Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie op speekselbiomarkers en cariogene orale microbioom (Incipient)

8 maart 2025 bijgewerkt door: Saba Arshad, Dow University of Health Sciences

Effect van vitamine D-suppletie op speekselbiomarkers; Bepaalde eiwitten en cariogene orale microbiomen voor de medische behandeling van tandcariës: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om het behandelingseffect van vitamine D-suppletie en plaatselijke fluoriden te vergelijken bij de populatie met vitamine D-tekort en initiële carieuze laesies (ICL) op de progressie van ICL in tanden. Deze studie heeft tot doel de veranderingen in de scores van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), de concentratie van speekseleiwitten en cariogene microben te observeren, zes maanden na de interventies.

  • Groep A krijgt vitamine D-supplementen en instructies voor mondhygiëne (OHI).
  • Groep B krijgt vitamine D-supplementen, plaatselijke fluoriden en OHI.
  • Groep C, de controlegroep die voldoende vitamine D bevat, krijgt plaatselijke fluoriden en OHI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal een multi-gecentreerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren op de polikliniek Operatieve Tandheelkunde, in drie eenheden van DUHS, met parallelle behandelingstoewijzing aan een experimentele, actieve comparator en controlegroepen. De onderzoeker zal studiedeelnemers in de leeftijd van 12 tot 45 jaar met een matig risico op tandcariës rekruteren, met name degenen met vitamine D-tekort. Bovendien moeten deelnemers ten minste twee klinisch gediagnosticeerde tanden hebben met initiële carieuze laesies (ICL). Deze deelnemers worden voor zes maanden ingeschreven voor deze proef.

De onderzoeker zal gegevens over vitamine D-tekort verkrijgen van het Dow Diagnostic Laboratory. Het cariësrisico zal worden beoordeeld met behulp van een cariësrisicobeoordelingsformulier, terwijl initiële cariëslaesies (ICL) zullen worden geëvalueerd via de scores van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De onderzoeker zal de speekselmonsters van de deelnemers verzamelen om speekseleiwitten te analyseren met behulp van ELISA, en cariogene microben via polymerasekettingreactie (PCR).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

  • Deelnemers uit Groep A hebben een vitamine D-tekort met cariës en ontvangen vitamine D-supplementen en instructies voor mondhygiëne (OHI).
  • Deelnemers uit groep B hebben een vitamine D-tekort met cariës en krijgen vitamine D-supplementen, plaatselijke fluoriden en OHI.
  • Deelnemers uit groep C zullen voldoende vitamine D hebben voor de controles, waarbij ze fluoride-applicatie en OHI krijgen.

De onderzoeker zal de onderzoeksresultaten beoordelen door veranderingen in ICDAS-scores, speekseleiwitconcentraties en het aantal cariogene bacteriesoorten (streptokokkenmutans en lactobacillen) te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle geslachten en leeftijden variërend van 12 tot 50 jaar, met ten minste twee tanden en met klinisch gediagnosticeerde initiële cariëslaesies met een matig risico op cariës, na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een vitamine D-tekort.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zware tandsteen, gingivitis of parodontitis.
  • Patiënten die tot zes weken vóór het onderzoek desensibiliserende tandpasta of mondwater gebruiken.
  • Patiënten met een ernstige darm- of nierziekte, malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden.
  • Patiënten die de afgelopen maand antibiotica of probiotica hebben gekregen
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne en met overmatige blootstelling via de voeding aan zuren en koolhydraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
vitamine D-deficiënte groep met initiële cariës
Voedingssupplement: Vitamine D-supplementen samen met gedragsverandering

Vitamine D zachte gelcapsules van 50.000 IE/week gedurende twee maanden, gevolgd door een onderhoudsdosering van 5000 IE/dag gedurende één maand.

Gedragsverandering voor tandcariës met standaardinstructies voor tweemaal daags tandenpoetsen met reguliere gefluorideerde tandpasta en dieetadvies.
Actieve vergelijker: Groep B
vitamine D-deficiënte groep met initiële cariës
Combinatie product: Topische fluoridetoepassing en vitamine D-supplementen samen met gedragsverandering

Professionele plaatselijke toepassing van 5% natriumfluoridegel gedurende 5 minuten op de tanden met ICL.

Gedragsverandering voor tandcariës met standaardinstructies voor tweemaal daags tandenpoetsen met reguliere gefluorideerde tandpasta en dieetadvies.

Vitamine D zachte gelcapsules van 50.000 IE/week gedurende twee maanden, gevolgd door een onderhoudsdosering van 5000 IE/dag gedurende één maand.

Gedragsverandering voor tandcariës met standaardinstructies voor tweemaal daags tandenpoetsen met reguliere gefluorideerde tandpasta en dieetadvies.
Placebo-vergelijker: Groep C
vitamine D-voldoende groep met initiële cariës
Procedure: Topische fluoridetoepassing samen met gedragsverandering

Professionele plaatselijke toepassing van 5% natriumfluoridegel gedurende 5 minuten op de tanden met ICL.

Gedragsverandering voor tandcariës met standaardinstructies voor tweemaal daags tandenpoetsen met reguliere gefluorideerde tandpasta en dieetadvies.

Gedragsverandering voor tandcariës met standaardinstructies voor tweemaal daags tandenpoetsen met reguliere gefluorideerde tandpasta en dieetadvies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICDAS-scores van initiële cariës of witte vleklaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ICDAS-scores van initiële cariës of witte vleklaesies
6 maanden
Aantal groeivormende eenheden van microbiële stammen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het aantal groeivormende eenheden van microbiële stammen
6 maanden
Genetische expressie van doelgenen van S. Mutans en L. Rhamnosus
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van genetische expressie van doelgenen van S. Mutans en L. Rhamnosus
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Vitamine D-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serumvitamine D-niveaus
6 maanden
Speekseleiwitconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de eiwitconcentratie in het speeksel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Medewerkers

University of Karachi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Saba Arshad, DUHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SArshad

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren