402
  • パトリツマブ デルクステカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER3-DXd単独療法後に研究者によって客観的奏効率が評価された参加者の数（前立腺がんコホートを除くすべてのコホート）
時間枠：進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による離脱が記録されるまでのベースライン、最大約 27 か月
確定客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）v1.1による研究者に基づく完全奏効率（CR）率と部分奏効率（PR）率の合計として定義されます。
進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による離脱が記録されるまでのベースライン、最大約 27 か月
PSAの50%以上の減少を達成した参加者の割合（前立腺がんコホートのみ）
時間枠：ベースライン、注入前の各サイクル（各サイクルは 21 日）、および治療終了、最大約 27 か月
ベースライン、注入前の各サイクル（各サイクルは 21 日）、および治療終了、最大約 27 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER3-DXd 単独療法後に治療中に発現した有害事象が発生した参加者の総数（全コホート）
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
有害事象 (AE) は MedDRA および AE を使用してコード化され、NCI-CTCAE v5.0 を使用して等級付けされます。
ベースラインは最大 27 か月
HER3-DXd 単独療法後に治験責任医師が評価した奏効期間（前立腺がんコホートを除くすべてのコホート）
時間枠：確認された奏効（CR または PR）の最初の文書化の日から、客観的進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方まで、最長約 27 か月
奏効期間 (DoR) は、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に証明された日から、進行性疾患 (PD) または死亡が最初に証明された日までの時間として定義されます。 DoR は、回答した参加者 (PR または CR) に対してのみ計算されます。
確認された奏効（CR または PR）の最初の文書化の日から、客観的進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方まで、最長約 27 か月
HER3-DXd 単独療法後に治験責任医師が評価した臨床利益率 (前立腺がんコホートを除くすべてのコホート)
時間枠：進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による離脱が記録されるまでのベースライン、最大約 27 か月
臨床利益率 (CBR) は、CR が確認された、PR が確認された、または SD が 183 日以上持続する最良の全体的な奏効を示した参加者の割合です。
進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による離脱が記録されるまでのベースライン、最大約 27 か月
HER3-DXd 単独療法後に研究者によって評価された疾患制御率 (前立腺がんコホートを除くすべてのコホート)
時間枠：進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による離脱が記録されるまでのベースライン、最大約 27 か月
疾患制御率は、RECIST v1.1に基づく医師の評価により、確認されたCR、確認されたPR、またはSD（または非CR/非PD）の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による離脱が記録されるまでのベースライン、最大約 27 か月
HER3-DXd 単独療法後に治験責任医師が評価した奏効までの時間（前立腺がんコホートを除くすべてのコホート）
時間枠：治験薬の投与開始日から、その後確認される最初の奏効（CRまたはPR）の文書化の日まで、最長約27か月
応答までの時間 (TTR) は、確認された応答者に対してのみ計算されます。
治験薬の投与開始日から、その後確認される最初の奏効（CRまたはPR）の文書化の日まで、最長約27か月
HER3-DXd単独療法後に研究者が評価した無増悪生存期間（前立腺がんコホートを除くすべてのコホート）
時間枠：治験薬の投与開始日から、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したX線写真による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録のいずれか早い日まで、最長約27か月
治験薬の投与開始日から、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したX線写真による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録のいずれか早い日まで、最長約27か月
HER3-DXd 単独療法後の全生存期間 (全コホート)
時間枠：治験薬の投与開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約27か月
治験薬の投与開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約27か月
前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) の研究者による基準によって評価された X 線写真による無増悪生存期間 (rPFS)、または HER3-DXd 単剤療法後の何らかの原因による死亡 (前立腺がんコホートのみ)
時間枠：治験薬の投与開始日から、治験責任医師によるPCWG3基準に従って評価されたX線写真による疾患進行の最初の客観的記録の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長約27か月
治験薬の投与開始日から、治験責任医師によるPCWG3基準に従って評価されたX線写真による疾患進行の最初の客観的記録の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長約27か月
PSAの30%以上の減少を達成した参加者の割合（前立腺がんコホートのみ）
時間枠：ベースライン、注入前の各サイクル（各サイクルは 21 日）、および治療終了、最大約 27 か月
ベースライン、注入前の各サイクル（各サイクルは 21 日）、および治療終了、最大約 27 か月
最初の後続抗がん療法 (TFST) までの時間 (前立腺がんコホートのみ)
時間枠：治験薬の投与開始日から、その後の最初の抗がん剤治療の開始または死亡のいずれか早い方まで、最長約27か月
治験薬の投与開始日から、その後の最初の抗がん剤治療の開始または死亡のいずれか早い方まで、最長約27か月
最初の症候性骨格関連イ​​ベント (SSRE) までの時間 (前立腺がんコホートのみ)
時間枠：治験薬の投与開始日から以下のいずれかの最初の発生まで：EBRTの使用、新たな症候性の病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、最長約27か月
治験薬の投与開始日から以下のいずれかの最初の発生まで：EBRTの使用、新たな症候性の病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、最長約27か月
HER3-DXDの薬物動態パラメーター最大血清濃度（すべてのコホート）
時間枠：サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
最大血清濃度（CMAX）は、非コンパートメントメソッドを使用して評価されます。
サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
HER3-DXDの最大血清濃度までの薬物動態パラメーター時間（すべてのコホート）
時間枠：サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
最大血清濃度（TMAX）までの時間は、非コンパートメントメソッドを使用して評価されます。
サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
HER3-DXDの薬物動態パラメータートラフ血清濃度（Ctrough）（すべてのコホート）
時間枠：サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
トラフ血清濃度（Ctrough）は、非コンパートメントメソッドを使用して評価されます。
サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
HER3-DXDの濃度曲線下の薬物動態パラメーター面積（すべてのコホート）
時間枠：サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
濃度時間曲線下の面積は、最終定量化時間（AUCLAST）までの面積（AUCLAST）および投与間隔（AUCTAU）中の濃度時間曲線下の面積は、非コンパートメントメソッドを使用して評価されます。
サイクル1-4、6、8：1日目、前投与後。サイクル1および3：1日目、2時間4時間後に4時間。サイクル1と3：8日目、15日目（各サイクルは21日です）
HER3タンパク質の発現と有効性との相関
時間枠：研究薬の開始日から約27ヶ月まで
IHCおよびORR、DOR、およびPFSとの相関により決定される腫瘍組織におけるHER3タンパク質発現。
研究薬の開始日から約27ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U31402-277
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507641-29-00 (その他の識別子：EU CTIS)
  • jRCT2031230575 (その他の識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終結または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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