En studie av HER3-DXd hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
14. september 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): En fase 2, multisenter, multikohort, åpen etikett, bevis på konseptstudie av Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en proof-of-concept-studie designet for å undersøke HER3-DXd monoterapi i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Tre innledende kohorter av pasienter med et udekket medisinsk behov i refraktær setting er planlagt å bli studert i denne signalsøkende studien: melanom (kutan/akral), plateepitelkarsinomer i hode og nakke (SCCHN) og HER2-negativ magekreft .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av HER3-DXd monoterapi hos personer med refraktære lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som tidligere har blitt behandlet med ≥1 tidligere linje med systemisk antikreftbehandling.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av HER3-DXd monoterapi for hver type indisert lokalt avansert eller metastatisk tumor. Sekundære mål inkluderer vurdering av sikkerhet og tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk av HER3-DXd monoterapi for hver type indisert lokalt avansert eller metastatisk tumor. HER3-proteinekspresjon i tumorvev og dets forhold til HER3-DXd-effektivitet vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
740
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre Clayton
-
Hobart, Australia, 7000
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australia, 4812
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Townsville
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Canada, M5G2M9
- Fullført
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z4E6
- Rekruttering
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34747
- Rekruttering
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Rekruttering
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute IDS
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fullført
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges Franăois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hăpital de La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Chu Nantes - Hătel Dieu
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- ICL - Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekruttering
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Matsuyama, Japan, 791-0245
- Rekruttering
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610098
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZG
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Fullført
- Haukeland universitetssjukehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Fullført
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital Campus
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 410-769
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11209
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer. Et eget samtykke for vevsscreening vil bli innhentet fra alle forsøkspersonene for å oppfylle grunnlinjekravet til tumorvev.
- Er en mann eller kvinne i alderen ≥18 år (følg lokale regulatoriske krav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år).
Har lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom (kan ikke kureres ved kirurgi eller stråling) som følger:
Kutant eller akralt melanom
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kutant eller akralt melanom
Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt ≥1 tidligere linje med anti-PD-1 eller anti-PD-L1-basert behandling.
Dersom deltakeren hadde BRAFm melanom, må de også ha hatt sykdomsprogresjon på BRAF/MEK-hemmerbehandling.
ELLER
Plateepitelkarsinomer i hode og nakke
- Plateepitelkarsinom i hode og hals som er positivt eller negativt for humant papillomavirus (HPV). Primært svulststed må opprinnelig ha oppstått fra munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx. Tumorer som oppstår fra nasopharynx er ekskludert.
Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt behandling med et PBC-regime med eller uten anti-PD-1-behandling
ELLER
Gastrisk eller GEJ adenokarsinom
- Tumorvev må bekreftes som negativt for HER2-ekspresjon (immunhistokjemi [IHC] 0/1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering negativ) som klassifisert av ASCO-CAP-retningslinjene og bestemt før registrering ved vurdering i et lokalt laboratorium som er klinisk Laboratory Improvement Amendments sertifisert (US-nettsteder) eller akkreditert basert på spesifikke landsbestemmelser.
- Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt behandling med en tidligere PBC med eller uten anti-PD-1-behandling.
- Har ≥1 målbar lesjon på CT eller MR i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskervurdering.
Gir en forbehandlingssvulstvevsprøve i tilstrekkelig mengde, som definert i studielaboratoriemanualen. Forbehandlingssvulstvevet kan leveres som enten
Vev samlet inn fra en biopsi utført siden progresjon under eller etter behandling med det siste kreftbehandlingsregimet og før signering av vevs-ICF
ELLER
- Forbehandlingssvulstbiopsi fra ≥1 lesjon som ikke tidligere er bestrålt og kan tas ut av prøver. Kravet om forbehandlingsvev kan fravikes etter diskusjon og avtale med sponsoren.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening.
Eksklusjonskriterier
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:
- Har HER2-positiv magekreft som klassifisert av American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer og bestemt før registrering ved vurdering i et lokalt laboratorium som er Clinical Laboratory Improvement Amendments-sertifisert (US-steder) eller akkreditert basert på spesifikke landsbestemmelser.
- Har nasofaryngeal kreft.
- Har slimhinne- eller uveal melanom.
- Har noen historie med interstitiell lungesykdom (ILD; inkludert lungefibrose eller strålingspneumonitt), har nåværende ILD, eller mistenkes å ha en slik sykdom ved bildediagnostikk under screening.
- Har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (basert på etterforskerens vurdering) som følge av interkurrente lungesykdommer
Får kroniske systemiske kortikosteroider dosert med >10 mg prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivitet eller noen form for immunsuppressiv terapi før syklus 1 dag 1.
Deltakere som trenger bruk av bronkodilatatorer, inhalerte eller aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner kan inkluderes i studien.
- Hadde tidligere behandling med et anti-HER3-antistoff og/eller antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et exatekan-derivat som er en topoisomerase I-hemmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
Har en historie med annen aktiv malignitet innen 3 år før syklus 1 dag 1, bortsett fra følgende:
- Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft
- Tilstrekkelig behandlet intraepitelialt karsinom i livmorhalsen
- Enhver annen kurativt behandlet in situ sykdom
- Har noen bevis på alvorlige eller ukontrollerte sykdommer (f.eks. aktive blødningsdiateser, aktiv alvorlig infeksjon) psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, geografiske faktorer, rusmisbruk eller andre faktorer som etter etterforskerens mening gjør det høy risiko for forsøkspersonen å delta i studien eller som ville sette overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HER3-DXD monoterapi
Deltakere med lokalt avansert ubehagelig eller metastatisk kreft (melanom, hode og nakke, gastrisk kreft, eggstokkekarsinom, livmorhalskreft, endometrial kreft, blærekreft, spiserørkarsinom, bukspyttkjertelen og kreft i bukspyttkjertelen) vil motta en kreft i kreft i kreft) 3 uker (Q3W).
|
Intravenøs infusjon 5,6 mg/kg administrert Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med objektiv responsrate vurdert av etterforsker etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter unntatt prostatakreftkohort)
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 27 måneder
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) er definert som summen av total respons (CR) rate og partiell respons (PR) rate basert på etterforsker av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 27 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår en ≥50 % reduksjon i PSA (kun prostatakreftkohort)
Tidsramme: Baseline, hver syklus før infusjon (hver syklus er 21 dager), og behandlingsslutt, opptil ca. 27 måneder
|
Baseline, hver syklus før infusjon (hver syklus er 21 dager), og behandlingsslutt, opptil ca. 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter)
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
|
Bivirkninger (AE) vil bli kodet ved hjelp av MedDRA og AE og vil bli gradert ved å bruke NCI-CTCAE v5.0.
|
Baseline opptil 27 måneder
|
|
Varighet av respons som vurdert av etterforsker etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter unntatt prostatakreft-kohort)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av bekreftet respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død.
DoR vil kun beregnes for deltakere som svarer (PR eller CR).
|
Fra datoen for første dokumentasjon av bekreftet respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
|
Klinisk nyttegrad vurdert av etterforsker etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter unntatt prostatakreftkohort)
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 27 måneder
|
Clinical benefit rate (CBR) er andelen deltakere med best total respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD som varer ≥183 dager.
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 27 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate som vurdert av etterforsker etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter unntatt prostatakreftkohort)
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 27 måneder
|
Sykdomskontrollrate er definert som andelen deltakere som har oppnådd en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD (eller ikke-CR/ikke-PD) ved etterforskervurdering per RECIST v1.1.
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 27 måneder
|
|
Tid til respons som vurdert av etterforsker etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter unntatt prostatakreftkohort)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av respons (CR eller PR) som senere bekreftes, opptil ca. 27 måneder
|
Tid til svar (TTR) vil kun beregnes for bekreftede svarpersoner.
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av respons (CR eller PR) som senere bekreftes, opptil ca. 27 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforsker etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter unntatt prostatakreftkohort)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
|
|
Total overlevelse etter HER3-DXd monoterapi (alle kohorter)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) som vurderes av prostatakreft arbeidsgruppe 3 (PCWG3) kriterier av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak etter HER3-DXd monoterapi (kun prostatakreft kohort)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon vurdert i henhold til PCWG3-kriterier av etterforsker eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon vurdert i henhold til PCWG3-kriterier av etterforsker eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
|
|
Andel av deltakere som oppnår en ≥30 % reduksjon i PSA (kun prostatakreftkohort)
Tidsramme: Baseline, hver syklus før infusjon (hver syklus er 21 dager), og behandlingsslutt, opptil ca. 27 måneder
|
Baseline, hver syklus før infusjon (hver syklus er 21 dager), og behandlingsslutt, opptil ca. 27 måneder
|
|
|
Tid til første påfølgende antikreftterapi (TFST) (kun prostatakreftkohort)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til oppstart av den første påfølgende kreftbehandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til oppstart av den første påfølgende kreftbehandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 27 måneder
|
|
|
Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse (SSRE) (kun prostatakreftkohort)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til den første forekomsten av noe av følgende: Bruk av EBRT, nytt symptomatisk patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon, opptil ca. 27 måneder
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til den første forekomsten av noe av følgende: Bruk av EBRT, nytt symptomatisk patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon, opptil ca. 27 måneder
|
|
|
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon for HER3-DXD (alle årskull)
Tidsramme: Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartementale metoder.
|
Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk parametertid til maksimal serumkonsentrasjon for HER3-DXD (alle årskull)
Tidsramme: Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (TMAX) vil bli vurdert ved bruk av ikke-rommets metoder.
|
Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameter Trough serumkonsentrasjon (CTOOG) for HER3-DXD (alle årskull)
Tidsramme: Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
Trough serumkonsentrasjon (CTOUGH) vil bli vurdert ved bruk av ikke-rommets metoder.
|
Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonskurven for HER3-DXD (alle årskull)
Tidsramme: Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
Område under konsentrasjonstidskurven opp til den siste kvantifiserbare tiden (auclast) og arealet under konsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auctau) vil bli vurdert ved bruk av ikke-rommåter.
|
Syklus 1-4, 6, 8: Dag 1, Predose og postdose; Syklus 1 og 3: dag 1, 2 timer og 4 timer etter dose; Syklus 1 og 3: Dag 8, dag 15 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Korrelasjon mellom HER3 -proteinuttrykk og effekt
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedisinet opp til omtrent 27 måneder
|
HER3 -proteinuttrykk i tumorvev som bestemt ved IHC og korrelasjon med ORR, DOR og PFS.
|
Fra startdatoen for studiemedisinet opp til omtrent 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Urinblæresykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Melanom
- Neoplasmer i urinblæren
- Endometriale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Patritumab Deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- U31402-277
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Annen identifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .