Un estudio de HER3-DXd en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): estudio de fase 2, multicéntrico, multicohorte, abierto, de prueba de concepto de patritumab deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Este es un estudio de prueba de concepto diseñado para investigar la monoterapia con HER3-DXd en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
En este estudio de búsqueda de señales se planea estudiar tres cohortes iniciales de pacientes con una necesidad médica no cubierta en el entorno refractario: melanoma (cutáneo/acral), carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) y cáncer gástrico HER2 negativo. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con HER3-DXd en sujetos con tumores sólidos refractarios localmente avanzados o metastásicos que han sido tratados previamente con ≥1 línea previa de terapia anticancerígena sistémica.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la monoterapia con HER3-DXd para cada tipo de tumor localmente avanzado o metastásico indicado. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de la monoterapia con HER3-DXd para cada tipo de tumor localmente avanzado o metastásico indicado. También se evaluará la expresión de la proteína HER3 en tejido tumoral y su relación con la eficacia de HER3-DXd.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
740
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 9089926400
- Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Chermside, Australia, 4032
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Chermside
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre Clayton
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Hobart, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, Australia, 4812
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Townsville
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Terminado
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canadá, V5Z4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer - Vancouver
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- Principal Investigator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
- Reclutamiento
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Reclutamiento
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University, School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute IDS
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Principal Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Terminado
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges Franăois Leclerc
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hăpital de La Timone
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Chu Nantes - Hătel Dieu
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Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- ICL - Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Bergamo, Italia, 24125
- Reclutamiento
- Humanitas Gavazzeni
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hidaka, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Contacto:
- See Central Contact
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Matsuyama, Japón, 791-0245
- Reclutamiento
- NHO Shikoku Cancer Center
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Contacto:
- See Central Contact
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Nagaizumi-cho, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Contacto:
- See Central Contact
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Contacto:
- See Central Contact
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Terminado
- Haukeland universitetssjukehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Terminado
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC locatie Vumc
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZG
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Chengdu, Porcelana, 610098
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- University Hospital Coventry
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Barts Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital Campus
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- See Central Contact
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11209
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para inscribirse en el estudio:
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio. Se obtendrá un consentimiento de detección de tejido por separado de todos los sujetos para cumplir con el requisito inicial de tejido tumoral.
- Es un hombre o una mujer de ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es> 18 años).
Tiene una enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada (no curable mediante cirugía o radiación) de la siguiente manera:
Melanoma cutáneo o acral
- Melanoma cutáneo o acral confirmado histológica o citológicamente
Progresión de la enfermedad después de haber recibido ≥1 línea previa de terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1.
Si el participante tenía melanoma BRAFm, también debe haber tenido progresión de la enfermedad con la terapia con inhibidores de BRAF/MEK.
O
Carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello.
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello positivo o negativo para el virus del papiloma humano (VPH). El sitio del tumor primario debe haber surgido inicialmente en la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe. Se excluyen los tumores que surgen de la nasofaringe.
Progresión de la enfermedad después de haber recibido tratamiento con un régimen de PBC con o sin terapia anti-PD-1
O
Adenocarcinoma gástrico o GEJ
- Se debe confirmar que el tejido tumoral es negativo para la expresión de HER2 (inmunohistoquímica [IHC] 0/1+ o IHC 2+/hibridación in situ negativa) según lo clasificado por las pautas de ASCO-CAP y determinado antes de la inscripción mediante evaluación en un laboratorio local que sea clínico. Enmiendas de mejora de laboratorio certificadas (sitios de EE. UU.) o acreditadas según regulaciones específicas del país.
- Progresión de la enfermedad después de haber recibido tratamiento con una CBP previa con o sin terapia anti-PD-1.
- Tiene ≥1 lesión medible en CT o MRI según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Proporciona una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento en cantidad suficiente, según se define en el Manual del laboratorio del estudio. El tejido tumoral previo al tratamiento se puede proporcionar como
Tejido recolectado de una biopsia realizada desde la progresión durante o después del tratamiento con el régimen de terapia contra el cáncer más reciente y antes de la firma del ICF de tejido.
O
- Biopsia de tumor previa al tratamiento de ≥1 lesión no irradiada previamente y susceptible de muestreo. El requisito de tejido previo al tratamiento puede no aplicarse después de discutirlo y llegar a un acuerdo con el Patrocinador.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 en el momento de la selección.
Criterio de exclusión
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados de participar en el estudio:
- Tiene cáncer gástrico HER2 positivo según lo clasificado por las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO-CAP) y se determina antes de la inscripción mediante una evaluación en un laboratorio local certificado por las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (sitios de EE. UU.) o acreditado. sobre regulaciones específicas del país.
- Tiene cáncer de nasofaringe.
- Tiene melanoma mucoso o uveal.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI; incluida fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación), tiene EPI actual o se sospecha que tiene dicha enfermedad mediante imágenes durante la evaluación.
- Tiene un compromiso respiratorio clínicamente grave (según la evaluación del investigador) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Está recibiendo corticosteroides sistémicos crónicos en dosis> 10 mg de prednisona o actividad antiinflamatoria equivalente o cualquier forma de terapia inmunosupresora antes del Día 1 del Ciclo 1.
Se pueden incluir en el estudio participantes que requieran el uso de broncodilatadores, esteroides inhalados o tópicos, o inyecciones locales de esteroides.
- Haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-HER3 y/o un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., trastuzumab deruxtecán).
Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al Día 1 del Ciclo 1, excepto lo siguiente:
- Cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado
- Carcinoma intraepitelial de cuello uterino adecuadamente tratado
- Cualquier otra enfermedad in situ tratada curativamente.
- Tiene alguna evidencia de enfermedades graves o no controladas (p. ej., diátesis hemorrágica activa, infección grave activa), enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales, factores geográficos, abuso de sustancias u otros factores que, en opinión del investigador, hacen que la participación del sujeto sea de alto riesgo. en el estudio o que pondría en riesgo el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia HER3-DXD
Participantes con cáncer no resecable o metastásico localmente avanzado (melanoma, cabeza y cuello, cáncer gástrico, carcinoma de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, cáncer de vejiga, carcinoma de esófago, carcinoma de esófago, carcinoma pancreático, cáncer de próstata, cáncer gástrico segundo, cáncer de lunm y cáncer de mama) recibirán una infusión intravenosa de Her3-D-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-d-dimon. cada 3 semanas (Q3W).
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Infusión intravenosa de 5,6 mg/kg administrada cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes excepto la cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 27 meses
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada se define como la suma de la tasa de respuesta completa (CR) y la tasa de respuesta parcial (PR) según el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 27 meses
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Proporción de participantes que lograron una disminución ≥50 % en el PSA (solo cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada ciclo antes de la infusión (cada ciclo dura 21 días) y final del tratamiento, hasta aproximadamente 27 meses
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Valor inicial, cada ciclo antes de la infusión (cada ciclo dura 21 días) y final del tratamiento, hasta aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número general de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
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Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando MedDRA y AE y se calificarán utilizando NCI-CTCAE v5.0.
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Línea de base hasta 27 meses
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Duración de la respuesta según la evaluación del investigador después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes excepto la cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte.
El DoR se calculará únicamente para los participantes que respondieron (PR o CR).
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Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
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Tasa de beneficio clínico evaluada por el investigador después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes excepto la cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 27 meses
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La tasa de beneficio clínico (CBR) es la proporción de participantes con una mejor respuesta general de CR confirmada, PR confirmada o SD que dura ≥183 días.
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Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 27 meses
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Tasa de control de enfermedades según la evaluación del investigador después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes excepto la cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 27 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como la proporción de participantes que han logrado una mejor respuesta general de RC confirmada, PR confirmada o SD (o no RC/no PD) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
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Valor inicial hasta que se documente enfermedad progresiva, muerte, pérdida del seguimiento o retiro por parte del participante, hasta aproximadamente 27 meses
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Tiempo hasta la respuesta evaluado por el investigador después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes excepto la cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) que se confirma posteriormente, hasta aproximadamente 27 meses
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El tiempo de respuesta (TTR) se calculará únicamente para los respondedores confirmados.
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) que se confirma posteriormente, hasta aproximadamente 27 meses
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Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes excepto la cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
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Supervivencia general después de la monoterapia con HER3-DXd (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según la evaluación del investigador según los criterios del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) o muerte por cualquier causa después de la monoterapia con HER3-DXd (solo cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica según lo evaluado según los criterios del PCWG3 por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
|
Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha anterior de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica según lo evaluado según los criterios del PCWG3 por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses
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Proporción de participantes que lograron una disminución ≥30 % en el PSA (solo cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada ciclo antes de la infusión (cada ciclo dura 21 días) y final del tratamiento, hasta aproximadamente 27 meses
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Valor inicial, cada ciclo antes de la infusión (cada ciclo dura 21 días) y final del tratamiento, hasta aproximadamente 27 meses
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Tiempo hasta la primera terapia anticancerígena posterior (TFST) (solo cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses.
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 27 meses.
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Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (SSRE) (solo cohorte de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: uso de EBRT, nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor, hasta aproximadamente 27 meses
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: uso de EBRT, nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor, hasta aproximadamente 27 meses
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Parámetro farmacocinético Concentración de suero máximo para HER3-DXD (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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La concentración sérica máxima (CMAX) se evaluará utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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Tiempo de parámetro farmacocinético a la concentración de suero máxima para HER3-DXD (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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El tiempo a la concentración sérica máxima (TMAX) se evaluará utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración de suero de parámetro farmacocinético (CTROUGH) para HER3-DXD (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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La concentración sérica del canal (CTROUGH) se evaluará utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de concentración para HER3-DXD (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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El área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el último tiempo cuantificable (Auclast) y el área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación (AUCTAU) se evaluará utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Día 1, Predose y Post dosis; Ciclos 1 y 3: día 1, 2 horas y 4 horas después de la dosis; Ciclos 1 y 3: día 8, día 15 (cada ciclo es de 21 días)
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Correlación entre la expresión de proteínas HER3 y la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco de estudio hasta aproximadamente 27 meses
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Expresión de la proteína HER3 en el tejido tumoral según lo determinado por IHC y correlación con ORR, DOR y PFS.
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Desde la fecha de inicio del fármaco de estudio hasta aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
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- Trastornos gonadales
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Carcinoma Broncogénico
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- Nevos y Melanomas
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- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Melanoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Patritumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- U31402-277
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Otro identificador: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Otro identificador: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .