Een onderzoek naar HER3-DXd bij proefpersonen met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren
14 september 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): Een fase 2, multicenter, multicohort, open-label, proof of concept-studie van Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een proof-of-concept-studie die is ontworpen om HER3-DXd-monotherapie te onderzoeken bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Het is de bedoeling dat drie initiële cohorten van patiënten met een onvervulde medische behoefte in de refractaire setting worden bestudeerd in dit signaalzoekende onderzoek: melanoom (cutaan/acraal), plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (SCCHN) en HER2-negatieve maagkanker. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van HER3-DXd-monotherapie te beoordelen bij proefpersonen met refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die eerder zijn behandeld met ≥1 eerdere lijn systemische antikankertherapie.
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van HER3-DXd-monotherapie voor elk type geïndiceerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumor. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van HER3-DXd-monotherapie voor elk type geïndiceerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumor. HER3-eiwitexpressie in tumorweefsel en de relatie ervan met de werkzaamheid van HER3-DXd zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
740
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: 9089926400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Werving
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Chermside, Australië, 4032
- Werving
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre Clayton
-
Hobart, Australië, 7000
- Werving
- Icon Cancer Centre Hobart
-
Hyde Park, Australië, 4812
- Werving
- Icon Cancer Centre Townsville
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- UZA
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Canada, M5G2M9
- Voltooid
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z4E6
- Werving
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610098
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Werving
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Centre Georges Franăois Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hăpital de La Timone
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Chu Nantes - Hătel Dieu
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Werving
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- ICL - Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Werving
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Humanitas Gavazzeni
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- AOU Federico II - Oncologia Clinica
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Werving
- Kanagawa Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- See Central Contact
-
Matsuyama, Japan, 791-0245
- Werving
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Contact:
- See Central Contact
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- See Central Contact
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZG
- Werving
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Voltooid
- Haukeland universitetssjukehus
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Voltooid
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Werving
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO de MALAGA AVDA.
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- See Central Contact
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11209
- Werving
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Werving
- University Hospital Coventry
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Barts Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham City Hospital Campus
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Werving
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Werving
- Health Partners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Werving
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute IDS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Voltooid
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 410-769
- Werving
- National Cancer Center
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Onderteken en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures. Van alle proefpersonen zal een afzonderlijke toestemming voor weefselscreening worden verkregen om aan de basisvereiste voor tumorweefsel te voldoen.
- Is een man of vrouw van ≥18 jaar (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan het onderzoek >18 jaar is).
Heeft lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (niet te genezen door een operatie of bestraling), als volgt:
Cutaan of acraal melanoom
- Histologisch of cytologisch bevestigd huid- of acraalmelanoom
Ziekteprogressie na ≥1 eerdere lijn anti-PD-1- of anti-PD-L1-gebaseerde therapie te hebben gekregen.
Als de deelnemer een BRAFm-melanoom had, moet hij of zij ook ziekteprogressie hebben gehad bij behandeling met BRAF/MEK-remmers.
OF
Plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek
- Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek dat positief of negatief is voor het humaan papillomavirus (HPV). De primaire tumorplaats moet aanvankelijk zijn ontstaan uit de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd. Tumoren die voortkomen uit de nasopharynx zijn uitgesloten.
Ziekteprogressie na behandeling met een PBC-regime, met of zonder anti-PD-1-therapie
OF
Maag- of GEJ-adenocarcinoom
- Tumorweefsel moet als negatief worden bevestigd voor HER2-expressie (immunohistochemie [IHC] 0/1+ of IHC 2+/in situ hybridisatie negatief) zoals geclassificeerd door ASCO-CAP-richtlijnen en voorafgaand aan inschrijving bepaald door beoordeling in een lokaal laboratorium dat klinisch is Laboratory Improvement Amendments gecertificeerd (locaties in de VS) of geaccrediteerd op basis van specifieke landelijke regelgeving.
- Ziekteprogressie na behandeling met een eerdere PBC, met of zonder anti-PD-1-therapie.
- Heeft ≥1 meetbare laesie op CT of MRI volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
Zorgt voor een voldoende hoeveelheid tumorweefselmonster vóór de behandeling, zoals gedefinieerd in de studielaboratoriumhandleiding. Het voorbehandelingstumorweefsel kan als een van beide worden geleverd
Weefsel verzameld uit een biopsie uitgevoerd sinds progressie tijdens of na behandeling met het meest recente kankertherapieregime en vóór ondertekening van de weefsel-ICF
OF
- Tumorbiopsie vóór de behandeling van ≥1 laesie die niet eerder is bestraald en waarvoor monstername mogelijk is. Na overleg en overeenstemming met de sponsor kan worden afgezien van de vereiste dat er sprake is van voorbehandelingsweefsel.
- Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1 bij screening.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Heeft HER2-positieve maagkanker zoals geclassificeerd door de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) en bepaald vóór inschrijving door beoordeling in een lokaal laboratorium dat Clinical Laboratory Improvement Amendments-gecertificeerd is (locaties in de VS) of geaccrediteerd is over specifieke landelijke regelgeving.
- Heeft neus-keelholtekanker.
- Heeft slijmvlies- of oogmelanoom.
- Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD; inclusief longfibrose of stralingspneumonitis), heeft momenteel ILD, of wordt verdacht van een dergelijke ziekte door beeldvorming tijdens screening.
- Heeft een klinisch ernstig ademhalingsprobleem (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker) als gevolg van bijkomende longziekten
Krijgt chronische systemische corticosteroïden met een dosis >10 mg prednison of een gelijkwaardige ontstekingsremmende werking of enige vorm van immunosuppressieve therapie voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
Deelnemers die het gebruik van bronchusverwijders, inhalatie- of plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Eerdere behandeling gehad met een anti-HER3-antilichaam en/of antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is (bijv. trastuzumab deruxtecan).
Heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, behalve de volgende:
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker
- Adequaat behandeld intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals
- Elke andere curatief behandelde in situ ziekte
- Heeft enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde ziekten (bijv. actieve bloedingsdiathese, actieve ernstige infectie), psychiatrische ziekte/sociale situaties, geografische factoren, middelenmisbruik of andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon een hoog risico maken om deel te nemen in het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Her3-DXD monotherapie
Participants with locally advanced unresectable or metastatic cancer (melanoma, head and neck, gastric cancer, ovarian carcinoma, cervical cancer, endometrial cancer, bladder cancer, esophageal carcinoma, pancreatic carcinoma, prostate cancer, second-line gastric cancer, lung cancer, and breast cancer) will receive an intravenous infusion of HER3-DXd monotherapy 5.6 mg/kg om de 3 weken (Q3W).
|
Intraveneuze infusie 5,6 mg/kg toegediend Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een objectief responspercentage beoordeeld door de onderzoeker na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten behalve prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 27 maanden
|
Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als de som van het complete responspercentage (CR) en het gedeeltelijke responspercentage (PR), gebaseerd op de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 27 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een daling van ≥50% in PSA bereikt (alleen prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus vóór infusie (elke cyclus duurt 21 dagen) en einde van de behandeling, tot ongeveer 27 maanden
|
Basislijn, elke cyclus vóór infusie (elke cyclus duurt 21 dagen) en einde van de behandeling, tot ongeveer 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
Bijwerkingen (AE's) zullen worden gecodeerd met behulp van MedDRA en AE's en zullen worden beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE v5.0.
|
Basislijn tot 27 maanden
|
|
Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten behalve prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van een bevestigde respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden.
De DoR wordt alleen berekend voor reagerende deelnemers (PR of CR).
|
Vanaf de datum van de eerste documentatie van een bevestigde respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten behalve prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 27 maanden
|
Het klinische voordeelpercentage (CBR) is het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD die ≥183 dagen aanhoudt.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 27 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten behalve prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 27 maanden
|
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volgens RECIST v1.1 de beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD (of niet-CR/niet-PD) heeft bereikt.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 27 maanden
|
|
Tijd tot respons zoals beoordeeld door de onderzoeker na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten behalve prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van de respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot ongeveer 27 maanden
|
De tijd tot respons (TTR) wordt alleen berekend voor bevestigde responders.
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van de respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot ongeveer 27 maanden
|
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten behalve prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
|
|
Totale overleving na HER3-DXd-monotherapie (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) zoals beoordeeld door de criteria van Prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3) door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook na HER3-DXd-monotherapie (alleen prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld volgens de PCWG3-criteria door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld volgens de PCWG3-criteria door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat een PSA-daling van ≥30% bereikt (alleen prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus vóór infusie (elke cyclus duurt 21 dagen) en einde van de behandeling, tot ongeveer 27 maanden
|
Basislijn, elke cyclus vóór infusie (elke cyclus duurt 21 dagen) en einde van de behandeling, tot ongeveer 27 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste daaropvolgende antikankertherapie (TFST) (alleen prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 27 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (SSRE) (alleen prostaatkankercohort)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van een van de volgende zaken: gebruik van EBRT, nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, tot ongeveer 27 maanden
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van een van de volgende zaken: gebruik van EBRT, nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, tot ongeveer 27 maanden
|
|
|
Farmacokinetische parameter maximale serumconcentratie voor HER3-DXD (alle cohorten)
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Maximale serumconcentratie (CMAX) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Farmacokinetische parametertijd tot maximale serumconcentratie voor HER3-DXD (alle cohorten)
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (TMAX) wordt beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Trogserumconcentratie (CTROUGH) voor HER3-DXD (alle cohorten)
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Trogserumconcentratie (CTROUGH) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratiecurve voor HER3-DXD (alle cohorten)
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Gebied onder de concentratietijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUCLAST) en gebied onder de concentratietijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auctau) zullen worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cycli 1-4, 6, 8: dag 1, Predose en postdosis; Cycli 1 en 3: dag 1, 2 uur en 4 uur na de dosis; Cycli 1 en 3: dag 8, dag 15 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Correlatie tussen HER3 -eiwitexpressie en werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiedrug tot ongeveer 27 maanden
|
Her3 -eiwitexpressie in tumorweefsel zoals bepaald door IHC en correlatie met ORR, DOR en PFS.
|
Vanaf de startdatum van de studiedrug tot ongeveer 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Urologische neoplasmata
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Prostaatneoplasmata
- Maagneoplasmata
- Longneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Melanoma
- Neoplasmata van de urineblaas
- Endometriumneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- patritumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- U31402-277
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507641-29-00 (Andere identificatie: EU CTIS)
- jRCT2031230575 (Andere identificatie: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren.
Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .