Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HER3-DXd у субъектов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

14 сентября 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Фаза 2, многоцентровое, многогрупповое, открытое, доказательство концепции исследования патритумаба дерукстекана (HER3-DXd; U3-1402) у субъектов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

Это исследование, подтверждающее концепцию, предназначенное для изучения монотерапии HER3-DXd при местно-распространенных или метастатических солидных опухолях. В рамках этого исследования с поиском сигнала планируется изучить три первоначальные группы пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями в рефрактерных условиях: меланома (кожная/акральная), плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) и HER2-негативный рак желудка. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности монотерапии HER3-DXd у пациентов с рефрактерными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые ранее получали ≥1 линию системной противораковой терапии.

Основная цель исследования — оценить эффективность монотерапии HER3-DXd для каждого типа указанной местно-распространенной или метастатической опухоли. Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости, эффективности и фармакокинетики монотерапии HER3-DXd для каждого типа указанной местно-распространенной или метастатической опухоли. Также будет оценена экспрессия белка HER3 в опухолевой ткани и ее связь с эффективностью HER3-DXd.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

740

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 9089926400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Австралия, 4812
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZA
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU Federico II - Oncologia Clinica
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Канада
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Завершенный
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Канада, V5Z4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610098
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZG
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Завершенный
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Завершенный
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • University Hospital Coventry
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital Campus
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Рекрутинг
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute IDS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Завершенный
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11209
        • Рекрутинг
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges Franăois Leclerc
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hăpital de La Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Chu Nantes - Hătel Dieu
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • ICL - Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 410-769
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Hidaka, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Matsuyama, Япония, 791-0245
        • Рекрутинг
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Nagaizumi-cho, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия до начала любых квалификационных процедур, связанных с исследованием. От всех субъектов будет получено отдельное согласие на скрининг тканей для удовлетворения базовых требований к опухолевой ткани.
  2. Является мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет (следуйте местным нормативным требованиям, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании >18 лет).

  3. Имеет местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание (неизлечимое хирургическим вмешательством или лучевой терапией), а именно:

    Кожная или акральная меланома

    1. Гистологически или цитологически подтвержденная меланома кожи или акральная меланома

    2. Прогрессирование заболевания после получения ≥1 линии терапии на основе анти-PD-1 или анти-PD-L1.

      Если у участника была меланома BRAFm, у него также должно было наблюдаться прогрессирование заболевания на терапии ингибиторами BRAF/MEK.

      ИЛИ

      Плоскоклеточный рак головы и шеи

    3. Плоскоклеточная карцинома головы и шеи, положительная или отрицательная на вирус папилломы человека (ВПЧ). Первичный очаг опухоли должен первоначально возникнуть из полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани. Исключаются опухоли, исходящие из носоглотки.

    4. Прогрессирование заболевания после лечения по схеме ПБЦ с терапией анти-PD-1 или без нее.

      ИЛИ

      Аденокарцинома желудка или GEJ

    5. Опухолевая ткань должна быть подтверждена как отрицательная по экспрессии HER2 (иммуногистохимия [ИГХ] 0/1+ или ИГХ 2+/гибридизация in situ отрицательная) согласно классификации ASCO-CAP и определяется до регистрации путем оценки в местной клинической лаборатории. Поправки к усовершенствованию лабораторий сертифицированы (сайты в США) или аккредитованы в соответствии с правилами конкретной страны.
    6. Прогрессирование заболевания после лечения предшествующего ПБЦ с терапией анти-PD-1 или без нее.
  4. Имеет ≥1 измеримого поражения на КТ или МРТ согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.

  5. Предоставляет образец опухолевой ткани перед лечением в достаточном количестве, как определено в Руководстве исследовательской лаборатории. Опухолевая ткань для предварительной обработки может быть предоставлена ​​либо в виде

    1. Ткань, полученная при биопсии, выполненной с момента прогрессирования заболевания во время или после лечения самым последним методом лечения рака и до подписания тканевого МКФ.

      ИЛИ

    2. Биопсия опухоли перед лечением из ≥1 очага, ранее не облученного и поддающегося отбору проб. Требование к ткани перед обработкой может быть отменено после обсуждения и согласования со Спонсором.
  6. Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 при скрининге.

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы от участия в исследовании:

  1. Имеет HER2-положительный рак желудка, классифицированный рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO-CAP) и установленный до регистрации путем оценки в местной лаборатории, которая сертифицирована поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (сайты в США) или аккредитована на основе по конкретным правилам страны.
  2. У него рак носоглотки.
  3. Имеется меланома слизистой или увеальной оболочки.
  4. Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ; включая легочный фиброз или радиационный пневмонит), имеет текущий ИЗЛ или подозревается на наличие такого заболевания по данным визуализации во время скрининга.
  5. Имеет клинически тяжелые респираторные нарушения (по оценке исследователя), возникшие в результате интеркуррентных заболеваний легких.

  6. Получает хронические системные кортикостероиды в дозе >10 мг преднизолона или эквивалентной противовоспалительной активности или любую форму иммуносупрессивной терапии до начала цикла 1, дня 1.

    В исследование могут быть включены участники, которым требуется использование бронходилятаторов, ингаляционных или местных стероидов или местных инъекций стероидов.

  7. Ранее проходил лечение антителом против HER3 и/или конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), которое состоит из производного эксатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I (например, трастузумаб дерукстекан).

  8. Имеет в анамнезе другие активные злокачественные новообразования в течение 3 лет до 1-го цикла 1-го дня, за исключением следующих:

    1. Адекватное лечение немеланомного рака кожи
    2. Адекватное лечение интраэпителиальной карциномы шейки матки
    3. Любое другое заболевание, поддающееся лечению in situ.
  9. Имеет какие-либо признаки тяжелых или неконтролируемых заболеваний (например, активных геморрагических диатезов, активной серьезной инфекции), психических заболеваний/социальных ситуаций, географических факторов, злоупотребления психоактивными веществами или других факторов, которые, по мнению исследователя, делают участие субъекта высоким риском. в исследовании или это может поставить под угрозу соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HER3-DXD Монотерапия
Участники с локально распространенным неоперабельным или метастатическим раком (меланома, голова и шея, рак желудка, карцинома яичника, рак шейки матки, рак эндометрия, рак мочевого пузыря, рак пищевода, рак поджелудочной железы, рак молочной железы 5. мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: HER3-DXd
Внутривенная инфузия 5,6 мг/кг каждые 3 недели в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • У3-1402
  • Патритумаб Дерукстекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частотой объективного ответа, оцененной исследователем после монотерапии HER3-DXd (все группы, кроме группы рака простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 27 месяцев.
Подтвержденная частота объективного ответа (ORR) определяется как сумма частоты полного ответа (CR) и частоты частичного ответа (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, полученных исследователем.
Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 27 месяцев.
Доля участников, достигших снижения уровня ПСА на ≥50% (только когорта рака простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.
Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения после монотерапии HER3-DXd (все группы)
Временное ограничение: Исходный срок до 27 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием MedDRA и НЯ, а классификация будет осуществляться с использованием NCI-CTCAE v5.0.
Исходный срок до 27 месяцев
Продолжительность ответа по оценке исследователя после монотерапии HER3-DXd (все группы, кроме группы рака простаты)
Временное ограничение: От даты первого подтверждения подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до первого подтверждения объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от даты первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти. DoR будет рассчитываться только для ответивших участников (PR или CR).
От даты первого подтверждения подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до первого подтверждения объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Клиническая польза по оценке исследователя после монотерапии HER3-DXd (все группы, кроме группы рака простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 27 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) — это доля участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного ПР или СД продолжительностью ≥183 дней.
Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 27 месяцев.
Уровень контроля заболевания по оценке исследователя после монотерапии HER3-DXd (все группы, кроме группы рака простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 27 месяцев.
Уровень контроля заболевания определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде подтвержденного полного ответа, подтвержденного полного выздоровления или стандартного отклонения (или отсутствия полного выздоровления/не-PD) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 27 месяцев.
Время ответа по оценке исследователя после монотерапии HER3-DXd (все группы, кроме группы рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, примерно до 27 месяцев.
Время ответа (TTR) будет рассчитываться только для подтвержденных ответивших.
От даты начала приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, примерно до 27 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя после монотерапии HER3-DXd (все группы, кроме группы рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Общая выживаемость после монотерапии HER3-DXd (все группы)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по критериям исследователя Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3) или смерть по любой причине после монотерапии HER3-DXd (только для когорты рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания, оцененном исследователем в соответствии с критериями PCWG3, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания, оцененном исследователем в соответствии с критериями PCWG3, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Доля участников, достигших снижения уровня ПСА на ≥30% (только когорта рака простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.
Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.
Время до первой последующей противораковой терапии (TFST) (только для когорты рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до начала первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до начала первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Время до первого симптоматического явления, связанного со скелетом (SSRE) (только для когорты рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до первого возникновения любого из следующих событий: использование ДЛТ, новый симптоматический патологический перелом костей, компрессия спинного мозга, ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до первого возникновения любого из следующих событий: использование ДЛТ, новый симптоматический патологический перелом костей, компрессия спинного мозга, ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, примерно до 27 месяцев.
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация сыворотки для HER3-DXD (все когорты)
Временное ограничение: Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) будет оцениваться с использованием не совместных методов.
Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический параметр Время до максимальной концентрации в сыворотке для HER3-DXD (все когорты)
Временное ограничение: Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Время до максимальной концентрации в сыворотке (TMAX) будет оцениваться с использованием не совместных методов.
Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетический параметр впадиной концентрация сыворотки (CTROUGH) для HER3-DXD (все когорты)
Временное ограничение: Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Концентрация вереткой в сыворотке (CTROUGH) будет оцениваться с использованием не совместных методов.
Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь фармакокинетического параметра под кривой концентрации для HER3-DXD (все когорты)
Временное ограничение: Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой времени концентрации до последнего количественного времени (Auclast) и площади под кривой концентрации во время интервала дозирования (Auctau) будет оцениваться с использованием не совместных методов.
Циклы 1-4, 6, 8: день 1, предыдущие и постдозы; Циклы 1 и 3: день 1, 2 часа и 4 часа после дозы; Циклы 1 и 3: день 8, день 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Корреляция между экспрессией белка HER3 и эффективностью
Временное ограничение: С даты начала учебного препарата до примерно 27 месяцев
Экспрессия белка HER3 в опухолевой ткани, как определено IHC, и корреляция с ORR, DOR и PFS.
С даты начала учебного препарата до примерно 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U31402-277
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507641-29-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
  • jRCT2031230575 (Другой идентификатор: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершения со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться