En undersøgelse af HER3-DXd hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
2. september 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): En fase 2, multicenter, multikohort, open-label, bevis på koncept-undersøgelse af Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er en proof-of-concept undersøgelse designet til at undersøge HER3-DXd monoterapi i lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tre indledende kohorter af patienter med et udækket medicinsk behov i den refraktære indstilling er planlagt til at blive undersøgt i dette signalsøgende studie: melanom (kutan/akral), pladecellekarcinomer i hoved og hals (SCCHN) og HER2-negativ mavekræft .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af HER3-DXd monoterapi hos personer med refraktære lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet med ≥1 tidligere linje af systemisk anticancerterapi.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af HER3-DXd monoterapi for hver type indiceret lokalt fremskreden eller metastatisk tumor. Sekundære mål inkluderer vurdering af sikkerhed og tolerabilitet, effekt og farmakokinetik af HER3-DXd monoterapi for hver type indiceret lokalt fremskreden eller metastatisk tumor. HER3-proteinekspression i tumorvæv og dets forhold til HER3-DXd-effektivitet vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
740
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Chermside, Australien, 4032
- Rekruttering
- ICON Cancer Centre Chermside
-
Clayton, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre Clayton
-
Hobart, Australien, 7000
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australien, 4812
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Townsville
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Canada, M5G2M9
- Afsluttet
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z4E6
- Rekruttering
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital Campus
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rekruttering
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Rekruttering
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute IDS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Afsluttet
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges Franăois Leclerc
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - Chu Lille
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hăpital de La Timone
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Chu Nantes - Hătel Dieu
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- ICL - Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holland, 2333 ZG
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Rekruttering
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Matsuyama, Japan, 791-0245
- Rekruttering
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610098
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Afsluttet
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-769
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11209
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- Underskriv og dater formularen til informeret samtykke før starten af eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer. Der vil blive indhentet et særskilt samtykke til vævsscreening fra alle forsøgspersoner for at imødekomme kravet om basislinjetumorvæv.
- Er en mand eller en kvinde i alderen ≥18 år (følg lokale lovkrav, hvis den lovlige lavalder for at deltage i undersøgelsen er >18 år).
Har lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom (ikke helbredes ved kirurgi eller stråling) som følger:
Kutant eller akralt melanom
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kutant eller akralt melanom
Sygdomsprogression efter at have modtaget ≥1 tidligere linje af anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling.
Hvis deltageren havde BRAFm-melanom, skal de også have haft sygdomsprogression på BRAF/MEK-hæmmerbehandling.
ELLER
Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Planocellulært karcinom i hoved og hals, som er positivt eller negativt for human papillomavirus (HPV). Primært tumorsted skal oprindeligt være opstået fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx. Tumorer, der stammer fra nasopharynx, er udelukket.
Sygdomsprogression efter at have modtaget behandling med et PBC-regime med eller uden anti-PD-1-behandling
ELLER
Gastrisk eller GEJ adenokarcinom
- Tumorvæv skal bekræftes som negativt for HER2-ekspression (immunohistokemi [IHC] 0/1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering negativ) som klassificeret af ASCO-CAP-retningslinjer og bestemt før tilmelding ved vurdering i et lokalt laboratorium, der er klinisk Laboratory Improvement Amendments certificeret (websteder i USA) eller akkrediteret baseret på specifikke landebestemmelser.
- Sygdomsprogression efter at have modtaget behandling med en tidligere PBC med eller uden anti-PD-1 behandling.
- Har ≥1 målbar læsion på CT eller MR i henhold til RECIST v1.1 ved investigator vurdering.
Giver en forbehandlings-tumorvævsprøve af tilstrækkelig mængde, som defineret i Studielaboratoriemanualen. Forbehandlings-tumorvævet kan tilvejebringes som enten
Væv indsamlet fra en biopsi udført siden progression under eller efter behandling med det seneste kræftbehandlingsregime og før signering af vævs-ICF
ELLER
- Forbehandling tumorbiopsi fra ≥1 læsion, der ikke tidligere er bestrålet og modtagelig for prøveudtagning. Kravet om forbehandlingsvæv kan fraviges efter drøftelse og aftale med sponsoren.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening.
Eksklusionskriterier
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:
- Har HER2-positiv mavekræft som klassificeret af American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer og bestemt før tilmelding ved vurdering i et lokalt laboratorium, der er Clinical Laboratory Improvement Amendments certificeret (amerikanske steder) eller akkrediteret baseret om specifikke landebestemmelser.
- Har nasopharyngeal cancer.
- Har slimhinde- eller uveal melanom.
- Har nogen historie med interstitiel lungesygdom (ILD; inklusive lungefibrose eller strålingspneumonitis), har aktuel ILD eller er mistænkt for at have en sådan sygdom ved billeddannelse under screening.
- Har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (baseret på investigatorens vurdering) som følge af interkurrente lungesygdomme
Får kroniske systemiske kortikosteroider doseret med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivitet eller nogen form for immunsuppressiv terapi før cyklus 1 dag 1.
Deltagere, der kræver brug af bronkodilatatorer, inhalerede eller topiske steroider eller lokale steroidinjektioner, kan inkluderes i undersøgelsen.
- Havde tidligere behandling med et anti-HER3-antistof og/eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der består af et exatecan-derivat, der er en topoisomerase I-hæmmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
Har tidligere haft anden aktiv malignitet inden for 3 år før cyklus 1 dag 1, bortset fra følgende:
- Tilstrækkelig behandlet ikke-melanom hudkræft
- Tilstrækkeligt behandlet intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen
- Enhver anden kurativt behandlet in situ sygdom
- Har tegn på alvorlige eller ukontrollerede sygdomme (f.eks. aktive blødningsdiateser, aktiv alvorlig infektion) psykiatrisk sygdom/sociale situationer, geografiske faktorer, stofmisbrug eller andre faktorer, der efter investigators mening gør det høj risiko for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HER3-DXD monoterapi
Deltagere med lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk kræft (melanom, hoved og hals, gastrisk kræft, æggestokkekarcinom, livmoderhalskræft, endometriecancer, blærekræft, esophageal karcinom, får pancreascarcinom, prostatacancer, anden-linje gastrisk kræft, lungekræft og brystkræft), får en intravenous-infusion af hendes3-dx-monothypy 5.6 Mg/kg hver 3. uge (Q3W).
|
Intravenøs infusion 5,6 mg/kg administreret Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med objektiv responsrate vurderet af investigator efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter undtagen prostatacancer kohorte)
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 27 måneder
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) er defineret som summen af den fuldstændige respons (CR) rate og partial respons (PR) rate baseret på investigator ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 27 måneder
|
|
Andel af deltagere, der opnår et ≥50 % fald i PSA (kun prostatacancer-kohorte)
Tidsramme: Baseline, hver cyklus før infusion (hver cyklus er 21 dage) og afslutning af behandlingen, op til ca. 27 måneder
|
Baseline, hver cyklus før infusion (hver cyklus er 21 dage) og afslutning af behandlingen, op til ca. 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter)
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og AE'er og vil blive bedømt ved at bruge NCI-CTCAE v5.0.
|
Baseline op til 27 måneder
|
|
Varighed af respons som vurderet af investigator efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter undtagen prostatacancer kohorte)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død.
DoR vil kun blive beregnet for reagerende deltagere (PR eller CR).
|
Fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate vurderet af investigator efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter undtagen prostatacancer kohorte)
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 27 måneder
|
Clinical benefit rate (CBR) er andelen af deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD, der varer ≥183 dage.
|
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 27 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomskontrol som vurderet af investigator efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter undtagen prostatacancer kohorte)
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 27 måneder
|
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af deltagere, der har opnået det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD (eller ikke-CR/ikke-PD) ved investigatorvurdering pr. RECIST v1.1.
|
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 27 måneder
|
|
Tid til respons som vurderet af investigator efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter undtagen prostatacancer kohorte)
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, op til ca. 27 måneder
|
Tid til svar (TTR) beregnes kun for bekræftede respondenter.
|
Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, op til ca. 27 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse vurderet af investigator efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter undtagen prostatacancer kohorte)
Tidsramme: Fra startdatoen for studielægemidlet til den tidligere dato for den første objektive dokumentation for radiografisk sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studielægemidlet til den tidligere dato for den første objektive dokumentation for radiografisk sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse efter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter)
Tidsramme: Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) som vurderet af prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier af investigator eller død på grund af enhver årsag efter HER3-DXd monoterapi (kun prostatacancer kohorte)
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression vurderet i henhold til PCWG3-kriterier af investigator eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression vurderet i henhold til PCWG3-kriterier af investigator eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår et ≥30 % fald i PSA (kun prostatacancer-kohorte)
Tidsramme: Baseline, hver cyklus før infusion (hver cyklus er 21 dage) og afslutning af behandlingen, op til ca. 27 måneder
|
Baseline, hver cyklus før infusion (hver cyklus er 21 dage) og afslutning af behandlingen, op til ca. 27 måneder
|
|
|
Tid til første efterfølgende anticancerterapi (TFST) (kun prostatacancer-kohorte)
Tidsramme: Fra startdatoen for studielægemidlet til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studielægemidlet til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 27 måneder
|
|
|
Tid til første symptomatiske skeletrelateret hændelse (SSRE) (kun prostatacancer-kohorte)
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af et eller flere af følgende: Brug af EBRT, ny symptomatisk patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression, en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention, op til ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af et eller flere af følgende: Brug af EBRT, ny symptomatisk patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression, en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention, op til ca. 27 måneder
|
|
|
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkoncentration for HER3-DXD (alle kohorter)
Tidsramme: Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
Maksimal serumkoncentration (CMAX) vurderes ved anvendelse af ikke-rummetoder.
|
Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetisk parametertid til maksimal serumkoncentration for HER3-DXD (alle kohorter)
Tidsramme: Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) vurderes ved anvendelse af ikke-rummetoder.
|
Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetisk parametertrug-serumkoncentration (CTROUGH) til HER3-DXD (alle kohorter)
Tidsramme: Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
Trough-serumkoncentration (CTROUGH) vurderes ved anvendelse af ikke-rummetoder.
|
Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationskurven for HER3-DXD (alle kohorter)
Tidsramme: Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
Område under koncentrationstidskurven op til den sidste kvantificerbare tid (AUCLAST) og område under koncentrationstidskurven under doseringsinterval (AUCTAU) vurderes ved anvendelse af ikke-rummetoder.
|
Cykler 1-4, 6, 8: dag 1, predose og postdosis; Cykler 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer efter dosering; Cykler 1 og 3: dag 8, dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Korrelation mellem HER3 proteinekspression og effektivitet
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelsesmedicin op til cirka 27 måneder
|
HER3 -proteinekspression i tumorvæv som bestemt af IHC og korrelation med ORR, DOR og PFS.
|
Fra startdatoen for undersøgelsesmedicin op til cirka 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageale sygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Livmoderhalssygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Urinblæresygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Lungeneoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Melanom
- Urinblære neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Patritumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- U31402-277
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Anden identifikator: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Anden identifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Gennemførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .