半免疫成人における生体内伝播モデル

包含基準:

• 18～45歳の健康な男性ボランティア。
• ボランティアは研究の手順を十分に理解しており、（研究者の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
• 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
• 抗シゾントELISAによりマラリア曝露が低いと判定された参加者
• スワヒリ語の読み書き能力。
• バガモヨ地区で最近入手可能な抗シゾント集団の抗シゾント抗体レベルが 50 百分位未満

除外基準:

• -心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、皮膚疾患（例：心臓疾患）などの全身疾患を示唆する臨床的に重要な症状、身体的兆候、または異常な検査値の病歴、またはスクリーニング時の証拠。 乾癬、接触皮膚炎など）、アレルギー、内分泌疾患、悪性疾患、血液疾患、感染症、免疫不全疾患、精神疾患、その他の疾患。これらは研究中にボランティアの健康を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。
• 心血管疾患のリスクの上昇。これは以下によって決定されます。体系的冠動脈リスク評価 (SCORE) によって決定された、スクリーニング時の致死性心血管疾患の推定 10 年リスクが 5% 以上。臨床的に重大な不整脈、QT間隔の延長、またはその他の臨床的に関連するECG異常の病歴、またはスクリーニング時の証拠。または50歳未満の第1親等または第2親等の血縁者に心臓イベントの家族歴がある。
• BMI が 18 未満または 30 Kg/m2 を超える
• 機能性無脾症の病歴
• 女性ボランティア
• 攻撃前日、つまりC-1でPCRにより寄生虫陽性を確認。
• スクリーニング検査でヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) が陽性となりました
• -研究開始前3か月以内のi)免疫抑制薬、ii)抗生物質、iii)またはその他の免疫修飾薬の慢性使用(30日以上)(吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除される)、または研究期間中にそれらの使用が予想される
• 抗生物質または抗マラリア活性の可能性のある薬剤（クロロキン、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、ピペラキン、ベンゾジアゼピン、フルナリジン、フルオキセチン、テトラサイクリン、アジスロマイシン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、ヒドロキシクロロキンなど）による最近（30日以内）または現在の全身療法（許容可能）調査官の裁量により使用される時間枠）。
• -過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）。
• 過去1年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。
• -研究開始前の1年間に通常の社会的機能を妨げた薬物またはアルコール乱用の病歴。
• マラリア治験薬研究への以前の参加（治験責任医師の裁量により使用が許容される期間）
• -研究開始前の30日間または研究期間中の他の臨床研究への参加。
• Ifakara Health Institute の従業員または従業員の親族であること。
• 別の臨床試験に現在参加している、または登録後 12 週間以内に最近参加した。
• 治験中のマラリアワクチンを事前に受領している。
• -マラリア攻撃研究の一環としてマラリアスポロゾイト（PfSPZ）または感染した赤血球を以前に受け取ったことがある。
• 登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。
• スクリーニング時のqPCRにより寄生虫陽性が確認された（時間が許せば治療および再スクリーニングが可能）
• -投薬を中止した場合でも、研究開始前の5年間のてんかんの病歴。
• 過去1年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。
• -研究開始前の1年間に通常の社会的機能を妨げた薬物またはアルコール乱用の病歴。
• -ピペラキン、ドキシサイクリン、クロロキン、プリマキン、アルテメーテル-ルメファントリンの使用に対する既知の過敏症または禁忌（併用療法を含む）、または輸血に対する重度（アレルギー）反応の病歴。
• 研究者がボランティアを許容できない傷害の危険にさらす、またはボランティアがプロトコールの要件を満たすことができなくなると判断したその他の条件または状況