국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 HER3-DXd에 대한 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01(U31402-277): 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 Patritumab Deruxtecan(HER3-DXd; U3-1402)의 2상, 다기관, 다코호트, 공개 라벨, 개념 증명 연구
이는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 HER3-DXd 단독 요법을 조사하기 위해 고안된 개념 증명 연구입니다.
불응 환경에서 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 환자의 세 가지 초기 코호트가 이 신호 탐색 연구에서 연구될 계획입니다: 흑색종(피부/말단), 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 및 HER2 음성 위암 .
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이전에 1회 이상의 전신 항암 요법으로 치료받은 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 HER3-DXd 단독 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구의 일차 목적은 표시된 국소 진행성 또는 전이성 종양의 각 유형에 대한 HER3-DXd 단독요법의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 표시된 국소 진행성 또는 전이성 종양의 각 유형에 대한 HER3-DXd 단독요법의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학에 대한 평가가 포함됩니다. 종양 조직에서의 HER3 단백질 발현 및 HER3-DXd 효능과의 관계도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
740
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 9089926400
- 이메일: CTRinfo@dsi.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC locatie Vumc
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZG
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- 완전한
- Haukeland universitetssjukehus
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- 완전한
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- See Central Contact
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11209
- 모병
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Principal Investigator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34747
- 모병
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University, School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute IDS
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Principal Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 완전한
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- 모병
- University Hospital Coventry
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Barts Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital Campus
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 모병
- Humanitas Gavazzeni
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hidaka, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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연락하다:
- See Central Contact
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Matsuyama, 일본, 791-0245
- 모병
- NHO Shikoku Cancer Center
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연락하다:
- See Central Contact
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Nagaizumi-cho, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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연락하다:
- See Central Contact
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Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
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연락하다:
- See Central Contact
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Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
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Chengdu, 중국, 610098
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, 캐나다, M5G2M9
- 완전한
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, 캐나다, V5Z4E6
- 모병
- BC Cancer - Vancouver
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU Bordeaux
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges Franăois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hăpital de La Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Chu Nantes - Hătel Dieu
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- ICL - Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Camperdown, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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Chermside, 호주, 4032
- 모병
- Icon Cancer Centre Chermside
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Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre Clayton
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Hobart, 호주, 7000
- 모병
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, 호주, 4812
- 모병
- Icon Cancer Centre Townsville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
참가자는 연구에 등록할 수 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하십시오. 기본 종양 조직 요구 사항을 충족하기 위해 모든 피험자로부터 별도의 조직 스크리닝 동의를 얻습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세를 초과하는 경우 현지 규제 요건을 따르세요).
다음과 같이 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 질환(수술이나 방사선 치료로는 치료할 수 없음)이 있는 경우:
피부 또는 말단 흑색종
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 또는 말단 흑색종
이전에 1회 이상의 항PD-1 또는 항PD-L1 기반 요법을 받은 후 질병 진행.
참가자에게 BRAFm 흑색종이 있는 경우 BRAF/MEK 억제제 치료에도 질병 진행이 있어야 합니다.
또는
머리와 목의 편평 세포 암종
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 또는 음성인 두경부 편평 세포 암종. 원발성 종양 부위는 처음에 구강, 구인두, 하인두 또는 후두에서 발생해야 합니다. 비인두에서 발생하는 종양은 제외됩니다.
항PD-1 요법을 포함하거나 포함하지 않고 PBC 요법으로 치료를 받은 후 질병 진행
또는
위 또는 GEJ 선암종
- 종양 조직은 ASCO-CAP 지침에 따라 분류된 대로 HER2 발현(면역조직화학[IHC] 0/1+ 또는 IHC 2+/in situ hybridization 음성)에 대해 음성으로 확인되어야 하며, 등록 전에 임상적으로 검증된 지역 실험실의 평가를 통해 결정되어야 합니다. 실험실 개선 수정안(미국 사이트)이 인증되었거나 특정 국가 규정에 따라 인증되었습니다.
- 항PD-1 요법을 포함하거나 포함하지 않고 이전 PBC로 치료를 받은 후 질병 진행.
- 조사자 평가에 따르면 RECIST v1.1에 따라 CT 또는 MRI에서 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
연구실 매뉴얼에 정의된 대로 충분한 양의 치료 전 종양 조직 샘플을 제공합니다. 전처리 종양 조직은 다음 중 하나로 제공될 수 있습니다.
가장 최근의 암 치료 요법으로 치료 중 또는 치료 후 및 조직 ICF 서명 이전에 진행된 이후 수행된 생검에서 수집된 조직
또는
- 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 샘플링이 가능한 ≥1 병변의 치료 전 종양 생검. 전처리 조직 요구 사항은 스폰서와의 논의 및 동의 후에 면제될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참가 자격이 박탈됩니다.
- 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO-CAP) 지침에 따라 분류되고 등록 전에 Clinical Laboratory Improvement Amendments 인증(미국 사이트) 또는 공인 기반인 지역 실험실의 평가를 통해 결정된 HER2 양성 위암이 있음 특정 국가 규정에 대해
- 비인두암이 있습니다.
- 점막 또는 포도막 흑색종이 있습니다.
- 간질성 폐질환(ILD; 폐섬유증 또는 방사선 폐렴 포함)의 병력이 있거나, 현재 ILD가 있거나, 선별검사 중 영상화를 통해 그러한 질병이 의심되는 경우.
- 병발성 폐질환으로 인해 임상적으로 심각한 호흡 장애가 있는 경우(조사자의 평가에 근거)
1주기 1일 이전에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 항염증 활성을 투여하는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
기관지 확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드, 국소 스테로이드 주사를 사용해야 하는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 이전에 항-HER3 항체 및/또는 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로 치료를 받은 적이 있습니다.
다음을 제외하고 1주기 1일 전 3년 이내에 다른 활성 악성종양의 병력이 있는 경우:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
- 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종
- 기타 치유적으로 치료된 현장 질환
- 심각하거나 조절되지 않는 질병(예: 활동성 출혈 체질, 활동성 심각한 감염) 정신 질환/사회적 상황, 지리적 요인, 약물 남용 또는 조사자의 의견으로는 피험자의 참여 위험을 높이는 기타 요인의 증거가 있음 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HER3-DXD 단일 요법
국소적으로 진행되지 않은 또는 전이성 또는 전이성 암 (흑색 종, 흑색 종, 위암, 위암, 난소 암종, 자궁 경부암, 자궁 내막 암, 방광암, 식도 암, 췌장 암종, 전립선 암, 보류 위암, 폐암 및 유방암의 전립선 뇌관의 뇌파를 투여 할 것입니다. 3 주마다 (Q3W).
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각 21일 주기의 1일차에 3주차에 5.6mg/kg 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER3-DXd 단독요법 후 조사자가 평가한 객관적 반응률을 가진 참가자 수(전립선암 코호트를 제외한 모든 코호트)
기간: 기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 27개월입니다.
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확인된 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자에 따른 완전 반응(CR) 비율과 부분 반응(PR) 비율의 합으로 정의됩니다.
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기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 27개월입니다.
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PSA가 50% 이상 감소한 참가자 비율(전립선암 코호트에만 해당)
기간: 기준선, 주입 전 각 주기(각 주기는 21일) 및 치료 종료, 최대 약 27개월
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기준선, 주입 전 각 주기(각 주기는 21일) 및 치료 종료, 최대 약 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER3-DXd 단독요법 후 치료로 인한 부작용이 발생한 전체 참가자 수(모든 코호트)
기간: 기준 최대 27개월
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이상반응(AE)은 MedDRA 및 AE를 사용하여 코딩되며 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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기준 최대 27개월
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HER3-DXd 단독요법 후 조사자가 평가한 반응 기간(전립선암 코호트를 제외한 모든 코호트)
기간: 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 객관적인 진행 또는 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜)의 첫 번째 문서화까지 최대 약 27개월
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반응 기간(DoR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DoR은 응답 참가자(PR 또는 CR)에 대해서만 계산됩니다.
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확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 객관적인 진행 또는 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜)의 첫 번째 문서화까지 최대 약 27개월
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HER3-DXd 단독요법 후 연구자가 평가한 임상적 이익률(전립선암 코호트를 제외한 모든 코호트)
기간: 기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 27개월입니다.
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임상적 이익률(CBR)은 확인된 CR, 확인된 PR 또는 ≥183일 동안 지속되는 SD의 최상의 전반적 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
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기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 27개월입니다.
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HER3-DXd 단독요법 후 조사자가 평가한 질병 통제율(전립선암 코호트를 제외한 모든 코호트)
기간: 기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 27개월입니다.
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질병 통제율은 RECIST v1.1에 따른 시험자 평가에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD(또는 비CR/비PD)에 대해 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 27개월입니다.
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HER3-DXd 단독요법 후 조사자가 평가한 반응 시간(전립선암 코호트를 제외한 모든 코호트)
기간: 연구약 시작일부터 이후에 확인되는 최초 반응 기록(CR 또는 PR) 날짜까지 최대 약 27개월
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응답 시간(TTR)은 확인된 응답자에 대해서만 계산됩니다.
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연구약 시작일부터 이후에 확인되는 최초 반응 기록(CR 또는 PR) 날짜까지 최대 약 27개월
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HER3-DXd 단독요법 후 조사자가 평가한 무진행 생존(전립선암 코호트를 제외한 모든 코호트)
기간: 연구 약물의 시작일부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜 기준)에 대한 첫 번째 객관적인 기록의 더 빠른 날짜까지, 최대 약 27개월
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연구 약물의 시작일부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 날짜 기준)에 대한 첫 번째 객관적인 기록의 더 빠른 날짜까지, 최대 약 27개월
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HER3-DXd 단독요법 후 전체 생존율(모든 코호트)
기간: 연구 약물 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 27개월
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연구 약물 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 27개월
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전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 의해 조사자가 평가한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 또는 HER3-DXd 단독요법 후 모든 원인으로 인한 사망(전립선암 코호트에만 해당)
기간: 연구 약물 시작일부터 시험자가 PCWG3 기준에 따라 평가한 방사선학적 질병 진행에 대한 첫 번째 객관적 문서화의 더 빠른 날짜까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 27개월
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연구 약물 시작일부터 시험자가 PCWG3 기준에 따라 평가한 방사선학적 질병 진행에 대한 첫 번째 객관적 문서화의 더 빠른 날짜까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 약 27개월
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PSA가 30% 이상 감소한 참가자 비율(전립선암 코호트에만 해당)
기간: 기준선, 주입 전 각 주기(각 주기는 21일) 및 치료 종료, 최대 약 27개월
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기준선, 주입 전 각 주기(각 주기는 21일) 및 치료 종료, 최대 약 27개월
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1차 후속 항암 치료(TFST)까지의 시간(전립선암 코호트에만 해당)
기간: 연구 약물 시작일부터 첫 번째 후속 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 27개월
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연구 약물 시작일부터 첫 번째 후속 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 27개월
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첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건(SSRE)까지의 시간(전립선암 코호트에만 해당)
기간: 연구 약물 시작일부터 다음 중 첫 번째 발생까지: EBRT 사용, 새로운 증상이 있는 병리학적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과 수술 중재, 최대 약 27개월
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연구 약물 시작일부터 다음 중 첫 번째 발생까지: EBRT 사용, 새로운 증상이 있는 병리학적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과 수술 중재, 최대 약 27개월
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약동학 적 파라미터 HER3-DXD의 최대 혈청 농도 (모든 코호트)
기간: 사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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최대 혈청 농도 (CMAX)는 비 구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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HER3-DXD의 약동학 적 파라미터 시간 최대 혈청 농도 (모든 코호트)
기간: 사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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최대 혈청 농도 (TMAX)는 비 구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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HER3-DXD (모든 코호트)에 대한 약동학 파라미터 트로프 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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트로프 혈청 농도 (Ctrough)는 비 구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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HER3-DXD에 대한 농도 곡선 하의 약동학 적 파라미터 영역 (모든 코호트)
기간: 사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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농도 시간 곡선에 따른 영역은 마지막 정량화 가능한 시간 (auclast) 및 투여 간격 (auctau) 동안 농도 시간 곡선 하에서 영역에 따른 영역은 비 구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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사이클 1-4, 6, 8 : 1 일, 사전 및 사후 복용; 사이클 1 및 3 : 날 1, 2 시간 및 4 시간 후; 사이클 1 및 3 : 8 일, 15 일 (각주기는 21 일)
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HER3 단백질 발현과 효능 사이의 상관 관계
기간: 연구 시작 날짜부터 약 27 개월까지
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IHC 및 ORR, DOR 및 PFS와의 상관 관계에 의해 결정된 종양 조직에서의 HER3 단백질 발현.
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연구 시작 날짜부터 약 27 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
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- 생식기 질환, 여성
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- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
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- 흉부 신생물
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- 비뇨기과 신생물
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- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 방광 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 전립선 신생물
- 위 신생물
- 폐 신생물
- 식도 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 자궁경부 신생물
- 두경부 신생물
- 흑색종
- 방광 신생물
- 자궁내막 신생물
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- Patritumab deruxtecan
기타 연구 ID 번호
- U31402-277
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (기타 식별자: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (기타 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다.
당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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