Badanie HER3-DXd u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
14 września 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): wieloośrodkowe, wielokohortowe, otwarte badanie weryfikujące koncepcję fazy 2 dotyczące Patritumabu Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie weryfikujące koncepcję, mające na celu zbadanie monoterapii HER3-DXd w leczeniu guzów litych miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami.
W tym badaniu poszukującym sygnału planowane jest zbadanie trzech początkowych kohort pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi w leczeniu opornym na leczenie: czerniak (skórny/akralny), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) oraz rak żołądka HER2-ujemny .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii HER3-DXd u pacjentów z opornymi na leczenie miejscowo zaawansowanymi guzami litymi lub guzami litymi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni ≥1 linią ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności monoterapii HER3-DXd w leczeniu każdego typu wskazanego nowotworu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki monoterapii HER3-DXd dla każdego typu wskazanego guza miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Oceniona zostanie także ekspresja białka HER3 w tkance nowotworowej i jej związek ze skutecznością HER3-DXd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
740
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre Clayton
-
Hobart, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australia, 4812
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Townsville
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610098
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Centre Georges Franăois Leclerc
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hăpital de La Timone
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Chu Nantes - Hătel Dieu
-
Toulouse, Francja, 31100
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- ICL - Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333 ZG
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Hidaka, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Matsuyama, Japonia, 791-0245
- Rekrutacyjny
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Nagaizumi-cho, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Zakończony
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Zakończony
- Haukeland universitetssjukehus
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Zakończony
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Rekrutacyjny
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Rekrutacyjny
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute IDS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Zakończony
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11209
- Rekrutacyjny
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Rekrutacyjny
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana osobna zgoda na badanie przesiewowe tkanek, aby spełnić wymagania dotyczące wyjściowej tkanki nowotworowej.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat (przestrzegaj lokalnych wymogów prawnych, jeśli ustawowy wiek umożliwiający wyrażenie zgody na udział w badaniu wynosi > 18 lat).
Ma miejscowo zaawansowaną chorobę nieresekcyjną lub z przerzutami (nieuleczalną chirurgicznie lub radioterapią), jak następuje:
Czerniak skórny lub akralny
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony czerniak skóry lub okolicy krzyżowej
Progresja choroby po otrzymaniu ≥1 wcześniejszej linii terapii opartej na anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
Jeśli uczestnik miał czerniaka BRAFm, musiała nastąpić u niego również progresja choroby podczas leczenia inhibitorami BRAF/MEK.
LUB
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, czyli wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), dodatni lub ujemny. Pierwotna lokalizacja guza musiała początkowo wywodzić się z jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani. Wyklucza się guzy wywodzące się z nosogardzieli.
Progresja choroby po leczeniu według schematu PBC z terapią anty-PD-1 lub bez niej
LUB
Gruczolakorak żołądka lub GEJ
- Tkanka nowotworowa musi zostać potwierdzona jako ujemna pod kątem ekspresji HER2 (immunohistochemia [IHC] 0/1+ lub IHC 2+/negatywna hybrydyzacja in situ) zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP i określona przed włączeniem do badania poprzez ocenę w lokalnym laboratorium klinicznym Certyfikaty poprawek laboratoryjnych (oddziały w USA) lub akredytowane na podstawie przepisów określonych krajów.
- Progresja choroby po wcześniejszym leczeniu PBC z terapią anty-PD-1 lub bez niej.
- Ma ≥1 mierzalną zmianę w badaniu CT lub MRI zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1.
Zapewnia wystarczającą ilość próbki tkanki nowotworowej przed leczeniem, zgodnie z definicją w Podręczniku laboratorium badawczego. Tkankę nowotworową przed leczeniem można dostarczyć w obu przypadkach
Tkanka pobrana z biopsji wykonanej od czasu progresji w trakcie lub po leczeniu najnowszym schematem leczenia nowotworu oraz przed podpisaniem tkankowego ICF
LUB
- Biopsja guza przed leczeniem z ≥1 zmiany, która nie była wcześniej napromieniana i z której można pobrać próbki. Można odstąpić od wymagania dotyczącego tkanki przed leczeniem po dyskusji i porozumieniu ze Sponsorem.
- Ma status wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:
- Czy rak żołądka HER2-dodatni jest sklasyfikowany przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO-CAP) i ustalony przed rejestracją na podstawie oceny w lokalnym laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (ośrodki w USA) lub akredytację na podstawie na temat przepisów konkretnego kraju.
- Ma raka nosogardzieli.
- Ma czerniaka błony śluzowej lub błony naczyniowej oka.
- Czy kiedykolwiek w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc (ILD, w tym zwłóknienie płuc lub popromienne zapalenie płuc), obecnie choruje na ILD lub istnieje podejrzenie takiej choroby na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Ma klinicznie ciężkie zaburzenia oddychania (na podstawie oceny badacza) wynikające ze współistniejących chorób płuc
Czy otrzymuje przewlekłe kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce > 10 mg prednizonu lub równoważne działanie przeciwzapalne lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej przed pierwszym dniem cyklu 1.
Do badania można włączyć uczestników, którzy wymagają stosowania leków rozszerzających oskrzela, wziewnych lub miejscowych steroidów lub miejscowych zastrzyków steroidowych.
- Miał wcześniej leczenie przeciwciałem anty-HER3 i (lub) koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. trastuzumab deruxtekan).
Czy w przeszłości występował inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszym dniem cyklu 1, z wyjątkiem następujących:
- Odpowiednio leczony rak skóry nieczerniakowy
- Odpowiednio leczony rak śródnabłonkowy szyjki macicy
- Każda inna choroba leczona in situ
- Czy istnieją jakiekolwiek dowody wskazujące na poważną lub niekontrolowaną chorobę (np. aktywną skazę krwotoczną, aktywną poważną infekcję), chorobę psychiczną/sytuację społeczną, czynniki geograficzne, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne czynniki, które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału badanego w badaniu w badaniu lub które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HER3-DXD Monoterapia
Uczestnicy z lokalnie zaawansowanym rakiem nieoperacyjnym lub przerzutowym (czerniak, głowa i szyja, rak żołądka, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak endometrium, rak pęcherza pęcherza, rak przełykowy, rak trzustki, rak prostaty, rak żołądka, rak żołądka, rak w drugiej linii. Mg/kg co 3 tygodnie (Q3W).
|
Wlew dożylny 5,6 mg/kg mc. podawane co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których obiektywny odsetek odpowiedzi został oceniony przez badacza po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 27 miesięcy
|
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako sumę współczynnika całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 27 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥50% spadek PSA (tylko kohorta chorych na raka prostaty)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, każdy cykl przed infuzją (każdy cykl trwa 21 dni) i koniec leczenia, do około 27 miesięcy
|
Wartość początkowa, każdy cykl przed infuzją (każdy cykl trwa 21 dni) i koniec leczenia, do około 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 27 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane przy użyciu MedDRA i AE i będą oceniane przy użyciu NCI-CTCAE v5.0.
|
Wartość podstawowa do 27 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi w ocenie badacza po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby (PD) lub śmierci.
DoR zostanie obliczony wyłącznie dla uczestników, którzy udzielili odpowiedzi (PR lub CR).
|
Od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej oceniony przez badacza po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 27 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD trwającej ≥183 dni.
|
Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 27 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby oceniony przez badacza po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 27 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD (lub braku CR/non-PD) według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Wartość wyjściowa do udokumentowanego postępu choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się uczestnika, do około 27 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi w ocenie badacza po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do około 27 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) zostanie obliczony tylko dla osób, które potwierdzą odpowiedź.
|
Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do około 27 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji w ocenie badacza po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji radiologicznej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji radiologicznej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie po monoterapii HER3-DXd (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według kryteriów grupy roboczej ds. raka prostaty 3 (PCWG3) według kryteriów badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po monoterapii HER3-DXd (tylko kohorta chorych na raka prostaty)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji radiologicznej progresji choroby ocenianej przez badacza według kryteriów PCWG3 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji radiologicznej progresji choroby ocenianej przez badacza według kryteriów PCWG3 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek PSA o ≥30% (tylko kohorta chorych na raka prostaty)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, każdy cykl przed infuzją (każdy cykl trwa 21 dni) i koniec leczenia, do około 27 miesięcy
|
Wartość początkowa, każdy cykl przed infuzją (każdy cykl trwa 21 dni) i koniec leczenia, do około 27 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST) (tylko kohorta chorych na raka prostaty)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 27 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia związanego z układem kostnym (SSRE) (tylko kohorta chorych na raka prostaty)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: zastosowanie EBRT, nowe objawowe patologiczne złamanie kości, ucisk na rdzeń kręgowy, ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem, do około 27 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: zastosowanie EBRT, nowe objawowe patologiczne złamanie kości, ucisk na rdzeń kręgowy, ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem, do około 27 miesięcy
|
|
|
Maksymalne stężenie parametru farmakokinetycznego w surowicy dla HER3-DXD (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) będzie oceniane za pomocą metod nieskompartnych.
|
Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Czas parametru farmakokinetycznego do maksymalnego stężenia w surowicy dla HER3-DXD (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (TMAX) zostanie oceniony za pomocą metod niekompartmentowych.
|
Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Stężenie parametrów farmakokinetycznych w surowicy (CTrough) dla HER3-DXD (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
Stężenie surowicy (Ctrough) zostanie ocenione za pomocą metod nieskompartnych.
|
Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Obszar parametrów farmakokinetyczny pod krzywą stężenia dla HER3-DXD (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia do ostatniego czasu kwantyfikowalnego (auklast) i powierzchni pod krzywą czasu stężenia podczas przedziału dawkowania (Auctau) zostanie oceniony za pomocą metod niekompartmentowych.
|
Cykle 1-4, 6, 8: dzień 1, PRZEDSTOPNIENIE I POSTAWA; Cykle 1 i 3: dzień 1, 2 godziny i 4 godziny po Drace; Cykle 1 i 3: dzień 8, dzień 15 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Korelacja między ekspresją białka HER3 a skutecznością
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania leku do około 27 miesięcy
|
Ekspresja białka HER3 w tkance nowotworowej określona przez IHC i korelacja z ORR, DOR i PFS.
|
Od daty rozpoczęcia badania leku do około 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby przełyku
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory macicy
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory trzustki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory głowy i szyi
- Czerniak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory endometrium
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Patritumab Deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- U31402-277
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Inny identyfikator: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań.
Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .