Model přenosu in vivo u semiimunních dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Mužští dobrovolníci ve věku 18-45 let a v dobrém zdravotním stavu.
• Dobrovolník dostatečně rozumí postupům studie a je schopen a ochoten (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Účastník s nízkou expozicí malárii, jak bylo stanoveno anti-schizont ELISA
• Gramotnost v kiswahilštině.
• Hladiny protilátek proti schizontům pod 50. centilem poslední dostupné populace proti schizontům v okrese Bagamoyo

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické (např. psoriáza, kontaktní dermatitida atd.), alergie, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunodeficientní, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.
• Zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění, jak je určeno: odhadovaným desetiletým rizikem fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥5 % při screeningu, jak je stanoveno pomocí Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE); anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významné arytmie, prodlouženého QT intervalu nebo jiných klinicky relevantních abnormalit EKG; nebo pozitivní rodinná anamnéza srdečních příhod u příbuzných 1. nebo 2. stupně <50 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >30 kg/m2
• Lékařská anamnéza funkční asplenie
• Dobrovolnice
• Potvrzení parazita pozitivního pomocí PCR den před expozicí, tj. v C-1.
• Screeningové testy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
• Chronické užívání (> 30 dnů) i) imunosupresivních léků, ii) antibiotik iii) nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (vyjma inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané užívání během období studie
• Jakákoli nedávná (do 30 dnů) nebo současná systémová terapie antibiotiky nebo léky s potenciální antimalarickou aktivitou (chlorochin, doxycyklin, tetracyklin, piperachin, benzodiazepin, flunarizin, fluoxetin, tetracyklin, azithromycin, klindamycin, erythromycin, hydroxychlorochin atd.) časový rámec pro použití podle uvážení zkoušejícího).
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let.
• Jakákoli anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
• Předchozí účast v jakékoli studii zkoumaného produktu malárie (přípustný časový rámec pro použití podle uvážení zkoušejícího)
• Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.
• Být zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance Ifakara Health Institute.
• Současná účast v jiné klinické studii nebo nedávná účast do 12 týdnů od zařazení.
• Před přijetím testované vakcíny proti malárii.
• Předchozí příjem sporozoitů malárie (PfSPZ) nebo infikovaných červených krvinek jako součást studie provokační malárie.
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
• Potvrzená pozitivita parazita pomocí qPCR při screeningu (lze léčit a znovu vyšetřit, pokud to čas dovolí)
• Anamnéza epilepsie v období pěti let před zahájením studie, i když již nebyla léčena.
• Jakákoli anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
• Známá přecitlivělost na nebo kontraindikace (včetně souběžné medikace) pro použití Piperaquinu, doxycyklinu, chlorochinu, primachinu, artemether-lumefantrinu nebo závažné (alergické) reakce na krevní transfuzi v anamnéze.
• Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila dobrovolníka nepřijatelnému riziku zranění nebo by dobrovolníka znemožnila splnit požadavky protokolu