Modelo de transmissão in vivo em adultos semiimunes

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos e com boa saúde.
• O voluntário tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e é capaz e deseja (na opinião do investigador) cumprir todos os requisitos do estudo.
• O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
• Participante com baixa exposição à malária, conforme determinado por ELISA anti-esquizonte
• Alfabetização em Kiswahili.
• Níveis de anticorpos anti-esquizonte abaixo do percentil 50 da população anti-esquizonte mais recentemente disponível no distrito de Bagamoyo

Critério de exclusão:

• Qualquer história, ou evidência no rastreio, de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistémicas, tais como cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, dermatológicas (por ex. psoríase, dermatite de contato etc.), alergia, distúrbios endócrinos, malignos, hematológicos, infecciosos, imunodeficientes, psiquiátricos e outros, que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Um risco aumentado de doença cardiovascular, conforme determinado por: um risco estimado de doença cardiovascular fatal em dez anos de ≥5% na triagem, conforme determinado pela Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE); história, ou evidência na triagem, de arritmia clinicamente significativa, intervalo QT prolongado ou outras anormalidades de ECG clinicamente relevantes; ou história familiar positiva de eventos cardíacos em parentes de 1º ou 2º grau <50 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >30 Kg/m2
• Uma história médica de asplenia funcional
• Voluntárias femininas
• Parasita positivo confirmado por PCR um dia antes do desafio, ou seja, em C-1.
• Testes de triagem positivos para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) ativo, Vírus da Hepatite C (HCV)
• Uso crônico (>30 dias) de i) medicamentos imunossupressores, ii) antibióticos, iii) ou outros medicamentos modificadores do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado deles durante o período do estudo
• Qualquer terapia sistêmica recente (dentro de 30 dias) ou atual com um antibiótico ou medicamento com potencial atividade antimalárica (cloroquina, doxiciclina, tetraciclina, piperaquina, benzodiazepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, eritromicina, hidroxicloroquina, etc.) (Permitido prazo para uso a critério do Investigador).
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos.
• Qualquer história de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano.
• História de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano anterior ao início do estudo.
• Participação anterior em qualquer estudo de produto experimental de malária (prazo permitido para uso a critério do Investigador)
• Participação em qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou durante o período do estudo.
• Ser funcionário ou parente de funcionário do Ifakara Health Institute.
• Participação atual em outro ensaio clínico ou participação recente dentro de 12 semanas após a inscrição.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária.
• Recebimento prévio de esporozoítos da malária (PfSPZ) ou hemácias infectadas como parte do estudo de desafio da malária.
• Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, urinálise ou exame clínico.
• Parasita positivo confirmado por qPCR na triagem (pode ser tratado e rastreado novamente se o tempo permitir)
• História de epilepsia no período de cinco anos anterior ao início do estudo, mesmo que não esteja mais em uso de medicação.
• Qualquer história de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano.
• História de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano anterior ao início do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações (incluindo co-medicação) para o uso de Piperaquina, doxiciclina, cloroquina, primaquina, arteméter-lumefantrina ou história de reações graves (alérgicas) à transfusão de sangue.
• Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o voluntário em um risco inaceitável de lesão ou torne o voluntário incapaz de cumprir os requisitos do protocolo