Un ensayo controlado aleatorio de suplementación con vitamina D sobre biomarcadores salivales y microbioma oral cariogénico (Incipient)
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los biomarcadores salivales; Ciertas proteínas y microbioma oral cariogénico para el tratamiento médico de la caries dental: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto del tratamiento de la suplementación con vitamina D y fluoruros tópicos en la población con deficiencia de vitamina D y lesiones cariosas iniciales (ICL) sobre la progresión de la ICL en los dientes. Este estudio tiene como objetivo observar los cambios en las puntuaciones del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS), la concentración de proteínas salivales y microbios cariogénicos, seis meses después de las intervenciones.
- El grupo A recibirá suplementos de vitamina D e instrucciones de higiene bucal (OHI).
- El grupo B recibirá suplementos de vitamina D, fluoruros tópicos y OHI.
- El grupo C, el grupo de control con suficiente vitamina D, recibirá fluoruros tópicos y OHI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el departamento ambulatorio de Odontología Operativa, en tres unidades de DUHS, con asignación de tratamiento paralelo a un grupo experimental, comparador activo y de control. El investigador reclutará participantes del estudio de entre 12 y 45 años con riesgo moderado de caries dental, específicamente aquellos con deficiencia de vitamina D. Además, los participantes deben tener al menos dos dientes clínicamente diagnosticados con lesiones de caries iniciales (ICL). Estos participantes estarán inscritos durante seis meses en este ensayo.
El investigador obtendrá datos sobre la deficiencia de vitamina D del Dow Diagnostic Laboratory. El riesgo de caries dental se evaluará mediante un formulario de evaluación del riesgo de caries, mientras que las lesiones de caries iniciales (ICL) se evaluarán mediante las puntuaciones del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). El investigador recolectará muestras de saliva de los participantes para analizar proteínas salivales mediante ELISA y microbios cariogénicos mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Los participantes del grupo A tendrán deficiencia de vitamina D con caries y recibirán suplementos de vitamina D e instrucciones de higiene bucal (OHI).
- Los participantes del grupo B tendrán deficiencia de vitamina D con caries y recibirán suplementos de vitamina D, fluoruros tópicos y OHI.
- Los participantes del grupo C tendrán suficiente vitamina D para los controles, recibirán aplicación de flúor y OHI.
El investigador evaluará los resultados del estudio observando cambios en las puntuaciones ICDAS, concentraciones de proteínas salivales y recuento de especies de bacterias cariogénicas (estreptococos mutans y lactobacilos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Saba Arshad
- Número de teléfono: 02138771111
- Correo electrónico: saba.arshad@duhs.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- Número de teléfono: 02199261300
- Correo electrónico: sadiah.saleem@uok.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75330
- Reclutamiento
- Dr Saba Arshad
-
Contacto:
- Dr Saba Arshad
- Correo electrónico: saba.arshad@duhs.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todos los géneros y edades comprendidas entre 12 y 50 años, que tengan al menos dos dientes con lesiones de caries iniciales diagnosticadas clínicamente con riesgo moderado de caries dental, previo consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con deficiencia de vitamina D.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen cálculos abundantes, gingivitis o periodontitis.
- Pacientes que utilizan pasta de dientes o enjuague bucal desensibilizante hasta seis semanas antes del estudio.
- Pacientes que tienen enfermedad intestinal o renal grave, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección que afecte el metabolismo de la vitamina D.
- Pacientes en tratamiento con antibióticos o probióticos durante el último mes.
- Hembras preñadas.
- Pacientes con mala higiene bucal y con exposición dietética excesiva a ácidos y carbohidratos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo con deficiencia de vitamina D que tiene caries inicial.
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Cápsulas de gel blando de vitamina D de 50.000 UI/semana durante dos meses seguidas de una dosis de mantenimiento de 5.000 UI/día durante un mes. Modificación del comportamiento para la caries dental con instrucciones estándar de cepillarse los dientes dos veces al día con pasta dental fluorada regular y asesoramiento dietético. |
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Comparador activo: Grupo B
grupo con deficiencia de vitamina D que tiene caries inicial
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Aplicación tópica profesional de gel de fluoruro de sodio al 5% durante 5 minutos en los dientes con ICL. Modificación del comportamiento para la caries dental con instrucciones estándar de cepillarse los dientes dos veces al día con pasta dental fluorada regular y asesoramiento dietético. Cápsulas de gel blando de vitamina D de 50.000 UI/semana durante dos meses seguidas de una dosis de mantenimiento de 5.000 UI/día durante un mes. Modificación del comportamiento para la caries dental con instrucciones estándar de cepillarse los dientes dos veces al día con pasta dental fluorada regular y asesoramiento dietético. |
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Comparador de placebos: Grupo C
grupo suficiente de vitamina D que tiene caries inicial
|
Aplicación tópica profesional de gel de fluoruro de sodio al 5% durante 5 minutos en los dientes con ICL. Modificación del comportamiento para la caries dental con instrucciones estándar de cepillarse los dientes dos veces al día con pasta dental fluorada regular y asesoramiento dietético. Modificación del comportamiento para la caries dental con instrucciones estándar de cepillarse los dientes dos veces al día con pasta dental fluorada regular y asesoramiento dietético. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones ICDAS de caries inicial o lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las puntuaciones ICDAS de caries iniciales o lesiones de manchas blancas
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6 meses
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Número de unidades formadoras de crecimiento de cepas microbianas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el número de unidades formadoras de crecimiento de cepas microbianas.
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6 meses
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Expresión genética de genes diana de S. Mutans y L. Rhamnosus.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de expresión genética de genes diana de S. Mutans y L. Rhamnosus.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de vitamina D.
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6 meses
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Concentración de proteínas salivales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la concentración de proteínas salivales.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Saba Arshad, DUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Desmineralización de dientes
- Caries dental
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Agentes protectores
- Agentes cariostáticos
- Vitamina d
- Ergocalciferoles
- Vitaminas
- Fluoruros
- Colecalciferol
- Fluoruros tópicos
Otros números de identificación del estudio
- SArshad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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