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Eine Studie zu HER3-DXd bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

2. September 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Eine multizentrische, multikohorte, offene Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zu Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der HER3-DXd-Monotherapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Drei erste Kohorten von Patienten mit einem ungedeckten medizinischen Bedarf im refraktären Umfeld sollen in dieser Signalsuchstudie untersucht werden: Melanome (kutan/akral), Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (SCCHN) und HER2-negativer Magenkrebs .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der HER3-DXd-Monotherapie bei Patienten mit refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten, die zuvor mit ≥ einer früheren systemischen Krebstherapielinie behandelt wurden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der HER3-DXd-Monotherapie für jeden Typ des angegebenen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumors zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der HER3-DXd-Monotherapie für jede Art von indiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Tumor. Die HER3-Proteinexpression im Tumorgewebe und ihr Zusammenhang mit der Wirksamkeit von HER3-DXd werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

740

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Chermside, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Hobart, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Australien, 4812
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • China
      • Chengdu, China, 610098
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Franăois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hăpital de La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Chu Nantes - Hătel Dieu
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • ICL - Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AOU Federico II - Oncologia Clinica
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Matsuyama, Japan, 791-0245
        • Rekrutierung
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Abgeschlossen
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZG
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Abgeschlossen
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11209
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute IDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Abgeschlossen
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um zur Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren. Von allen Probanden wird eine gesonderte Einwilligung zum Gewebescreening eingeholt, um den Grundbedarf an Tumorgewebe zu decken.
  2. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren (befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Studienteilnahme > 18 Jahre beträgt).

  3. Hat eine lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung (nicht heilbar durch Operation oder Bestrahlung) wie folgt:

    Kutanes oder akrales Melanom

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kutanes oder akrales Melanom

    2. Krankheitsprogression nach Erhalt von ≥1 vorheriger Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierter Therapie.

      Wenn der Teilnehmer ein BRAFm-Melanom hatte, muss es bei ihm auch unter der BRAF/MEK-Inhibitor-Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen sein.

      ODER

      Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses

    3. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das positiv oder negativ für das humane Papillomavirus (HPV) ist. Der primäre Tumorort muss ursprünglich aus der Mundhöhle, dem Oropharynx, dem Hypopharynx oder dem Larynx entstanden sein. Vom Nasopharynx ausgehende Tumoren sind ausgeschlossen.

    4. Krankheitsverlauf nach Behandlung mit einem PBC-Regime mit oder ohne Anti-PD-1-Therapie

      ODER

      Magen- oder GEJ-Adenokarzinom

    5. Tumorgewebe muss als negativ für die HER2-Expression bestätigt werden (Immunhistochemie [IHC] 0/1+ oder IHC 2+/In-situ-Hybridisierung negativ), wie in den ASCO-CAP-Richtlinien klassifiziert und vor der Einschreibung durch Beurteilung in einem lokalen klinischen Labor bestimmt Zertifiziert durch Laboratory Improvement Amendments (Standorte in den USA) oder akkreditiert auf der Grundlage spezifischer Ländervorschriften.
    6. Krankheitsverlauf nach Behandlung mit einer früheren PBC mit oder ohne Anti-PD-1-Therapie.
  4. Hat ≥1 messbare Läsion im CT oder MRT gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer.

  5. Stellt eine Tumorgewebeprobe vor der Behandlung in ausreichender Menge bereit, wie im Studienlaborhandbuch definiert. Das Tumorgewebe vor der Behandlung kann in beiden Fällen bereitgestellt werden

    1. Gewebe, das aus einer Biopsie entnommen wurde, die seit der Progression während oder nach der Behandlung mit dem neuesten Krebstherapieschema und vor der Unterzeichnung des Gewebe-ICF durchgeführt wurde

      ODER

    2. Tumorbiopsie vor der Behandlung aus ≥1 Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und für eine Probenahme geeignet ist. Nach Absprache und Vereinbarung mit dem Sponsor kann auf die Anforderung an Gewebe vor der Behandlung verzichtet werden.
  6. Hat beim Screening einen Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Hat HER2-positiven Magenkrebs gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) und wird vor der Einschreibung durch eine Beurteilung in einem lokalen Labor festgestellt, das nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (US-Standorte) zertifiziert oder akkreditiert ist auf spezifische Ländervorschriften.
  2. Hat Nasopharynxkrebs.
  3. Hat ein Schleimhaut- oder Aderhautmelanom.
  4. Hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD; einschließlich Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis), hat eine aktuelle ILD oder besteht durch Bildgebung während des Screenings der Verdacht auf eine solche Erkrankung.
  5. Hat eine klinisch schwere Atemwegsbeeinträchtigung (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes), die auf interkurrente Lungenerkrankungen zurückzuführen ist

  6. Erhält chronische systemische Kortikosteroide in einer Dosierung von >10 mg Prednison oder einer gleichwertigen entzündungshemmenden Wirkung oder irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie vor Zyklus 1, Tag 1.

    Teilnehmer, die Bronchodilatatoren, inhalative oder topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen benötigen, können in die Studie einbezogen werden.

  7. Hatte zuvor eine Behandlung mit einem Anti-HER3-Antikörper und/oder einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan).

  8. Hat innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 eine Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
    2. Adäquat behandeltes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses
    3. Jede andere in situ kurativ behandelte Erkrankung
  9. Hat Hinweise auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten (z. B. aktive Blutungsdiathesen, aktive schwere Infektionen), psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, geografische Faktoren, Drogenmissbrauch oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko für die Teilnahme des Probanden darstellen in die Studie einbezogen werden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER3-DXD-Monotherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter Krebs (Melanom, Kopf und Hals, Magenkrebs, Ovarialkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Blasenkrebs, Ösophaguskarzinom, Pankreaskarzinom, Prostatakrebs, Zweitlinienkrebs, Monother-Monotr. Alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion von 5,6 mg/kg, verabreicht alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab Deruxtecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer beurteilter objektiver Ansprechrate nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten außer der Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 27 Monaten
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Summe der vollständigen Ansprechrate (CR) und der teilweisen Ansprechrate (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 des Prüfarztes.
Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 27 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine Senkung des PSA um ≥ 50 % erreichen (nur Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Ende der Behandlung, bis zu etwa 27 Monaten
Ausgangswert, jeder Zyklus vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Ende der Behandlung, bis zu etwa 27 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden mithilfe von MedDRA und UE kodiert und mithilfe von NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten außer der Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (komplettes Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes. Der DoR wird nur für antwortende Teilnehmer (PR oder CR) berechnet.
Vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Klinische Nutzenrate nach Einschätzung des Prüfarztes nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten außer der Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 27 Monaten
Die klinische Nutzenrate (CBR) ist der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD über eine Dauer von ≥ 183 Tagen.
Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 27 Monaten
Krankheitskontrollrate gemäß Einschätzung des Prüfarztes nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten außer der Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 27 Monaten
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 die beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR, bestätigter PR oder SD (oder Nicht-CR/Nicht-PD) erreicht haben.
Ausgangswert bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 27 Monaten
Vom Prüfarzt beurteilte Zeit bis zur Reaktion nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten außer der Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten anschließend bestätigten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 27 Monate
Die Reaktionszeit (TTR) wird nur für bestätigte Antwortende berechnet.
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten anschließend bestätigten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 27 Monate
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten außer Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Gesamtüberleben nach HER3-DXd-Monotherapie (alle Kohorten)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund nach HER3-DXd-Monotherapie (nur Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs gemäß PCWG3-Kriterien durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs gemäß PCWG3-Kriterien durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine PSA-Senkung von ≥ 30 % erreichen (nur Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Ende der Behandlung, bis zu etwa 27 Monaten
Ausgangswert, jeder Zyklus vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Ende der Behandlung, bis zu etwa 27 Monaten
Zeit bis zur ersten anschließenden Krebstherapie (TFST) (nur Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 27 Monaten
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE) (nur Prostatakrebs-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Einsatz von EBRT, neuer symptomatischer pathologischer Knochenbruch, Rückenmarkskompression, ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, bis zu etwa 27 Monate
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Einsatz von EBRT, neuer symptomatischer pathologischer Knochenbruch, Rückenmarkskompression, ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, bis zu etwa 27 Monate
Pharmakokinetische Parameter Maximale Serumkonzentration für HER3-DXD (alle Kohorten)
Zeitfenster: Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die maximale Serumkonzentration (CMAX) wird unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bewertet.
Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameterzeit bis zur maximalen Serumkonzentration für HER3-DXD (alle Kohorten)
Zeitfenster: Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (TMAX) wird unter Verwendung von nicht kompartimentellen Methoden bewertet.
Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter-Trog-Serumkonzentration (Ctrough) für HER3-DXD (alle Kohorten)
Zeitfenster: Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Trog-Serumkonzentration (CTROUGH) wird unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bewertet.
Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrationskurve für HER3-DXD (alle Kohorten)
Zeitfenster: Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur letzten quantifizierbaren Zeit (Auklast) und der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve während des Dosierungsintervalls (Auctau) wird unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bewertet.
Zyklen 1-4, 6, 8: Tag 1, Vorstellung und Postdose; Zyklen 1 und 3: Tag 1, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dose; Zyklen 1 und 3: Tag 8, Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Korrelation zwischen HER3 -Proteinenexpression und Wirksamkeit
Zeitfenster: Ab dem Startdatum des Studienmedikaments bis zu ungefähr 27 Monaten
HER3 -Proteinexpression im Tumorgewebe, wie durch IHC und Korrelation mit ORR, DOR und PFS bestimmt.
Ab dem Startdatum des Studienmedikaments bis zu ungefähr 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-277
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507641-29-00 (Andere Kennung: EU CTIS)
  • jRCT2031230575 (Andere Kennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die mit der Erfassung und Analyse aller Datensätze ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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