Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HER3-DXd у субъектов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

23 октября 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Фаза 2, многоцентровое, многогрупповое, открытое, доказательство концепции исследования патритумаба дерукстекана (HER3-DXd; U3-1402) у субъектов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

This is a proof-of-concept study designed to investigate HER3-DXd monotherapy in locally advanced unresectable or metastatic solid tumors. The study is enrolling cohorts of participants with melanoma [cutaneous/acral], squamous cell carcinomas of the head and neck (SCCHN), HER2-negative gastric cancer ovarian carcinoma, cervical cancer, endometrial cancer, bladder cancer, esophageal carcinoma, pancreatic carcinoma, prostate cancer, second-line gastric cancer, lung cancer, and breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is designed to assess the safety and efficacy of HER3-DXd monotherapy in subjects with refractory locally advanced unresectable or metastatic solid tumors who have been previously treated with ≥1 prior line of systemic anticancer therapy.

The primary objective of the study is to assess the efficacy of HER3-DXd monotherapy for each type of indicated locally advanced unresectable or metastatic tumor. Secondary objectives include the assessment of safety and tolerability, efficacy, and pharmacokinetics of HER3-DXd monotherapy for each type of indicated locally advanced unresectable or metastatic tumor. HER3 protein expression in tumor tissue and its relationship with HER3-DXd efficacy will also be evaluated.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

740

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 9089926400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Hobart
      • Hyde Park, Австралия, 4812
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZA
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU Federico II - Oncologia Clinica
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Канада
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Завершенный
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Vancouver, Канада, V5Z4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610098
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZG
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Завершенный
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Завершенный
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • University Hospital Coventry
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital Campus
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Рекрутинг
        • Health Partners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute IDS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Завершенный
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11209
        • Рекрутинг
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 104217
        • Рекрутинг
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Chu Bordeaux
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges Franăois Leclerc
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - Chu Lille
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hăpital de La Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Chu Nantes - Hătel Dieu
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • ICL - Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 410-769
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Hidaka, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Рекрутинг
        • HAKUAIKAI Social Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Matsuyama, Япония, 791-0245
        • Рекрутинг
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Nagaizumi-cho, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • SHOWA Medical University Hospital
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the study:

  1. Sign and date the informed consent form prior to the start of any study-specific qualification procedures. A separate tissue screening consent will be obtained from all subjects to meet the baseline tumor tissue requirement.

  2. Participants aged ≥18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).

  3. Has locally advanced unresectable or metastatic disease (not curable by surgery or radiation) as follows:

    Cutaneous (acral and non-acral) melanoma

    1. Histologically or cytologically confirmed cutaneous (acral or non-acral) melanoma

    2. Disease progression while on or after having received treatment with ≥1 prior line of anti-programmed cell death protein (PD-1) or anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) based therapy (previous use of other immune checkpoint inhibitors [ICIs] [ie, anti-CTLA4, anti- LAG-3] is acceptable). Prior anti-PD-(L)1 therapy in the adjuvant setting is allowed if there is recurrence within 12 weeks of the last dose. If the participant had BRAFm melanoma, they must have had disease progression on BRAF/MEK inhibitor therapy as well.

      Squamous cell carcinomas of the head and neck

    3. Squamous cell carcinoma of the head and neck (with a primary location of oral cavity,oropharynx, larynx, hypopharynx) that is human papillomavirus (HPV) positive or negative (as determined by local standard). Excludes tumor location in the nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, and unknown primary locations.

    4. Disease progression after having received treatment with ≥1 and <3 prior lines of systemic therapy in the unresectable recurrent or metastatic setting.

      Must have had disease progression on anti-PD-(L)1 (either as monotherapy or in combination with chemotherapy or other therapies). Must also have had disease progression on a platinum-based chemotherapy (PBC) regimen either in the recurrent or metastatic setting or in the locally advanced setting with curative intent.

      Gastric or GEJ adenocarcinoma

    5. Tumor tissue must be confirmed as negative for HER2 expression (immunohistochemistry [IHC] 0/1+ or IHC 2+/in situ hybridization negative) as classified by American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations.

    6. Disease progression after having received treatment with ≥2 prior lines of therapy that include PBC with or without anti-PD-1 therapy.

      Ovarian Carcinoma

    7. Pathologically documented high-grade serous epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

    8. Documented disease progression ≥4 weeks after the last dose of PBC and <6 months of last dose of PBC in the advanced or metastatic setting. Prior use of folate reductase alpha targeting antibody-drug conjugate (ADC) (ie, mirvetuximab soravtansine) is allowed.

      Cervical Cancer

    9. Pathologically or cytologically documented recurrent or persistent squamous, adenosquamous, or adenocarcinoma of the uterine cervix.

    10. Disease progression after having received ≥1 line of systemic therapy in the recurrent or metastatic setting. This may include prior anti-PD-(L)1 treatment and/or tissue factor directed ADC (tisotumab vedotin [TV]) per regional standard of care.

      Endometrial Cancer

    11. Pathologically or cytologically documented endometrial cancer (carcinoma of any histological sub-type or endometrial carcinosarcoma), irrespective of microsatellite instability (MSI) or mismatch repair (MMR) status.

    12. Documented disease progression after having received ≥1 prior line of therapy (maximum of 3) PBC containing systemic treatment and an anti-PD(L)-1 therapy-containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting.

      Bladder Cancer

    13. Pathologically or cytologically documented locally advanced/unresectable or metastatic urothelial carcinoma of the bladder, renal pelvis, ureter, or urethra. Histological variants are allowed if urothelial histology is predominant. Small cell/neuroendocrine tumors are not allowed even if mixed histology.

    14. Relapsed or progressed after treatment with ≥1 prior line of therapy (maximum of 3) that contains anti-PD-(L)1 therapy in the perioperative or metastatic setting. At least 1 line of therapy must also contain one of the following treatment modalities: chemotherapy or enfortumab vedotin. Prior fibroblast growth factor receptor (FGFR)-inhibitor treatment for those who are eligible are allowed.

      • Required treatments can be given in combination or sequentially
      • Prior cisplatin-based therapy or PD-(L)1 inhibitor therapy given for the treatment of muscle invasive urothelial carcinoma is counted as 1 line of therapy
      • The same regimen administered twice in different disease settings will be counted as 1 line of prior therapy
      • Participants in the second-line setting who have previously received enfortumab vedotin and pembrolizumab in combination can be enrolled.

      Esophageal Carcinoma

    15. Pathologically or cytologically documented esophageal squamous cell carcinoma.

    16. Must have documented disease progression after having received 2 prior lines of therapy including previous PBC with or without an anti-PD-1 therapy-containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting.

      Pancreatic Carcinoma

    17. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma.

    18. Relapsed or disease progression after having received 1 prior line of systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting.

      Prostate Cancer

    19. Pathologically or cytologically documented unresectable locally advanced or metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC).

    20. Adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology.

    21. Surgically or medically castrated, with testosterone levels of <50 ng/dL.

    22. Documented objective progression as determined by radiographic progression for subjects with measurable disease after androgen deprivation.

    23. Relapsed or disease progression after having received treatment with ≥1 of the following novel hormonal agents: abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide.

    24. Relapsed or disease progression after having received ≥1 cytotoxic chemotherapy regimen that included a taxane.

      Gastric Cancer 2L

    25. Must have had gastric or GEJ adenocarcinoma confirmed as negative for HER2 expression (IHC 0/1+ or IHC 2+/in situ hybridization negative) as classified by American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations.

    26. Disease progression after having received treatment with only 1 prior line of systemic anti-cancer therapy that includes 5-FU-based chemotherapy with or without an anti-PD-1 therapy. For subjects whose tumors are claudin (CLDN) 18.2 positive, treatment with 5-FU based chemotherapy with CLDN18.2 directed therapy in the first-line setting is allowed.

    Non-small Cell Lung Cancer aa. Histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiation bb. Documentation of absence of actionable driver mutation (ie, ALK rearrangement, BRAF V600E mutation, EGFR-activating mutations [exon 19 deletion or L858R mutation], EGFR exon 20 insertion mutation, HER2 mutation, KRAS G12C mutation, MET exon 14 skipping mutation, NTRK 1/2/3 gene fusion, RET rearrangement, or ROS1 rearrangement). New testing for these genomic alterations is not required for Screening.

    cc. Relapsed or disease progression after receiving only anti-PD-(L)1 and PBC (ie, platinum doublet) administered in combination or sequentially for metastatic disease.

    Breast Cancer dd. Pathologically documented breast cancer that is assessed as HER2 negative (IHC2+/ISH-, IHC1+, or IHC0 per ASCO/CAP guidelines), and HR positive (either ER and/or PgR positive [ER or PgR ≥1%] per ASCO/CAP guidelines). The HER2 and HR results must be from a tumor sample obtained in the metastatic setting.

    ee. Participant must have received one line of chemotherapy for mBC, but not more than one line and must have a clinically or radiologically documented evidence of tumor progression on or after CDK 4/6 inhibitor combined with endocrine therapy; previous treatments with phosphoinositide 3-kinase (PI3K) inhibitors, mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors, protein kinase B (PKB) inhibitors also known as AKT-inhibitors and poly ADP ribose polymerase (PARP)-inhibitors are allowed.

  4. Has ≥1 measurable lesion on CT or MRI as per RECIST v1.1 by investigator assessment. Prostate cancer participants with bone only disease may be eligible.

  5. Provides a pretreatment tumor tissue sample that meets 1 of the following collection requirements:

    1. Tumor biopsy from ≥1 lesion not previously irradiated and performed since progression with the most recent systemic cancer therapy regimen and prior to signature of the tissue ICF (ARCHIVAL PRETREATMENT sample).

      OR

    2. Newly obtained pretreatment tumor biopsy from ≥1 lesion not previously irradiated and amenable to sampling, after signature of tissue ICF (FRESH PRETREATMENT sample)

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at screening.

Exclusion Criteria

Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:

  1. Has HER2-positive gastric cancer as classified by ASCO-CAP guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations.

  2. Has nasopharyngeal cancer.

  3. Has mucosal or uveal melanoma.

  4. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD), that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.

  5. Has clinically severe respiratory compromise (based on the investigator's assessment) resulting from intercurrent pulmonary illnesses

  6. Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone daily or equivalent anti-inflammatory activity or any form of immunosuppressive therapy prior to Cycle 1 Day 1.

    Participants who require use of bronchodilators, inhaled or topical steroids, or local steroid injections may be included in the study.

  7. Had prior treatment with an anti-HER3 antibody and/or antibody-drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (eg, trastuzumab deruxtecan).

  8. Has history of other active malignancy within 3 years prior to Cycle 1 Day 1, except the following:

    1. Adequately treated nonmelanoma skin cancer
    2. Adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix
    3. Any other curatively treated in situ disease

  9. Has any evidence of severe or uncontrolled diseases (eg, active bleeding diatheses, active serious infection) psychiatric illness/social situations, geographical factors, substance abuse, or other factors that, in the investigator's opinion, make it high risk for the subject to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol

  10. Has previously received topoisomerase-1 inhibitors (e.g., irinotecan) treatment in the advanced or metastatic disease setting.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HER3-DXd Monotherapy

Participants with locally advanced unresectable or metastatic cancer (melanoma, head and neck, gastric cancer, ovarian carcinoma, cervical cancer, endometrial cancer, bladder cancer, esophageal carcinoma, pancreatic carcinoma, prostate cancer, second-line gastric cancer, lung cancer, and breast cancer) will receive an intravenous infusion of HER3-DXd monotherapy 5.6 mg/kg every 3 weeks (Q3W).
Лекарство: HER3-DXd

Intravenous infusion 5.6 mg/kg administered Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Другие имена:
  • У3-1402
  • Патритумаб Дерукстекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших снижения уровня ПСА на ≥50% (только когорта рака простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.
Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.
Number of Participants With Objective Response Rate Assessed by Investigator Following HER3-DXd Monotherapy (All Cohorts Except Prostate Cancer Cohort)
Временное ограничение: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 27 months

Confirmed objective response rate (ORR) is defined as the sum of the complete response (CR) rate and partial response (PR) rate based on investigator by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 27 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя после монотерапии HER3-DXd (все группы, кроме группы рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Общая выживаемость после монотерапии HER3-DXd (все группы)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по критериям исследователя Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3) или смерть по любой причине после монотерапии HER3-DXd (только для когорты рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания, оцененном исследователем в соответствии с критериями PCWG3, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания, оцененном исследователем в соответствии с критериями PCWG3, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Доля участников, достигших снижения уровня ПСА на ≥30% (только когорта рака простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.
Исходный уровень, каждый цикл перед инфузией (каждый цикл составляет 21 день) и окончание лечения примерно до 27 месяцев.
Время до первой последующей противораковой терапии (TFST) (только для когорты рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до начала первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до начала первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 27 месяцев.
Время до первого симптоматического явления, связанного со скелетом (SSRE) (только для когорты рака простаты)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до первого возникновения любого из следующих событий: использование ДЛТ, новый симптоматический патологический перелом костей, компрессия спинного мозга, ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, примерно до 27 месяцев.
От даты начала приема исследуемого препарата до первого возникновения любого из следующих событий: использование ДЛТ, новый симптоматический патологический перелом костей, компрессия спинного мозга, ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, примерно до 27 месяцев.
Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events Following HER3-DXd Monotherapy (All Cohorts)
Временное ограничение: Baseline up to 27 months

Adverse events (AEs) will be coded using MedDRA and AEs and will be graded by using NCI-CTCAE v5.0.
Baseline up to 27 months
Duration of Response As Assessed by Investigator Following HER3-DXd Monotherapy (All Cohorts Except Prostate Cancer Cohort)
Временное ограничение: From the date of first documentation of confirmed response (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 27 months

Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death. The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
From the date of first documentation of confirmed response (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 27 months
Clinical Benefit Rate As Assessed by Investigator Following HER3-DXd Monotherapy (All Cohorts Except Prostate Cancer Cohort)
Временное ограничение: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 27 months

Clinical benefit rate (CBR) is the proportion of participants with a best overall response of confirmed CR, confirmed PR, or SD lasting ≥183 days.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 27 months
Disease Control Rate As Assessed by Investigator Following HER3-DXd Monotherapy (All Cohorts Except Prostate Cancer Cohort)
Временное ограничение: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 27 months

Disease control rate is defined as the proportion of participants who have achieved a best overall response of confirmed CR, confirmed PR, or SD (or non-CR/non-PD) by investigator assessment per RECIST v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 27 months
Time to Response As Assessed by Investigator Following HER3-DXd Monotherapy (All Cohorts Except Prostate Cancer Cohort)
Временное ограничение: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 27 months

Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 27 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Serum Concentration for HER3-DXd (All Cohorts)
Временное ограничение: Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)

Maximum serum concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Serum Concentration for HER3-DXd (All Cohorts)
Временное ограничение: Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)

Time to maximum serum concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Trough Serum Concentration (Ctrough) for HER3-DXd (All Cohorts)
Временное ограничение: Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)

Trough serum concentration (Ctrough) will be assessed using non-compartmental methods.
Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration Curve for HER3-DXd (All Cohorts)
Временное ограничение: Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)

Area under the concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
Cycles 1-4, 6, 8: Day 1, predose and postdose; Cycles 1 and 3: Day 1, 2 hours and 4 hours postdose; Cycles 1 and 3: Day 8, Day 15 (each cycle is 21 days)
Correlation Between HER3 Protein Expression and Efficacy
Временное ограничение: From the start date of study drug up to approximately 27 months

HER3 protein expression in tumor tissue as determined by IHC and correlation with ORR, DoR, and PFS.
From the start date of study drug up to approximately 27 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U31402-277
  • 2023-507641-29-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
  • jRCT2031230575 (Другой идентификатор: jRCT)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться