Um estudo de HER3-DXd em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
14 de setembro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Um estudo de prova de conceito de Fase 2, multicêntrico, multicoorte, aberto, de Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo de prova de conceito projetado para investigar a monoterapia com HER3-DXd em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Três coortes iniciais de pacientes com necessidades médicas não atendidas no cenário refratário estão planejadas para serem estudadas neste estudo de busca de sinal: melanoma (cutâneo/acral), carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço (SCCHN) e câncer gástrico HER2-negativo .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com HER3-DXd em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados refratários que foram previamente tratados com ≥1 linha anterior de terapia anticâncer sistêmica.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da monoterapia com HER3-DXd para cada tipo de tumor localmente avançado ou metastático indicado. Os objetivos secundários incluem a avaliação de segurança e tolerabilidade, eficácia e farmacocinética da monoterapia com HER3-DXd para cada tipo de tumor localmente avançado ou metastático indicado. A expressão da proteína HER3 no tecido tumoral e sua relação com a eficácia do HER3-DXd também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
740
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Chermside, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Chermside
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre Clayton
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Hobart, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Hobart
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Hyde Park, Austrália, 4812
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Townsville
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Concluído
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canadá, V5Z4E6
- Recrutamento
- BC Cancer - Vancouver
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Chengdu, China, 610098
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 410-769
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Contato:
- Principal Investigator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
- Recrutamento
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Recrutamento
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University, School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute IDS
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Concluído
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges Franăois Leclerc
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hăpital de La Timone
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Chu Nantes - Hătel Dieu
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- ICL - Alexis Vautrin
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC locatie Vumc
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZG
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Humanitas Gavazzeni
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Hidaka, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Contato:
- See Central Contact
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Matsuyama, Japão, 791-0245
- Recrutamento
- NHO Shikoku Cancer Center
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Contato:
- See Central Contact
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Nagaizumi-cho, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Contato:
- See Central Contact
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Contato:
- See Central Contact
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Concluído
- Haukeland universitetssjukehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Concluído
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospital Coventry
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital Campus
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- See Central Contact
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Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11209
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Assine e date o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo. Um consentimento de triagem de tecido separado será obtido de todos os indivíduos para atender aos requisitos básicos de tecido tumoral.
- É um homem ou mulher com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
Tem doença localmente avançada irressecável ou metastática (não curável por cirurgia ou radiação) como segue:
Melanoma cutâneo ou acral
- Melanoma cutâneo ou acral confirmado histologicamente ou citologicamente
Progressão da doença após ter recebido ≥1 linha anterior de terapia baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
Se o participante tivesse melanoma BRAFm, ele também deveria ter apresentado progressão da doença com terapia com inibidor BRAF/MEK.
OU
Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço
- Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço com papilomavírus humano (HPV) positivo ou negativo. O local do tumor primário deve ter surgido inicialmente na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. Estão excluídos os tumores decorrentes da nasofaringe.
Progressão da doença após tratamento com regime PBC com ou sem terapia anti-PD-1
OU
Adenocarcinoma gástrico ou GEJ
- O tecido tumoral deve ser confirmado como negativo para expressão de HER2 (imunohistoquímica [IHC] 0/1+ ou IHC 2+/hibridização in situ negativa) conforme classificado pelas diretrizes ASCO-CAP e determinado antes da inscrição por avaliação em um laboratório local que seja clínico Emendas de melhoria de laboratório certificadas (locais nos EUA) ou credenciadas com base em regulamentações específicas do país.
- Progressão da doença após ter recebido tratamento com PBC anterior com ou sem terapia anti-PD-1.
- Tem ≥1 lesão mensurável na tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
Fornece uma amostra de tecido tumoral pré-tratamento em quantidade suficiente, conforme definido no Manual do Laboratório de Estudo. O tecido tumoral de pré-tratamento pode ser fornecido como
Tecido coletado de uma biópsia realizada desde a progressão durante ou após o tratamento com o regime de terapia contra o câncer mais recente e antes da assinatura do TCLE do tecido
OU
- Biópsia tumoral pré-tratamento de ≥1 lesão não previamente irradiada e passível de amostragem. A exigência de tecido pré-tratamento pode ser dispensada após discussão e acordo com o Patrocinador.
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na triagem.
Critério de exclusão
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:
- Tem câncer gástrico HER2-positivo, conforme classificado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/College of American Pathologists (ASCO-CAP) e determinado antes da inscrição por avaliação em um laboratório local certificado pelas Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (sites dos EUA) ou credenciado com base em regulamentos específicos do país.
- Tem câncer nasofaríngeo.
- Tem melanoma da mucosa ou uveal.
- Tem qualquer história de doença pulmonar intersticial (DPI; incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação), tem DPI atual ou há suspeita de ter tal doença por imagem durante a triagem.
- Apresenta comprometimento respiratório clinicamente grave (com base na avaliação do investigador) resultante de doenças pulmonares intercorrentes
Está recebendo corticosteroides sistêmicos crônicos com doses> 10 mg de prednisona ou atividade antiinflamatória equivalente ou qualquer forma de terapia imunossupressora antes do Ciclo 1, Dia 1.
Participantes que necessitam do uso de broncodilatadores, esteróides inalados ou tópicos, ou injeções locais de esteróides podem ser incluídos no estudo.
- Teve tratamento prévio com um anticorpo anti-HER3 e/ou conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano).
Tem história de outra malignidade ativa nos 3 anos anteriores ao Ciclo 1, Dia 1, exceto o seguinte:
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado
- Carcinoma intraepitelial do colo do útero adequadamente tratado
- Qualquer outra doença in situ tratada curativamente
- Tem alguma evidência de doenças graves ou não controladas (por exemplo, diátese hemorrágica ativa, infecção grave ativa), doenças psiquiátricas/situações sociais, fatores geográficos, abuso de substâncias ou outros fatores que, na opinião do investigador, tornem a participação do sujeito de alto risco no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia HER3-DXD
Participants with locally advanced unresectable or metastatic cancer (melanoma, head and neck, gastric cancer, ovarian carcinoma, cervical cancer, endometrial cancer, bladder cancer, esophageal carcinoma, pancreatic carcinoma, prostate cancer, second-line gastric cancer, lung cancer, and breast cancer) will receive an intravenous infusion of HER3-DXd monotherapy 5.6 mg/kg A cada 3 semanas (Q3W).
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Infusão intravenosa de 5,6 mg/kg administrada Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes, exceto coorte de câncer de próstata)
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 27 meses
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A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) é definida como a soma da taxa de resposta completa (CR) e da taxa de resposta parcial (PR) com base no investigador pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 27 meses
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Proporção de participantes que alcançaram uma redução ≥50% no PSA (apenas coorte de câncer de próstata)
Prazo: Linha de base, cada ciclo antes da infusão (cada ciclo dura 21 dias) e final do tratamento, até aproximadamente 27 meses
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Linha de base, cada ciclo antes da infusão (cada ciclo dura 21 dias) e final do tratamento, até aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes)
Prazo: Linha de base até 27 meses
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Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando MedDRA e EAs e serão classificados usando NCI-CTCAE v5.0.
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Linha de base até 27 meses
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Duração da resposta avaliada pelo investigador após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes, exceto coorte de câncer de próstata)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva ou até óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte.
O DoR será calculado apenas para os participantes respondentes (PR ou CR).
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Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva ou até óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Taxa de benefício clínico avaliada pelo investigador após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes, exceto coorte de câncer de próstata)
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 27 meses
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A taxa de benefício clínico (CBR) é a proporção de participantes com uma melhor resposta global de RC confirmada, RP confirmada ou DS com duração ≥183 dias.
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Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 27 meses
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Taxa de controle de doenças avaliada pelo investigador após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes, exceto coorte de câncer de próstata)
Prazo: Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 27 meses
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou SD (ou não CR/não PD) pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até doença progressiva documentada, morte, perda de acompanhamento ou retirada pelo participante, até aproximadamente 27 meses
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Tempo de resposta conforme avaliado pelo investigador após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes, exceto coorte de câncer de próstata)
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até aproximadamente 27 meses
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O tempo de resposta (TTR) será calculado apenas para respondedores confirmados.
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Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até aproximadamente 27 meses
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes, exceto coorte de câncer de próstata)
Prazo: Desde a data de início do medicamento do estudo até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Desde a data de início do medicamento do estudo até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Sobrevivência geral após monoterapia com HER3-DXd (todas as coortes)
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Desde a data de início do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) conforme avaliado pelos critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) pelo investigador ou morte devido a qualquer causa após monoterapia com HER3-DXd (somente coorte de câncer de próstata)
Prazo: Desde a data de início do medicamento do estudo até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica, conforme avaliado pelos critérios do PCWG3 pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Desde a data de início do medicamento do estudo até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão da doença radiográfica, conforme avaliado pelos critérios do PCWG3 pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Proporção de participantes que alcançaram uma redução ≥30% no PSA (apenas coorte de câncer de próstata)
Prazo: Linha de base, cada ciclo antes da infusão (cada ciclo dura 21 dias) e final do tratamento, até aproximadamente 27 meses
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Linha de base, cada ciclo antes da infusão (cada ciclo dura 21 dias) e final do tratamento, até aproximadamente 27 meses
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Hora da primeira terapia anticâncer subsequente (TFST) (apenas coorte de câncer de próstata)
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Desde a data de início do medicamento em estudo até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 27 meses
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Hora do primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (SSRE) (somente coorte de câncer de próstata)
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: Uso de EBRT, Nova fratura óssea patológica sintomática, Compressão da medula espinhal, Uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, até aproximadamente 27 meses
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Desde a data de início do medicamento em estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: Uso de EBRT, Nova fratura óssea patológica sintomática, Compressão da medula espinhal, Uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, até aproximadamente 27 meses
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Parâmetro farmacocinético Concentração sérica máxima para HER3-DXD (todas as coortes)
Prazo: Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração sérica máxima (CMAX) será avaliada usando métodos não compartimentais.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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Parâmetro farmacocinético Tempo para a concentração sérica máxima para HER3-DXD (todas as coortes)
Prazo: Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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O tempo para a concentração sérica máxima (TMAX) será avaliada usando métodos não contratares.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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Parâmetro farmacocinético Concentração sérica (Ctrough) para HER3-DXD (todas as coortes)
Prazo: Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração sérica do caducro (CTROUGH) será avaliada usando métodos não compartimentais.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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Área de parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração para HER3-DXD (todas as coortes)
Prazo: Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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A área sob a curva de tempo de concentração até o último tempo quantificável (Auclast) e a área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de dosagem (AUCAU) serão avaliadas usando métodos não-intervenientes.
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Ciclos 1-4, 6, 8: Dia 1, prevendo e pós-Dose; Ciclos 1 e 3: dia 1, 2 horas e 4 horas após a dose; Ciclos 1 e 3: Dia 8, dia 15 (cada ciclo é de 21 dias)
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Correlação entre a expressão da proteína HER3 e a eficácia
Prazo: A partir da data de início do medicamento de estudo até aproximadamente 27 meses
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Expressão da proteína HER3 no tecido tumoral, conforme determinado pelo IHC e correlação com ORR, DOR e PFS.
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A partir da data de início do medicamento de estudo até aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
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Outros números de identificação do estudo
- U31402-277
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Outro identificador: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Outro identificador: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .