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Une étude de HER3-DXd chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

14 septembre 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277) : étude de phase 2, multicentrique, multicohorte, ouverte, de preuve de concept du Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd ; U3-1402) chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de validation de principe conçue pour étudier la monothérapie HER3-DXd dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Trois premières cohortes de patients présentant un besoin médical non satisfait dans un contexte réfractaire devraient être étudiées dans cette étude de recherche de signaux : mélanome (cutané/acral), carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) et cancer gastrique HER2 négatif. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de HER3-DXd en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs solides réfractaires localement avancées ou métastatiques qui ont été préalablement traitées avec ≥ 1 ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la monothérapie HER3-DXd pour chaque type de tumeur localement avancée ou métastatique indiquée. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de HER3-DXd en monothérapie pour chaque type de tumeur localement avancée ou métastatique indiquée. L'expression de la protéine HER3 dans le tissu tumoral et sa relation avec l'efficacité de HER3-DXd seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

740

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numéro de téléphone: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Chermside, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Clayton, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Hobart, Australie, 7000
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Australie, 4812
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Complété
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610098
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 410-769
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges Franăois Leclerc
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hăpital de La Timone
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Chu Nantes - Hătel Dieu
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • ICL - Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Recrutement
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Recrutement
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AOU Federico II - Oncologia Clinica
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japon
      • Hidaka, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Matsuyama, Japon, 791-0245
        • Recrutement
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Nagaizumi-cho, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Complété
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Complété
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZG
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Barts Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital Campus
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11209
        • Recrutement
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34747
        • Recrutement
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Recrutement
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute IDS
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Complété
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Signez et datez le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude. Un consentement distinct au dépistage des tissus sera obtenu de tous les sujets pour répondre aux exigences de base en matière de tissu tumoral.
  2. Est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement pour la participation à l'étude est > 18 ans).

  3. A une maladie localement avancée non résécable ou métastatique (non curable par chirurgie ou radiothérapie) comme suit :

    Mélanome cutané ou acral

    1. Mélanome cutané ou acral confirmé histologiquement ou cytologiquement

    2. Progression de la maladie après avoir reçu ≥ 1 ligne antérieure de traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1.

      Si le participant souffrait d'un mélanome BRAFm, il devait également avoir connu une progression de la maladie sous traitement par inhibiteur de BRAF/MEK.

      OU

      Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

    3. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou positif ou négatif pour le virus du papillome humain (VPH). Le site de la tumeur primaire doit provenir initialement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx. Les tumeurs provenant du nasopharynx sont exclues.

    4. Progression de la maladie après avoir reçu un traitement avec un régime PBC avec ou sans traitement anti-PD-1

      OU

      Adénocarcinome gastrique ou GEJ

    5. Le tissu tumoral doit être confirmé comme négatif pour l'expression de HER2 (immunohistochimie [IHC] 0/1+ ou IHC 2+/hybridation in situ négative) tel que classé par les directives ASCO-CAP et déterminé avant l'inscription par évaluation dans un laboratoire local clinique. Laboratoire Improvement Amendments certifié (sites américains) ou accrédité en fonction des réglementations spécifiques du pays.
    6. Progression de la maladie après avoir reçu un traitement avec une CBP antérieure avec ou sans traitement anti-PD-1.
  4. Présente ≥ 1 lésion mesurable au scanner ou à l'IRM selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.

  5. Fournit un échantillon de tissu tumoral avant traitement en quantité suffisante, tel que défini dans le manuel du laboratoire d'étude. Le tissu tumoral de prétraitement peut être fourni soit

    1. Tissu prélevé à partir d'une biopsie réalisée depuis la progression pendant ou après le traitement avec le schéma thérapeutique anticancéreux le plus récent et avant la signature de l'ICF tissulaire

      OU

    2. Biopsie tumorale avant traitement d'au moins 1 lésion non irradiée auparavant et pouvant être prélevée. L'exigence de tissu de prétraitement peut être levée après discussion et accord avec le promoteur.
  6. A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 lors du dépistage.

Critère d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront disqualifiés pour participer à l'étude :

  1. A un cancer gastrique HER2-positif tel que classé par les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) et déterminé avant l'inscription par évaluation dans un laboratoire local certifié par Clinical Laboratory Improvement Amendments (sites américains) ou accrédité sur les réglementations spécifiques à chaque pays.
  2. A un cancer du nasopharynx.
  3. A un mélanome muqueux ou uvéal.
  4. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI ; y compris fibrose pulmonaire ou pneumopathie radique), a une PPI actuelle ou est suspecté d'avoir une telle maladie par imagerie lors du dépistage.
  5. Présente une atteinte respiratoire cliniquement sévère (sur la base de l'évaluation de l'investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes

  6. Reçoit des corticostéroïdes systémiques chroniques dosés à> 10 mg de prednisone ou une activité anti-inflammatoire équivalente ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant le cycle 1, jour 1.

    Les participants qui nécessitent l'utilisation de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou topiques ou d'injections locales de stéroïdes peuvent être inclus dans l'étude.

  7. A déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-HER3 et/ou un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé de l'exatecan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, le trastuzumab deruxtecan).

  8. A des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception des éléments suivants :

    1. Cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité
    2. Carcinome intraépithélial du col de l'utérus correctement traité
    3. Toute autre maladie in situ traitée curativement
  9. Présente-t-il des signes de maladies graves ou incontrôlées (par exemple, diathèses hémorragiques actives, infection grave active), de maladies psychiatriques/situations sociales, de facteurs géographiques, de toxicomanie ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent la participation du sujet à un risque élevé dans l’étude ou qui mettrait en péril le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HER3-dxd monothérapie
Les participants atteints d'un cancer localement avancé non résécable ou métastatique (mélanome, tête et cou, cancer gastrique, carcinome ovarien, cancer du col utérin, cancer de l'endomètre, cancer de la vessie, carcinome œsophagien, carcinome pancréatique) toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: HER3-DXd
Perfusion intraveineuse de 5,6 mg/kg administrée toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • U3-1402
  • Patritumab Deruxtécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux de réponse objective évalué par l'investigateur après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes sauf la cohorte du cancer de la prostate)
Délai: Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 27 mois
Le taux de réponse objective (ORR) confirmé est défini comme la somme du taux de réponse complète (RC) et du taux de réponse partielle (PR) basé sur l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 27 mois
Proportion de participants atteignant une diminution ≥ 50 % du PSA (cohorte du cancer de la prostate uniquement)
Délai: Au départ, chaque cycle avant la perfusion (chaque cycle dure 21 jours) et à la fin du traitement, jusqu'à environ 27 mois
Au départ, chaque cycle avant la perfusion (chaque cycle dure 21 jours) et à la fin du traitement, jusqu'à environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre global de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes)
Délai: Base de référence jusqu'à 27 mois
Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide de MedDRA et des EI et seront classés à l'aide de NCI-CTCAE v5.0.
Base de référence jusqu'à 27 mois
Durée de la réponse telle qu'évaluée par l'investigateur après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes sauf la cohorte du cancer de la prostate)
Délai: De la date de la première documentation d'une réponse confirmée (RC ou PR) à la première documentation d'une progression objective ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou du décès. Le DoR sera calculé pour les participants répondants (PR ou CR) uniquement.
De la date de la première documentation d'une réponse confirmée (RC ou PR) à la première documentation d'une progression objective ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
Taux de bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes sauf la cohorte du cancer de la prostate)
Délai: Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 27 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est la proportion de participants ayant une meilleure réponse globale de CR confirmée, PR confirmée ou SD d'une durée ≥ 183 jours.
Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 27 mois
Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par l'investigateur après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes sauf la cohorte du cancer de la prostate)
Délai: Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 27 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de RC confirmée, PR confirmée ou SD (ou non-CR/non-PD) par évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Base de référence jusqu'à ce que la maladie évolutive, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant soient documentés, jusqu'à environ 27 mois
Délai de réponse tel qu'évalué par l'investigateur après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes sauf la cohorte du cancer de la prostate)
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de réponse (CR ou PR) qui est ensuite confirmée, jusqu'à environ 27 mois.
Le délai de réponse (TTR) sera calculé uniquement pour les intervenants confirmés.
De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de réponse (CR ou PR) qui est ensuite confirmée, jusqu'à environ 27 mois.
Survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes sauf la cohorte du cancer de la prostate)
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date la plus rapprochée de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date la plus rapprochée de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
Survie globale après la monothérapie HER3-DXd (toutes les cohortes)
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
Survie sans progression radiographique (rPFS) telle qu'évaluée par les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) par l'investigateur ou décès quelle qu'en soit la cause après la monothérapie HER3-DXd (cohorte du cancer de la prostate uniquement)
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date la plus rapprochée de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie, telle qu'évaluée selon les critères du PCWG3 par l'investigateur, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date la plus rapprochée de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie, telle qu'évaluée selon les critères du PCWG3 par l'investigateur, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
Proportion de participants atteignant une diminution ≥ 30 % du PSA (cohorte du cancer de la prostate uniquement)
Délai: Au départ, chaque cycle avant la perfusion (chaque cycle dure 21 jours) et à la fin du traitement, jusqu'à environ 27 mois
Au départ, chaque cycle avant la perfusion (chaque cycle dure 21 jours) et à la fin du traitement, jusqu'à environ 27 mois
Délai avant la première thérapie anticancéreuse ultérieure (TFST) (cohorte du cancer de la prostate uniquement)
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'au début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
De la date de début du médicament à l'étude jusqu'au début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 27 mois.
Délai avant le premier événement symptomatique lié au squelette (SSRE) (cohorte du cancer de la prostate uniquement)
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : utilisation de l'EBRT, nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à une tumeur, jusqu'à environ 27 mois.
De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : utilisation de l'EBRT, nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à une tumeur, jusqu'à environ 27 mois.
Paramètre pharmacocinétique Concentration de sérum maximale pour HER3-DXD (toutes cohortes)
Délai: Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
La concentration sérique maximale (CMAX) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentées.
Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Temps de paramètre pharmacocinétique à la concentration sérique maximale pour HER3-DXD (toutes cohortes)
Délai: Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Le temps à la concentration sérique maximale (TMAX) sera évalué à l'aide de méthodes non compartimentées.
Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration sérique de paramètres pharmacocinétique (CTROUGH) pour HER3-DXD (toutes cohortes)
Délai: Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
La concentration de sérum auge (CTROUGH) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentées.
Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Zone de paramètres pharmacocinétiques sous la courbe de concentration pour HER3-DXD (toutes cohortes)
Délai: Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
La surface sous la courbe de concentration jusqu'à la dernière heure quantifiable (auclast) et la surface sous la courbe de concentration pendant l'intervalle de dosage (AUCTAU) seront évaluées à l'aide de méthodes non compartimentées.
Cycles 1-4, 6, 8: Jour 1, prédose et postdose; Cycles 1 et 3: Jour 1, 2 heures et 4 heures après le dose; Cycles 1 et 3: Jour 8, Jour 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Corrélation entre l'expression de la protéine HER3 et l'efficacité
Délai: À partir de la date de début du médicament à l'étude à environ 27 mois
Expression de la protéine HER3 dans le tissu tumoral déterminé par IHC et corrélation avec ORR, DOR et PFS.
À partir de la date de début du médicament à l'étude à environ 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U31402-277
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507641-29-00 (Autre identifiant: EU CTIS)
  • jRCT2031230575 (Autre identifiant: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques. Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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