Модель передачи in vivo у полуиммунных взрослых

Критерии включения:

• Мужчины-добровольцы в возрасте 18-45 лет, с хорошим здоровьем.
• Доброволец имеет адекватное понимание процедур исследования и способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Участник с низким уровнем заражения малярией, что определено с помощью ИФА против шизонтов.
• Грамотность на суахили.
• Уровни антител против шизонта ниже 50-го центиля от самого последнего доступного популяционного антишизонта в районе Багамойо.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или данные при скрининге о клинически значимых симптомах, физических признаках или аномальных лабораторных показателях, указывающих на системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические (например, псориаз, контактный дерматит и т. д.), аллергические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психиатрические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
• Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый: предполагаемый десятилетний риск смертельного сердечно-сосудистого заболевания ≥5% при скрининге, как определено систематической оценкой коронарного риска (SCORE); наличие в анамнезе или данных при скрининге клинически значимой аритмии, удлинения интервала QT или других клинически значимых отклонений ЭКГ; или положительный семейный анамнез сердечных событий у родственников 1-й или 2-й степени родства <50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2
• Анамнез функциональной асплении
• Женщины-волонтёры
• Подтвержденный положительный результат на паразита с помощью ПЦР за день до заражения, т. е. на уровне C-1.
• Скрининговые тесты дали положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV)
• Хроническое применение (>30 дней) i) иммунодепрессантов, ii) антибиотиков, iii) или других иммуномодифицирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемого их использования в течение периода исследования.
• Любая недавняя (в течение 30 дней) или текущая системная терапия антибиотиком или препаратом с потенциальной противомалярийной активностью (хлорохин, доксициклин, тетрациклин, пиперахин, бензодиазепин, флунаризин, флуоксетин, тетрациклин, азитромицин, клиндамицин, эритромицин, гидроксихлорохин и т. д.) (Допустимо). временные рамки для использования по усмотрению исследователя).
• Злокачественные новообразования любой системы органов (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи), леченные или нелеченные, в течение последних 5 лет.
• Любая история лечения тяжелых психических заболеваний у психиатра в течение последнего года.
• В анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем, мешающее нормальной социальной деятельности, в течение одного года до начала исследования.
• Предыдущее участие в любом исследовании исследуемого препарата против малярии (допустимые сроки использования по усмотрению исследователя)
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.
• Быть сотрудником или родственником сотрудника Института здоровья Ифакары.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании или недавнее участие в течение 12 недель после регистрации.
• Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии.
• Предыдущее получение спорозоитов малярии (PfSPZ) или инфицированных эритроцитов в рамках исследования заражения малярией.
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
• Подтвержденный положительный результат на паразитов с помощью количественной ПЦР при скрининге (можно лечить и повторно проверять, если позволяет время)
• Эпилепсия в анамнезе в течение пяти лет до начала исследования, даже если пациент больше не принимает лекарства.
• Любая история лечения тяжелых психических заболеваний у психиатра в течение последнего года.
• В анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем, мешающее нормальной социальной деятельности, в течение одного года до начала исследования.
• Известная гиперчувствительность к пиперахину, доксициклину, хлорохину, примахину, артеметер-люмефантрину или наличие в анамнезе тяжелых (аллергических) реакций на переливание крови.
• Любое другое состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца неприемлемому риску получения травмы или сделать его неспособным выполнить требования протокола.