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Uno studio su HER3-DXd in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

2 settembre 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): studio di fase 2, multicentrico, multicoorte, in aperto, Proof of Concept di Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio proof-of-concept progettato per studiare la monoterapia con HER3-DXd nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici. In questo studio di ricerca del segnale si prevede di studiare tre coorti iniziali di pazienti con un'esigenza medica insoddisfatta in ambito refrattario: melanoma (cutaneo/acrale), carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e cancro gastrico HER2-negativo .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con HER3-DXd in soggetti con tumori solidi refrattari localmente avanzati o metastatici che sono stati precedentemente trattati con ≥1 linea di terapia antitumorale sistemica.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della monoterapia con HER3-DXd per ciascun tipo di tumore localmente avanzato o metastatico indicato. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, dell'efficacia e della farmacocinetica della monoterapia con HER3-DXd per ciascun tipo di tumore indicato localmente avanzato o metastatico. Verrà inoltre valutata l'espressione della proteina HER3 nel tessuto tumorale e la sua relazione con l'efficacia di HER3-DXd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 9089926400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Chermside, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Hobart, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Australia, 4812
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Completato
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610098
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Franăois Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hăpital de La Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Chu Nantes - Hătel Dieu
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • ICL - Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Giappone
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Matsuyama, Giappone, 791-0245
        • Reclutamento
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Nagaizumi-cho, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AOU Federico II - Oncologia Clinica
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Completato
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZG
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital Campus
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute IDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Completato
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11209
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi all'iscrizione allo studio:

  1. Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio. Verrà ottenuto un consenso separato per lo screening dei tessuti da tutti i soggetti per soddisfare il requisito di tessuto tumorale di base.
  2. È un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è superiore a 18 anni).

  3. Presenta una malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica (non curabile con intervento chirurgico o radioterapia) come segue:

    Melanoma cutaneo o acrale

    1. Melanoma cutaneo o acrale confermato istologicamente o citologicamente

    2. Progressione della malattia dopo aver ricevuto ≥1 linea precedente di terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1.

      Se il partecipante aveva un melanoma BRAFm, doveva aver avuto una progressione della malattia anche durante la terapia con inibitori BRAF/MEK.

      O

      Carcinomi a cellule squamose della testa e del collo

    3. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo o negativo al papillomavirus umano (HPV). La sede del tumore primario deve essersi originata inizialmente dalla cavità orale, dall'orofaringe, dall'ipofaringe o dalla laringe. Sono esclusi i tumori derivanti dal rinofaringe.

    4. Progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento con un regime PBC con o senza terapia anti-PD-1

      O

      Adenocarcinoma gastrico o GEJ

    5. Il tessuto tumorale deve essere confermato come negativo per l'espressione di HER2 (immunoistochimica [IHC] 0/1+ o IHC 2+/ibridazione in situ negativa) come classificato dalle linee guida ASCO-CAP e determinato prima dell'arruolamento mediante valutazione in un laboratorio locale che sia clinico Laboratory Improvement Amendments certificato (siti statunitensi) o accreditato in base alle normative specifiche del paese.
    6. Progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento con un precedente PBC con o senza terapia anti-PD-1.
  4. Presenta ≥1 lesione misurabile alla TC o alla RM secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.

  5. Fornisce un campione di tessuto tumorale pretrattamento in quantità sufficiente, come definito nel Manuale del laboratorio di studio. Il tessuto tumorale pretrattato può essere fornito come entrambi

    1. Tessuto raccolto da una biopsia eseguita dopo la progressione durante o dopo il trattamento con il regime terapeutico più recente e prima della firma dell'ICF del tessuto

      O

    2. Biopsia tumorale pretrattamento da ≥1 lesione non precedentemente irradiata e suscettibile di campionamento. Il requisito del tessuto pretrattato può essere derogato previa discussione e accordo con lo Sponsor.
  6. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1 allo screening.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'accesso allo studio:

  1. Presenta un cancro gastrico HER2-positivo classificato dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) e determinato prima dell'arruolamento mediante valutazione in un laboratorio locale certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments (siti statunitensi) o accreditato sulle normative specifiche del paese.
  2. Ha un cancro al nasofaringe.
  3. Ha un melanoma della mucosa o dell'uvea.
  4. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD; inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni), ha una ILD attuale o si sospetta che abbia tale malattia mediante imaging durante lo screening.
  5. Presenta una compromissione respiratoria clinicamente grave (sulla base della valutazione dello sperimentatore) derivante da malattie polmonari intercorrenti

  6. Sta ricevendo corticosteroidi sistemici cronici dosati > 10 mg di prednisone o attività antinfiammatoria equivalente o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

    I partecipanti che richiedono l'uso di broncodilatatori, steroidi per inalazione o topici o iniezioni locali di steroidi possono essere inclusi nello studio.

  7. Precedente trattamento con un anticorpo anti-HER3 e/o un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) costituito da un derivato dell'exatecan che è un inibitore della topoisomerasi I (ad esempio, trastuzumab deruxtecan).

  8. Ha una storia di altri tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione dei seguenti:

    1. Tumore cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
    2. Carcinoma intraepiteliale della cervice adeguatamente trattato
    3. Qualsiasi altra malattia in situ trattata in modo curativo
  9. Ha qualche evidenza di malattie gravi o incontrollate (ad es., diatesi emorragica attiva, infezione grave attiva), malattie psichiatriche/situazioni sociali, fattori geografici, abuso di sostanze o altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono alto il rischio per il soggetto di partecipare nello studio o che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia HER3-DXD
Partecipanti con carcinoma non resecabile o metastatico localmente avanzato (melanoma, testa e collo, carcinoma gastrico, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma della vescica, carcinoma esofageo, carcinoma del pancreatico, carcinoma della prostata 5.6. Mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: HER3-DXd
Infusione endovenosa 5,6 mg/kg somministrati ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • U3-1402
  • Patritumab Deruxtecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore dopo la monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti tranne la coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 27 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è definito come la somma del tasso di risposta completa (CR) e del tasso di risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 dello sperimentatore.
Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 27 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del PSA (solo coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo prima dell'infusione (ogni ciclo dura 21 giorni) e fine del trattamento, fino a circa 27 mesi
Basale, ogni ciclo prima dell'infusione (ogni ciclo dura 21 giorni) e fine del trattamento, fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito alla monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Baseline fino a 27 mesi
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando MedDRA e AE e saranno classificati utilizzando NCI-CTCAE v5.0.
Baseline fino a 27 mesi
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore dopo la monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti tranne la coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o decesso. Il DoR verrà calcolato solo per i partecipanti che hanno risposto (PR o CR).
Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Tasso di beneficio clinico valutato dallo sperimentatore in seguito alla monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti tranne la coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 27 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD della durata ≥183 giorni.
Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 27 mesi
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore dopo la monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti tranne la coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 27 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o SD (o non CR/non PD) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Basale fino alla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 27 mesi
Tempo alla risposta valutato dallo sperimentatore dopo la monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti tranne la coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) successivamente confermata, fino a circa 27 mesi
Il tempo di risposta (TTR) verrà calcolato solo per i risponditori confermati.
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) successivamente confermata, fino a circa 27 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore dopo la monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti tranne la coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Sopravvivenza globale dopo monoterapia con HER3-DXd (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata dai criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) da parte dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa in seguito alla monoterapia con HER3-DXd (solo nella coorte del cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia valutata secondo i criteri PCWG3 dallo sperimentatore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data precedente della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia valutata secondo i criteri PCWG3 dallo sperimentatore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% del PSA (solo coorte con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo prima dell'infusione (ogni ciclo dura 21 giorni) e fine del trattamento, fino a circa 27 mesi
Basale, ogni ciclo prima dell'infusione (ogni ciclo dura 21 giorni) e fine del trattamento, fino a circa 27 mesi
Tempo alla prima terapia antitumorale successiva (TFST) (solo nella coorte del cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 27 mesi
Tempo al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico (SSRE) (solo nella coorte del cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: Utilizzo di EBRT, Nuova frattura ossea patologica sintomatica, Compressione del midollo spinale, Intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, fino a circa 27 mesi
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: Utilizzo di EBRT, Nuova frattura ossea patologica sintomatica, Compressione del midollo spinale, Intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, fino a circa 27 mesi
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima per HER3-DXD (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
La concentrazione sierica massima (CMAX) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
Tempo di parametro farmacocinetico alla massima concentrazione sierica per HER3-DXD (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
Il tempo alla massima concentrazione sierica (TMAX) verrà valutato utilizzando metodi non compartimentali.
Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica (CTROUGH) per HER3-DXD (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
La concentrazione sierica di trogolo (Ctrough) sarà valutata usando metodi non compartimentali.
Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva di concentrazione per HER3-DXD (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'ultimo tempo quantificabile (auclasto) e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione durante l'intervallo di dosaggio (AUTAU) sarà valutata usando metodi non compartimentali.
Cicli 1-4, 6, 8: Giorno 1, Predoso e postdosio; Cicli 1 e 3: Giorno 1, 2 ore e 4 ore postdose; Cicli 1 e 3: giorno 8, giorno 15 (ogni ciclo è 21 giorni)
Correlazione tra espressione proteica HER3 ed efficacia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio farmaco fino a circa 27 mesi
Espressione proteica HER3 nel tessuto tumorale determinato da IHC e correlazione con ORR, DOR e PFS.
Dalla data di inizio dello studio farmaco fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-277
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507641-29-00 (Altro identificatore: EU CTIS)
  • jRCT2031230575 (Altro identificatore: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. Dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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