Tutkimus HER3-DXd:stä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Vaihe 2, monikeskus, monikohortti, avoin patritumabiderukstekaanin (HER3-DXd; U3-1402) käsitetutkimus koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on konseptin todistettu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan HER3-DXd-monoterapiaa paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.
Tässä signaalia etsivässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia kolmea ensimmäistä ryhmää potilaita, joilla on täyttämätön lääketieteellinen tarve refraktaarisessa ympäristössä: melanooma (iho/akral), pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) ja HER2-negatiivinen mahasyöpä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HER3-DXd-monoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaariset, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja joita on aiemmin hoidettu vähintään 1 aiemmalla systeemisellä syövän vastaisella hoidolla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HER3-DXd-monoterapian tehokkuutta kunkin indikoidun paikallisesti edenneen tai metastaattisen kasvaimen tyypin kohdalla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu HER3-DXd-monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikan arviointi kunkin indikoidun paikallisesti edenneen tai metastaattisen kasvaimen tyypin kohdalla. Myös HER3-proteiinin ilmentyminen kasvainkudoksessa ja sen suhde HER3-DXd:n tehokkuuteen arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
740
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 9089926400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZG
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre Clayton
-
Hobart, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australia, 4812
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre Townsville
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 410-769
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekrytointi
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Hidaka, Japani, 350-1298
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Matsuyama, Japani, 791-0245
- Rekrytointi
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Nagaizumi-cho, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Valmis
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610098
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Valmis
- Haukeland universitetssjukehus
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Valmis
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 0379
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges Franăois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hăpital de La Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Chu Nantes - Hătel Dieu
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- ICL - Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11209
- Rekrytointi
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Barts Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham City Hospital Campus
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Rekrytointi
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Rekrytointi
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute IDS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Valmis
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake ennen opintokohtaisten kelpoisuusmenettelyjen aloittamista. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan erillinen suostumus kudosseulontaan, jotta kasvainkudosten perusvaatimukset täyttyvät.
- Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias (noudata paikallisia säädöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen ikä on yli 18 vuotta).
Hänellä on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sairaus (ei parannettavissa leikkauksella tai säteilyllä) seuraavasti:
Iho- tai akral-melanooma
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu iho- tai akral-melanooma
Sairauden eteneminen sen jälkeen, kun olet saanut ≥ 1 aiempaa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaista hoitoa.
Jos osallistujalla oli BRAFm-melanooma, hänellä on täytynyt olla sairauden etenemistä myös BRAF/MEK-estäjähoidossa.
TAI
Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivinen tai negatiivinen. Primaarisen kasvainkohdan on täytynyt syntyä alun perin suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista tai kurkunpäästä. Nenänielusta syntyneet kasvaimet suljetaan pois.
Sairauden eteneminen PBC-hoidon jälkeen anti-PD-1-hoidon kanssa tai ilman sitä
TAI
Mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
- Kasvainkudos on vahvistettava negatiiviseksi HER2:n ilmentymisen suhteen (immunohistokemia [IHC] 0/1+ tai IHC 2+/in situ -hybridisaatio negatiivinen) ASCO-CAP-ohjeiden mukaan ja määritettävä ennen rekisteröintiä arvioimalla paikallisessa laboratoriossa, joka on kliininen. Laboratory Improvement -muutokset on sertifioitu (Yhdysvaltain sivustot) tai akkreditoitu tietyn maan määräysten perusteella.
- Sairauden eteneminen aiemman PBC-hoidon jälkeen anti-PD-1-hoidolla tai ilman sitä.
- Hänellä on ≥1 mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai MRI:ssä RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
Tarjoaa riittävän määrän esikäsittelyä kasvainkudosnäytteen, kuten Study Laboratory Manual -oppaassa on määritelty. Esikäsittelyä kasvainkudosta voidaan tarjota joko
Kudos, joka on kerätty biopsiasta, joka on suoritettu etenemisen jälkeen viimeisimmän syövän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen ja ennen kudosten ICF:n allekirjoittamista
TAI
- Esikäsittely kasvainbiopsia ≥1 vauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja josta voidaan ottaa näyte. Esikäsittelykudosvaatimuksesta voidaan luopua, kun asiasta on keskusteltu ja sovittu sponsorin kanssa.
- Hänellä on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen:
- Hänellä on HER2-positiivinen mahasyöpä, joka on luokiteltu American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) -ohjeiden mukaan ja joka on määritetty ennen ilmoittautumista arvioimalla paikallisessa laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes -sertifioitu (Yhdysvaltalaiset laitokset) tai akkreditoitu. tietyn maan säännöksistä.
- Hänellä on nenänielun syöpä.
- Hänellä on limakalvon tai uveaalisen melanooma.
- Onko hänellä aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD; mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus), hänellä on tällä hetkellä ILD tai epäillään, että hänellä on sellainen sairaus kuvantamisen seulonnan aikana.
- hänellä on kliinisesti vakava hengitysvaikeus (tutkijan arvion perusteella), joka johtuu keuhkosairauksista
Hän saa kroonisia systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa anti-inflammatorista vaikutusta tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa ennen syklin 1 päivää 1.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, inhaloitavia tai paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita.
- Hän oli aiemmin hoidettu anti-HER3-vasta-aineella ja/tai vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä (esim. trastutsumabiderukstekaani).
Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen syklin 1 päivää 1, paitsi seuraavat:
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Riittävästi hoidettu intraepiteliaalinen kohdunkaulan syöpä
- Mikä tahansa muu parantavasti hoidettu in situ sairaus
- onko hänellä todisteita vakavista tai hallitsemattomista sairauksista (esim. aktiivinen verenvuotodiateesi, aktiivinen vakava infektio), psykiatrisista sairauksista/sosiaalisista tilanteista, maantieteellisistä tekijöistä, päihteiden väärinkäytöstä tai muista tekijöistä, jotka tutkijan mielestä tekevät suuren riskin osallistumiselle tutkimuksessa tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER3-DXD-monoterapia
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt ei-asettamaton tai metastaattinen syöpä (melanooma, pää- ja kaula, mahalaukun syöpä, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, endometriumisyöpä, virtsarakon syöpä, ruokatorven karsinooma, haimasyöpä, eturauhassyöpä, toisella linjainen maha-dx-syöpä ja rintasyöpä). Joka kolmas viikko (Q3W).
|
Laskimonsisäinen infuusio 5,6 mg/kg annettuna Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti, jonka tutkija arvioi HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit paitsi eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 27 kuukautta
|
Vahvistettu objektiivinen vastenopeus (ORR) määritellään täydellisen vastenopeuden (CR) ja osittaisen vastenopeuden (PR) summana tutkijan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan.
|
Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 27 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n laskun PSA:ssa (vain eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen sykli ennen infuusiota (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu, enintään noin 27 kuukautta
|
Lähtötilanne, jokainen sykli ennen infuusiota (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu, enintään noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan MedDRA:lla ja AE:llä ja arvostetaan NCI-CTCAE v5.0:lla.
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit paitsi eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Vahvistetun vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivästä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän taudin (PD) tai kuoleman dokumentointi on dokumentoitu.
DoR lasketaan vain vastaaville osallistujille (PR tai CR).
|
Vahvistetun vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivästä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima kliininen hyötysuhde HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit paitsi eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 27 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) on niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD, joka kestää ≥183 päivää.
|
Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 27 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima sairauden hallintaaste HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit paitsi eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 27 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai SD:n (tai ei-CR/ei-PD:n) tutkijan arvioimalla RECIST v1.1:n mukaan.
|
Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 27 kuukautta
|
|
Aika reagoida tutkijan arvioiden mukaan HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit paitsi eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alkamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen vastedokumentaatio (CR tai PR) on myöhemmin vahvistettu, enintään noin 27 kuukautta
|
Vastausaika (TTR) lasketaan vain vahvistetuille vastaajille.
|
Tutkimuslääkkeen alkamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen vastedokumentaatio (CR tai PR) on myöhemmin vahvistettu, enintään noin 27 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arvioimana HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit paitsi eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio röntgentutkimuksen taudin etenemisestä, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta.
|
Tutkimuslääkkeen aloituspäivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio röntgentutkimuksen taudin etenemisestä, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta.
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen HER3-DXd-monoterapian jälkeen (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta
|
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) Eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) arvioimina, tutkijan kriteerit tai kuolemantapaus mistä tahansa syystä HER3-DXd-monoterapian jälkeen (vain eturauhassyövän kohortti)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alkamispäivästä sen aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on saatu radiologisen taudin etenemisestä tutkijan PCWG3-kriteerien mukaan arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta.
|
Tutkimuslääkkeen alkamispäivästä sen aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on saatu radiologisen taudin etenemisestä tutkijan PCWG3-kriteerien mukaan arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta.
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥30 %:n laskun PSA:ssa (vain eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen sykli ennen infuusiota (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu, enintään noin 27 kuukautta
|
Lähtötilanne, jokainen sykli ennen infuusiota (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon loppu, enintään noin 27 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon (TFST) (vain eturauhassyövän kohortti)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 27 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SSRE) (vain eturauhassyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä seuraavien tapausten ensimmäiseen esiintymiseen: EBRT:n käyttö, uusi oireinen patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide, enintään noin 27 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä seuraavien tapausten ensimmäiseen esiintymiseen: EBRT:n käyttö, uusi oireinen patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide, enintään noin 27 kuukautta
|
|
|
Farmakokineettinen parametri maksimi seerumin pitoisuus HER3-DXD: lle (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin enimmäiskonsentraatio (CMAX) arvioidaan ei-osasto-menetelmillä.
|
Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametri-aika seerumin enimmäispitoisuuteen HER3-DXD: lle (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Aika maksimiseerumin pitoisuuteen (TMAX) arvioidaan ei-osasto-menetelmillä.
|
Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametri-seerumin pitoisuus (CTROUGH) HER3-DXD: lle (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin pitoisuus (CTROUGH) arvioidaan käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametrialue Pencation-käyrän alla HER3-DXD: lle (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (auclasti) ja pitoisuus-ajan käyrän alueella annosvälin aikana (AuCuCAU) arvioidaan käyttämällä ei-tilausmenetelmiä.
|
Syklit 1-4, 6, 8: Päivä 1, ennalta ja postiannos; Syklit 1 ja 3: päivä 1, 2 tuntia ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Syklit 1 ja 3: päivä 8, päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Korrelaatio HER3 -proteiinin ilmentymisen ja tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen alusta alkaen noin 27 kuukauteen
|
HER3 -proteiiniekspressio kasvainkudoksessa IHC: n ja korrelaation mukaan ORR: n, DOR: n ja PFS: n kanssa.
|
Tutkimuslääkkeen alusta alkaen noin 27 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Melanooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- patritumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- U31402-277
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun sääntelytoimia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .