唾液バイオマーカーおよびう蝕原性口腔マイクロバイオームに対するビタミンD補給のランダム化比較試験 (Incipient)
唾液バイオマーカーに対するビタミンD補給の影響。う蝕の医学的管理のための特定のタンパク質とう蝕原性口腔マイクロバイオーム: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ビタミン D 欠乏症と初期う蝕病変 (ICL) を有する集団における、歯の ICL の進行に対するビタミン D 補給と局所フッ化物の治療効果を比較することです。 この研究は、介入後 6 か月後の国際う蝕検出評価システム (ICDAS) スコア、唾液タンパク質の濃度、う蝕原性微生物の変化を観察することを目的としています。
- グループ A はビタミン D サプリメントと口腔衛生指導 (OHI) を受けます。
- グループ B は、ビタミン D サプリメント、局所フッ化物、OHI を摂取します。
- グループ C であるビタミン D が十分にある対照グループには、局所フッ化物と OHI が投与されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、歯科手術の外来部門、DUHS の 3 つのユニットで多施設ランダム化臨床試験を実施し、実験群、アクティブな比較群、および対照群に並行治療を割り当てます。 研究者は、虫歯のリスクが中等度にある12歳から45歳までの研究参加者、特にビタミンD欠乏症の参加者を募集します。 さらに、参加者は初期う蝕病変（ICL）があると臨床的に診断された歯を少なくとも2本持っている必要があります。 これらの参加者はこの試験に 6 か月間登録されます。
研究者はビタミン D 欠乏症に関するデータをダウ診断研究所から入手します。 う蝕リスクはう蝕リスク評価フォームを使用して評価され、初期う蝕病変 (ICL) は国際う蝕検出評価システム (ICDAS) スコアを通じて評価されます。 研究者は参加者の唾液サンプルを収集し、ELISAを使用して唾液タンパク質を分析し、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用してう蝕原性微生物を分析します。
参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループAの参加者は虫歯でビタミンDが欠乏しており、ビタミンDのサプリメントと口腔衛生指導（OHI）を受けます。
- グループBの参加者は虫歯でビタミンDが欠乏しており、ビタミンDサプリメント、局所フッ化物、OHIを受けることになる。
- グループ C の参加者は、コントロールに十分なビタミン D を摂取し、フッ化物塗布と OHI を受けます。
研究者は、ICDAS スコア、唾液タンパク質濃度、う蝕原性細菌種 (ミュータンス連鎖球菌および乳酸菌) の数の変化を観察することによって研究結果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Saba Arshad
- 電話番号：02138771111
- メール：saba.arshad@duhs.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- 電話番号：02199261300
- メール：sadiah.saleem@uok.edu.pk
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75330
- 募集
- Dr Saba Arshad
-
コンタクト：
- Dr Saba Arshad
- メール：saba.arshad@duhs.edu.pk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの後、臨床的に初期う蝕性病変が中等度のリスクであると診断された、少なくとも2本の歯を有する、12～50歳のあらゆる性別および年齢の患者。
- ビタミンD欠乏症の患者。
除外基準:
- 重度の歯石、歯肉炎、歯周炎のある患者。
- 研究の6週間前までに減感作歯磨き粉またはうがい薬を使用している患者。
- 重度の腸疾患または腎臓疾患、吸収不良症候群、またはビタミンD代謝に影響を与えるその他の疾患を患っている患者。
- 過去1か月間抗生物質またはプロバイオティクス療法を受けている患者
- 妊娠中の女性。
- 口腔衛生状態が悪く、食事で酸や炭水化物に過度にさらされている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
初期う蝕のあるビタミンD欠乏群
|
50,000 IU/週のビタミンDソフトジェルカプセルを2か月間摂取し、その後1か月間5,000 IU/日の維持用量を摂取します。 定期的なフッ素入り歯磨き粉を使用した 1 日 2 回の歯磨きと食事カウンセリングという標準的な指示による、虫歯に対する行動変容。 |
|
アクティブコンパレータ：グループB
初期う蝕のあるビタミンD欠乏群
|
ICLを有する歯に専門家による5%フッ化ナトリウムゲルの局所塗布を5分間行います。 定期的なフッ素入り歯磨き粉を使用した 1 日 2 回の歯磨きと食事カウンセリングという標準的な指示による、虫歯に対する行動変容。 50,000 IU/週のビタミンDソフトジェルカプセルを2か月間摂取し、その後1か月間5,000 IU/日の維持用量を摂取します。 定期的なフッ素入り歯磨き粉を使用した 1 日 2 回の歯磨きと食事カウンセリングという標準的な指示による、虫歯に対する行動変容。 |
|
プラセボコンパレーター：グループC
初期虫歯のあるビタミンD十分群
|
ICLを有する歯に専門家による5%フッ化ナトリウムゲルの局所塗布を5分間行います。 定期的なフッ素入り歯磨き粉を使用した 1 日 2 回の歯磨きと食事カウンセリングという標準的な指示による、虫歯に対する行動変容。 定期的なフッ素入り歯磨き粉を使用した 1 日 2 回の歯磨きと食事カウンセリングという標準的な指示による、虫歯に対する行動変容。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期う蝕または白点病変の ICDAS スコア
時間枠：6ヵ月
|
初期う蝕または白点病変の ICDAS スコアの変化
|
6ヵ月
|
|
微生物株の増殖形成単位の数
時間枠：6ヵ月
|
微生物株の増殖形成単位数の変化
|
6ヵ月
|
|
S. Mutans および L. Rhamnosus の標的遺伝子の遺伝子発現
時間枠：6ヵ月
|
S. Mutans および L. Rhamnosus の標的遺伝子の遺伝子発現の有無
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ビタミンDレベル
時間枠：6ヵ月
|
血清ビタミンDレベルの変化
|
6ヵ月
|
|
唾液タンパク質濃度
時間枠：6ヵ月
|
唾液タンパク質濃度の変化
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SArshad
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。