In vivo -transmissiomalli puoliimmuunisilla aikuisilla
Verivaiheen kontrolloidun ihmisen malariainfektion mukauttaminen malarian leviämisen estävän malarian interventioiden arvioimiseksi malarian endeemisissä maissa
Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) on mullistanut malariarokotteiden kehittämisen. Se sisältää joko tunnetun määrän sporotsoiitteja tai infektoituneita punasoluja antamisen terveille vapaaehtoisille ihmisille valvotussa ympäristössä. Erittäin herkkien molekyylimalarian diagnostisten menetelmien käyttö antaa tietoa hoitopäätöksistä ennen oireiden kehittymistä ja mahdollistaa loisten kasvudynamiikan karakterisoinnin. Sporozoite CHMI:tä on käytetty turvallisesti kuudessa Afrikan maassa, ja se tarjoaa alustan ehdokasmalariarokotteiden tehokkuuden arvioimiseen ja luonnollisen vastustuskyvyn tutkimiseen malariaa vastaan. Verivaiheen CHMI sisältää tunnetun määrän Artemether Lumefantrine -herkkiä infektoituneita punasoluja antamisen terveille vapaaehtoisille, ja se on herkempi malli loisten kasvun mallintamiseen ja verivaiheen malariarokotteiden tehokkuuden tutkimiseen. Sitä on käytetty turvallisesti Australiassa ja Euroopassa, mutta ei Afrikassa. Tämän mallin mukauttaminen antamalla suboptimaalisten ja optimaalisten malarialääkkeiden yhdistelmää johtaa lisääntyneeseen gametosytemiaan ja hyttysten infektiomääriin standardin kalvoruokintatestin jälkeen. Tällainen sopeutuminen mahdollistaa mallin käytön loisten siirtymisen tutkimiseen ihmisestä hyttysille ja leviämisen estävän malarian interventioiden arvioimiseen.
On kiireellisesti luotava in vivo -malli malarian endeemisissä maissa elävien vapaaehtoisten leviämisen estotoimenpiteiden (TBI) varhaisen vaiheen kliiniseen arviointiin. Tämä mahdollistaisi nopean ja kustannustehokkaan tavan vähentää leviämisen estävää malariarokotteen ja gametosidisten malarialääkkeiden valintaa ennen suurempien, monimutkaisempien ja kalliiden kenttätehokkuustutkimuksien suorittamista. Naiivilla yksilöllä tehty tutkimus osoitti 100-prosenttisen onnistumisen malariatartunnan toteamisessa käyttämällä 2800 P. falciparum -tartunnan saamaa punasolua, kun taas äskettäinen tutkimus (käsikirjoitus kehitteillä) on osoittanut menestystä tartunnan toteamisessa tansanialaisilla puoliimmuunisilla yksilöillä, joilla oli alhainen malariaaltistus käyttämällä 1000 P. falciparum -tartunnan saaneet punasolut. Käytämme 1000 ALU-herkkiä 3D7 P. falciparum -tartunnan saaneita punasoluja luodaksemme in vivo -transmissiomallin transmission estotoimenpiteiden tutkimiseksi ja arvioidaksemme kahden malarialääkkeen (piperakiini ja doksisykliini) tehokkuutta gametosytemian ja hyttysinfektioiden korkean tason indusoimiseksi terveitä afrikkalaisia aikuisia. Tutkimme myös onnistuneen hyttysten tarttumisen tekijöitä, mukaan lukien taustalla olevat immuunivasteet sekä aseksuaalisille että seksuaalisille malariaantigeeneille, aseksuaalisten loisten dynamiikkaa ja gametosyyttitaakkaa, uros- ja naaraspuolisten gametosyyttien sukupuolisuhdetta sekä sukusolutiheyden ja hyttystartuntojen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verivaiheen kontrolloidun ihmisen malariainfektion mukauttaminen malarian leviämisen estävien interventioiden arvioimiseksi malarian endeemisissä maissa.
Tämä on vaiheen I satunnaistettu avoin koe. Se rekrytoi terveitä 18–45-vuotiaita miehiä matalamalarian endeemiseltä alueelta (Bagamoy0) kolmen kuukauden ajaksi.
TAUSTA JA PERUSTELUT Plasmodium falciparum (Pf) -malaria on edelleen kansanterveydellisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa (1). Malariatoimenpiteiden lisääminen on vähentänyt malariataakkaa useissa osissa Afrikkaa (2–5), mutta tämä ei ole ollut johdonmukaista kaikkialla, sillä joillakin alueilla on raportoitu malariataakan jatkuvasta tai jopa lisääntymisestä (6, 7). Rokottaminen on yksi kustannustehokkaimmista kansanterveystoimenpiteistä (8, 9), ja sillä olisi ratkaiseva rooli eliminointitoimissa. Tutkimuksessa on tapahtunut merkittävää kehitystä lupaavien leviämistä estäviä malariarokotteita varten, ja useita rokotteita on valmisteilla. Lupaavimpien ehdokkaiden valitsemiseksi alaspäin käytetään yleensä vasta-ainetestejä ja toiminnallisia määrityksiä, jotka estävät hyttysten tartunnan (10). On kuitenkin epäselvää, kuinka hyvin nämä määritykset edustavat in vivo -transmissioestotehoa, mikä tekee vaikeaksi valita, kumpaa ehdokasta kehitetään edelleen (11). Ennen kuin TBV-rokote voidaan hyväksyä, on suoritettava satunnaistettu koe, jolla arvioidaan vaikutusta gametosyyttien kulkeutumiseen ja siirtymiseen hyttysiin, tai vaiheen 3 koe, jolla osoitetaan rokotteen vaikutus tartuntojen esiintyvyyteen kohdepopulaatiossa. Molemmat tutkimussuunnitelmat ovat suuria ja kalliita (11). Vaihtoehtoisesti nopeutettua hyväksyntää voitaisiin hakea tehokkuuden sijaismarkkereiden avulla, jotka edellyttäisivät joko analyyttistä tai biologista, mutta ei kliinistä validointia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tunneta sijaismerkkejä. Siksi tarvitaan in vivo -transmission estomalli TBV:n varhaisen vaiheen kliiniseen arviointiin, jotta lupaavat rokotteet voidaan valita nopeasti alas ennen laajojen kenttäkokeiden suorittamista. Vaikka tällaista mallia on tutkittu malariaan kuulumattomissa populaatioissa, on tärkeää luoda tämä malli kohdepopulaatioille, jotta saadaan asiaankuuluvia tuloksia, joissa otetaan huomioon geneettinen tausta ja taustalla oleva luonnollinen immuniteetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ally Olotu, MD,DPhil
- Puhelinnumero: +255 718 927 104
- Sähköposti: aolotu@ihi.or.tz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enock Kessy, BSc,MSc
- Puhelinnumero: +255 626 837 898
- Sähköposti: ekessy@ihi.or.tz
Opiskelupaikat
-
-
-
Pwani, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ally Olotu, MD,DPhil
- Puhelinnumero: +255 718 927 104
- Sähköposti: aolotu@ihi.or.tz
-
Ottaa yhteyttä:
- Enock Kessy, BSc,MSc
- Puhelinnumero: +255 626 837 898
- Sähköposti: ekessy@ihi.or.tz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 18-45-vuotiaat ja hyväkuntoiset.
- Vapaaehtoisella on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja, jolla on alhainen malariaaltistus anti-skizontti-ELISA:lla määritettynä
- Kiswahilin kielen lukutaito.
- Anti-skizonttivasta-ainetasot alle 50. centiilin viimeisimmän saatavilla olevan väestön anti-skizontin Bagamoyon alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, keuhkoihin, maha-suolikanavaan, munuaisiin, maksan, neurologisiin, dermatologisiin (esim. psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergiat, endokriiniset, pahanlaatuiset, hematologiset, infektio-, immuunipuutos-, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, joka on määritetty seuraavilla perusteilla: arvioitu kymmenen vuoden riski kuolemaan johtavasta sydän- ja verisuonitaudista ≥ 5 % seulonnassa, Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) perusteella; anamnees tai näyttöä seulonnassa kliinisesti merkitsevistä rytmihäiriöistä, QT-ajan pitenemisestä tai muista kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista; tai positiivinen suvussa sydäntapahtumia alle 50-vuotiailla 1. tai 2. asteen sukulaisilla.
- Painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2
- Funktionaalisen asplenian sairaushistoria
- Naispuoliset vapaaehtoiset
- Vahvistettu parasiittipositiiviseksi PCR:llä päivää ennen altistusta, eli C-1:ssä.
- Seulontatestit positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen
- i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) antibioottien, iii) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö (> 30 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai niiden odotettu käyttö tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa äskettäinen (30 päivän sisällä) tai meneillään oleva systeeminen hoito antibiootilla tai lääkkeellä, jolla on mahdollisesti malariaa ehkäisevää vaikutusta (klorokiini, doksisykliini, tetrasykliini, piperakiini, bentsodiatsepiini, flunaritsiini, fluoksetiini, tetrasykliini, atsitromysiini, klindamysiini, erytromysiini, hydroksialkiini jne.). aikaraja käytettäväksi tutkijan harkinnan mukaan).
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.
- Kaikki psykiatrin tekemät hoidot vakavan psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Aiempi osallistuminen malariatutkimustuotetutkimukseen (sallittu aikaraja käytettäväksi tutkijan harkinnan mukaan)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
- Ifakara Health Instituten työntekijän tai työntekijän sukulainen.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen.
- Aiempi malariasporotsoiittien (PfSPZ) tai tartunnan saaneiden punasolujen vastaanottaminen osana malariahaastetutkimusta.
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa.
- Vahvistettu parasiittipositiiviseksi qPCR:llä seulonnassa (voidaan hoitaa ja seuloa uudelleen, jos aika sallii)
- Epilepsia historiassa viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaikka se ei enää olisi lääkitys.
- Kaikki psykiatrin tekemät hoidot vakavan psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) piperakiinin, doksisykliinin, klorokiinin, primakiinin, artemetri-lumefantriinin käytölle tai aiempi vakavia (allergisia) reaktioita verensiirtoon.
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka asettaisi vapaaehtoisen tutkijan mielestä kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi vapaaehtoisesta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi1
Ensimmäinen haara saa Piperaquine-tabletteja, jotka annetaan suun kautta.
Subkuratiivinen hoito-ohjelma annetaan kahtena 320 mg:n ja 160 mg:n tablettina (yhteensä 480 mg).
|
Ensimmäinen haara saa Piperaquine-tabletteja, jotka annetaan suun kautta.
Subkuratiivinen hoito-ohjelma annetaan kahtena 320 mg:n ja 160 mg:n tablettina (yhteensä 480 mg).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Toinen haara saa doksisykliiniä (100 mg:n tablettien vahvuus doksisykliinihyklaattina), joka annetaan myös suun kautta.
Subkuratiivinen hoito-ohjelma annetaan 1 tablettina (100 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Toinen haara saa doksisykliiniä (100 mg:n tablettien vahvuus doksisykliinihyklaattina), joka annetaan myös suun kautta.
Subkuratiivinen hoito-ohjelma annetaan 1 tablettina (100 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 98 asti veriinfektioaltistuksen jälkeen.
|
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys.
|
Päivään 98 asti veriinfektioaltistuksen jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien suuruus
Aikaikkuna: Päivään 98 asti veriinfektioaltistuksen jälkeen.
|
Sekä pyydettyjen että ei-toivottujen haittatapahtumien suuruus
|
Päivään 98 asti veriinfektioaltistuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyttystartuntojen määrä (tartunnan saaneiden hyttysten osuus)
Aikaikkuna: 14, 21 ja 28 päivää infektioaltistuksen jälkeen
|
Hyttystartuntojen määrä (tartunnan saaneiden hyttysten osuus)
|
14, 21 ja 28 päivää infektioaltistuksen jälkeen
|
|
Tartuntataakka (Ookystien tiheys tartunnan saaneissa hyttysissä)
Aikaikkuna: 14, 21 ja 28 päivää infektioaltistuksen jälkeen
|
Tartuntataakka (Ookystien tiheys tartunnan saaneissa hyttysissä)
|
14, 21 ja 28 päivää infektioaltistuksen jälkeen
|
|
Vapaaehtoisten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa, jotka osoittavat gametosyyttien esiintyvyyttä kvantitatiivisella käänteistranskriptaasi-PCR:llä (qRT-PCR) määritettynä CCp4:n (naaras) ja pfMGET:n (uros) mRNA:n osalta positiivisuuden kynnyksellä 5 gametosyyttiä/ml.
Aikaikkuna: 28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
Vapaaehtoisten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa, jotka osoittavat gametosyyttien esiintyvyyttä kvantitatiivisella käänteistranskriptaasi-PCR:llä (qRT-PCR) määritettynä CCp4:n (naaras) ja pfMGET:n (uros) mRNA:n osalta positiivisuuden kynnyksellä 5 gametosyyttiä/ml.
|
28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
|
Aika gametosyyttien huipputiheyteen altistushetkestä mitattuna qRT-PCR:llä.
Aikaikkuna: 28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
Aika gametosyyttien huipputiheyteen altistushetkestä mitattuna qRT-PCR:llä.
|
28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
|
Gametosyyttitiheyden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona molemmissa tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: 28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
Gametosyyttitiheyden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona molemmissa tutkimushaaroissa
|
28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
|
Gametosyyttien sitoutuminen veriinfektiohaasteen jälkeen, joka on arvioitu jakamalla gametosyytin huippu aseksuaalisten loisten huipulla
Aikaikkuna: 28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
Gametosyyttien sitoutuminen veriinfektiohaasteen jälkeen, joka on arvioitu jakamalla gametosyytin huippu aseksuaalisten loisten huipulla
|
28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
|
Gametosyyttien sukupuolisuhde veriinfektioaltistuksen jälkeen mitattuna urospuolisten gametosyyttien ja naisten sukusolujen suhteella.
Aikaikkuna: 28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
Gametosyyttien sukupuolisuhde veriinfektioaltistuksen jälkeen mitattuna urospuolisten gametosyyttien ja naisten sukusolujen suhteella.
|
28 päivään asti veriinfektioaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ally Olotu, MD,Dphil, Ifakara Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aregawi MW, Ali AS, Al-mafazy AW, Molteni F, Katikiti S, Warsame M, Njau RJ, Komatsu R, Korenromp E, Hosseini M, Low-Beer D, Bjorkman A, D'Alessandro U, Coosemans M, Otten M. Reductions in malaria and anaemia case and death burden at hospitals following scale-up of malaria control in Zanzibar, 1999-2008. Malar J. 2011 Feb 18;10:46. doi: 10.1186/1475-2875-10-46.
- Ceesay SJ, Casals-Pascual C, Nwakanma DC, Walther M, Gomez-Escobar N, Fulford AJ, Takem EN, Nogaro S, Bojang KA, Corrah T, Jaye MC, Taal MA, Sonko AA, Conway DJ. Continued decline of malaria in The Gambia with implications for elimination. PLoS One. 2010 Aug 18;5(8):e12242. doi: 10.1371/journal.pone.0012242.
- Farnert A, Yman V, Homann MV, Wandell G, Mhoja L, Johansson M, Jesaja S, Sandlund J, Tanabe K, Hammar U, Bottai M, Premji ZG, Bjorkman A, Rooth I. Epidemiology of malaria in a village in the Rufiji River Delta, Tanzania: declining transmission over 25 years revealed by different parasitological metrics. Malar J. 2014 Nov 26;13:459. doi: 10.1186/1475-2875-13-459.
- Okiro EA, Hay SI, Gikandi PW, Sharif SK, Noor AM, Peshu N, Marsh K, Snow RW. The decline in paediatric malaria admissions on the coast of Kenya. Malar J. 2007 Nov 15;6:151. doi: 10.1186/1475-2875-6-151.
- Assele V, Ndoh GE, Nkoghe D, Fandeur T. No evidence of decline in malaria burden from 2006 to 2013 in a rural Province of Gabon: implications for public health policy. BMC Public Health. 2015 Feb 4;15:81. doi: 10.1186/s12889-015-1456-4.
- Okiro EA, Bitira D, Mbabazi G, Mpimbaza A, Alegana VA, Talisuna AO, Snow RW. Increasing malaria hospital admissions in Uganda between 1999 and 2009. BMC Med. 2011 Apr 13;9:37. doi: 10.1186/1741-7015-9-37.
- Holden JD. Benefits and risks of childhood immunisations in developing countries. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 May 23;294(6583):1329-31. doi: 10.1136/bmj.294.6583.1329.
- Robertson RL, Foster SO, Hull HF, Williams PJ. Cost-effectiveness of immunization in The Gambia. J Trop Med Hyg. 1985 Oct;88(5):343-51.
- Miura K, Swihart BJ, Deng B, Zhou L, Pham TP, Diouf A, Burton T, Fay MP, Long CA. Transmission-blocking activity is determined by transmission-reducing activity and number of control oocysts in Plasmodium falciparum standard membrane-feeding assay. Vaccine. 2016 Jul 29;34(35):4145-4151. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.066. Epub 2016 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Piperakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Blood-CHMI Trans
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .