Studie HER3-DXd u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
14. září 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Fáze 2, multicentrická, multikohortní, otevřená studie pro prokázání konceptu Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Jedná se o studii proof-of-concept určenou ke zkoumání monoterapie HER3-DXd u lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.
V této studii vyhledávání signálu jsou plánovány tři počáteční kohorty pacientů s nenaplněnou lékařskou potřebou v refrakterním nastavení: melanom (kutánní/akrální), spinocelulární karcinomy hlavy a krku (SCCHN) a HER2-negativní karcinom žaludku .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost monoterapie HER3-DXd u subjektů s refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří byli dříve léčeni ≥1 předchozí linií systémové protinádorové terapie.
Primárním cílem studie je posoudit účinnost monoterapie HER3-DXd pro každý typ indikovaného lokálně pokročilého nebo metastatického nádoru. Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky monoterapie HER3-DXd pro každý typ indikovaného lokálně pokročilého nebo metastatického nádoru. Bude také hodnocena exprese proteinu HER3 v nádorové tkáni a její vztah k účinnosti HER3-DXd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
740
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Chermside, Austrálie, 4032
- Nábor
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre Clayton
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Nábor
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Austrálie, 4812
- Nábor
- Icon Cancer Centre Townsville
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- UZA
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges Franăois Leclerc
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hăpital de La Timone
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Chu Nantes - Hătel Dieu
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- ICL - Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZG
- Nábor
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Nábor
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Hidaka, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0245
- Nábor
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Nagaizumi-cho, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 410-769
- Nábor
- National Cancer Center
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Dokončeno
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- Nábor
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Nábor
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Dokončeno
- Haukeland universitetssjukehus
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Dokončeno
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 0379
- Nábor
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- University Hospital Coventry
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Barts Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital Campus
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34747
- Nábor
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Nábor
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute IDS
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Dokončeno
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- See Central Contact
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11209
- Nábor
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610098
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do studie:
- Formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii. Pro splnění základního požadavku na nádorovou tkáň bude od všech subjektů získán samostatný souhlas se screeningem tkáně.
- Je muž nebo žena ve věku ≥18 let (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
Má lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění (neléčitelné chirurgicky nebo ozařováním) takto:
Kožní nebo akrální melanom
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kožní nebo akrální melanom
Progrese onemocnění po podání ≥ 1 předchozí linie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapie.
Pokud měl účastník melanom BRAFm, musel mít progresi onemocnění i při léčbě inhibitory BRAF/MEK.
NEBO
Spinocelulární karcinomy hlavy a krku
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je pozitivní nebo negativní na lidský papilomavirus (HPV). Primární místo nádoru muselo původně pocházet z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. Nádory vycházející z nosohltanu jsou vyloučeny.
Progrese onemocnění po léčbě režimem PBC s anti-PD-1 terapií nebo bez ní
NEBO
Adenokarcinom žaludku nebo GEJ
- Nádorová tkáň musí být potvrzena jako negativní na expresi HER2 (imunohistochemie [IHC] 0/1+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace negativní), jak je klasifikováno směrnicemi ASCO-CAP a stanoveno před zařazením na základě posouzení v místní laboratoři, která je klinická Dodatky k vylepšení laboratoří certifikované (stránky v USA) nebo akreditované na základě předpisů konkrétní země.
- Progrese onemocnění po předchozí léčbě PBC s anti-PD-1 terapií nebo bez ní.
- Má ≥1 měřitelnou lézi na CT nebo MRI podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Poskytuje vzorek nádorové tkáně před léčbou v dostatečném množství, jak je definováno ve Study Laboratory Manual. Nádorová tkáň před ošetřením může být poskytnuta jako buď
Tkáň odebraná z biopsie provedené od progrese během léčby nebo po léčbě nejnovějším režimem léčby rakoviny a před podepsáním tkáňového ICF
NEBO
- Biopsie nádoru před léčbou z ≥1 léze, která nebyla dříve ozářena a je možné ji odebrat. Požadavek na tkáň před ošetřením může být po projednání a dohodě se sponzorem prominut.
- Při screeningu má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení
Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Má HER2-pozitivní rakovinu žaludku, jak je klasifikována podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie / College of American Pathologists (ASCO-CAP) a stanovena před zařazením na základě posouzení v místní laboratoři, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (místa v USA) nebo akreditovanou o předpisech konkrétní země.
- Má rakovinu nosohltanu.
- Má slizniční nebo uveální melanom.
- Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD; včetně plicní fibrózy nebo radiační pneumonitidy), má současnou intersticiální plicní chorobu nebo je u něj podezření na takové onemocnění na základě zobrazení během screeningu.
- Má klinicky závažnou respirační poruchu (na základě hodnocení zkoušejícího) v důsledku interkurentních plicních onemocnění
Dostává chronické systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu nebo ekvivalentní protizánětlivé aktivity nebo jakoukoli formu imunosupresivní terapie před 1. cyklem 1.
Do studie mohou být zahrnuti účastníci, kteří vyžadují použití bronchodilatátorů, inhalačních nebo topických steroidů nebo lokální injekce steroidů.
- měl předchozí léčbu protilátkou anti-HER3 a/nebo konjugátem protilátka-lék (ADC), který sestává z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. trastuzumab deruxtekan).
Má anamnézu jiné aktivní malignity během 3 let před cyklem 1, dnem 1, s výjimkou následujících:
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže
- Adekvátně léčený intraepiteliální karcinom děložního čípku
- Jakékoli jiné kurativní onemocnění in situ
- Má jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných onemocněních (např. aktivní krvácivá diatéza, aktivní vážná infekce), psychiatrické nemoci/sociální situaci, geografické faktory, zneužívání návykových látek nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího představují pro subjekt vysoké riziko účasti ve studii nebo by to ohrozilo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie HER3-DXD
Účastníci s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem (melanom, hlava a krk, rakovina žaludku, karcinom vaječníků, rakovina děložního čípku, rakovina endometria, rakovina močového měchýře, karcinom jícnu, karcinom pankreatu, karcinom prostaty, rakovina v druhé linii, monoterapeci s monoterapií v plicním linii, monoterapecií v rámci podproucí monoterapie Her3-dxd s monoterapií v nouzi v nyndové monoterapii Hers-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dxd-dývající karcinom. Mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
|
Intravenózní infuze 5,6 mg/kg podaná Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy zhodnocenou zkoušejícím po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty kromě kohorty rakoviny prostaty)
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 27 měsíců
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) je definována jako součet míry úplné odpovědi (CR) a míry částečné odpovědi (PR) na základě zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 27 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení PSA (pouze kohorta s rakovinou prostaty)
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus před infuzí (každý cyklus je 21 dní) a konec léčby až do přibližně 27 měsíců
|
Výchozí stav, každý cyklus před infuzí (každý cyklus je 21 dní) a konec léčby až do přibližně 27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty)
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE) budou kódovány pomocí MedDRA a AE a budou klasifikovány pomocí NCI-CTCAE v5.0.
|
Základní stav až 27 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi podle hodnocení zkoušejícího po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty kromě kohorty s rakovinou prostaty)
Časové okno: Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí.
DoR bude vypočítáno pouze pro odpovídající účastníky (PR nebo CR).
|
Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu podle hodnocení zkoušejícího po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty kromě kohorty rakoviny prostaty)
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 27 měsíců
|
Míra klinického přínosu (CBR) je podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD trvající ≥183 dní.
|
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 27 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty kromě kohorty rakoviny prostaty)
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 27 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD (nebo non-CR/non-PD) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
|
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 27 měsíců
|
|
Čas do odpovědi podle hodnocení zkoušejícího po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty kromě kohorty rakoviny prostaty)
Časové okno: Od data zahájení studie léku do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, až do přibližně 27 měsíců
|
Doba do odpovědi (TTR) bude vypočítána pouze pro potvrzené respondenty.
|
Od data zahájení studie léku do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, až do přibližně 27 měsíců
|
|
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty kromě kohorty rakoviny prostaty)
Časové okno: Od data zahájení studie léku do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
Od data zahájení studie léku do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
|
|
Celkové přežití po monoterapii HER3-DXd (všechny kohorty)
Časové okno: Od data zahájení studie léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
Od data zahájení studie léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny po monoterapii HER3-DXd (pouze kohorta rakoviny prostaty)
Časové okno: Od data zahájení studie léku do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění podle kritérií PCWG3 zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
Od data zahájení studie léku do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění podle kritérií PCWG3 zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥30% snížení PSA (pouze kohorta s rakovinou prostaty)
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus před infuzí (každý cyklus je 21 dní) a konec léčby až do přibližně 27 měsíců
|
Výchozí stav, každý cyklus před infuzí (každý cyklus je 21 dní) a konec léčby až do přibližně 27 měsíců
|
|
|
Čas do první následné protinádorové terapie (TFST) (pouze kohorta rakoviny prostaty)
Časové okno: Od data zahájení studie léku do zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
Od data zahájení studie léku do zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 27 měsíců
|
|
|
Čas do první symptomatické příhody související s skeletem (SSRE) (pouze kohorta rakoviny prostaty)
Časové okno: Od data zahájení studovaného léku do prvního výskytu kteréhokoli z následujících: použití EBRT, nová symptomatická patologická zlomenina kosti, komprese míchy, ortopedická chirurgická intervence související s nádorem, až do přibližně 27 měsíců
|
Od data zahájení studovaného léku do prvního výskytu kteréhokoli z následujících: použití EBRT, nová symptomatická patologická zlomenina kosti, komprese míchy, ortopedická chirurgická intervence související s nádorem, až do přibližně 27 měsíců
|
|
|
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace séra pro HER3-DXD (všechny kohorty)
Časové okno: Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
Maximální koncentrace v séru (CMAX) bude hodnocena pomocí nekompartmentálních metod.
|
Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetický doba parametru na maximální koncentraci séra pro HER3-DXD (všechny kohorty)
Časové okno: Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
Čas do maximální koncentrace v séru (TMAX) bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod.
|
Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Koncentrace sérového séra farmakokinetických parametrů (CTROUGH) pro HER3-DXD (všechny kohorty)
Časové okno: Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
Koncentrace séra v séru (CTROUGH) bude hodnocena pomocí nekompartmentových metod.
|
Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Plocha farmakokinetického parametru pod křivkou koncentrace pro HER3-DXD (všechny kohorty)
Časové okno: Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
Oblast pod křivkou koncentrace času až do poslední kvantifikovatelné doby (auclast) a plocha pod křivkou koncentrace během dávkovacího intervalu (Auctau) bude hodnocena pomocí nekompartmentálních metod.
|
Cykly 1-4, 6, 8: den 1, předběžně a podobení; Cykly 1 a 3: den 1, 2 hodiny a 4 hodiny podobení; Cykly 1 a 3. den: 8. den, 15. den (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Korelace mezi expresí proteinu HER3 a účinností
Časové okno: Od data zahájení studijního léčiva do přibližně 27 měsíců
|
Exprese proteinu HER3 v nádorové tkáni, jak je stanovena IHC a korelace s ORR, DOR a PFS.
|
Od data zahájení studijního léčiva do přibližně 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Nemoci jícnu
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Urologické novotvary
- Onemocnění děložního čípku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary dělohy
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prostaty
- Novotvary žaludku
- Novotvary plic
- Novotvary jícnu
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary hlavy a krku
- Melanom
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary endometria
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Patritumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- U31402-277
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Jiný identifikátor: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .