In vivo transmissiemodel bij semi-immuun volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-45 jaar en in goede gezondheid.
• De vrijwilliger heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en is in staat en bereid (naar de mening van de onderzoeker) om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
• De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer met een lage blootstelling aan malaria zoals bepaald door anti-schizont-ELISA
• Geletterdheid in Kiswahili.
• Anti-schizont-antilichaamniveaus onder het 50e percentiel van de meest recent beschikbare anti-schizont-populatie in het Bagamoyo-district

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of bewijs bij screening van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, dermatologische (bijv. psoriasis, contactdermatitis etc.), allergie, endocriene, kwaadaardige, hematologische, infectieuze, immunodeficiënte, psychiatrische en andere aandoeningen die de gezondheid van de vrijwilliger tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, zoals bepaald door: een geschat tienjaarsrisico op fatale hart- en vaatziekten van ≥5% bij screening, zoals bepaald door de Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE); voorgeschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante aritmie, verlengd QT-interval of andere klinisch relevante ECG-afwijkingen; of een positieve familiegeschiedenis van cardiale voorvallen bij 1e of 2e graads familieleden <50 jaar oud.
• Body mass index (BMI) van <18 of >30 kg/m2
• Een medische geschiedenis van functionele asplenie
• Vrouwelijke vrijwilligers
• Bevestigde parasietpositief door PCR een dag vóór challenge, d.w.z. op C-1.
• Screeningtests positief voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), actief Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV)
• Chronisch gebruik (>30 dagen) van i) immunosuppressiva, ii) antibiotica, iii) of andere immuunmodificerende medicijnen binnen drie maanden vóór aanvang van het onderzoek (uitgezonderd inhalatie- en lokale corticosteroïden en orale antihistaminica) of verwacht gebruik hiervan tijdens de onderzoeksperiode
• Elke recente (binnen 30 dagen) of huidige systemische therapie met een antibioticum of geneesmiddel met potentiële antimalaria-activiteit (chloroquine, doxycycline, tetracycline, piperaquine, benzodiazepine, flunarizine, fluoxetine, tetracycline, azithromycine, clindamycine, erytromycine, hydroxychloroquine, enz.) (Toegestaan tijdsbestek voor gebruik naar goeddunken van de onderzoeker).
• Voorgeschiedenis van maligniteit van enig orgaansysteem (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
• Elke voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische aandoeningen door een psychiater in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort in de periode van één jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
• Eerdere deelname aan een onderzoek naar malaria-producten (toegestaan ​​tijdsbestek voor gebruik naar goeddunken van de onderzoeker)
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
• Een werknemer of familielid zijn van een werknemer van het Ifakara Health Institute.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie of recente deelname binnen 12 weken na inschrijving.
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin tegen malaria.
• Eerdere ontvangst van malariasporozoïeten (PfSPZ) of geïnfecteerde RBC als onderdeel van de malaria-uitdagingsstudie.
• Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedonderzoeken, urineonderzoek of klinisch onderzoek.
• Bevestigde parasietpositief door qPCR bij screening (kan worden behandeld en opnieuw gescreend als de tijd het toelaat)
• Geschiedenis van epilepsie in de periode van vijf jaar voorafgaand aan het begin van de studie, zelfs als er geen medicatie meer wordt gebruikt.
• Elke voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische aandoeningen door een psychiater in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort in de periode van één jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
• Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties (inclusief comedicatie) voor het gebruik van Piperaquine, doxycycline, chloroquine, primaquine, artemether-lumefantrine of een voorgeschiedenis van ernstige (allergische) reacties op bloedtransfusie.
• Elke andere aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de vrijwilliger niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen