Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud på spytbiomarkører og kariogent oralt mikrobiom (Incipient)

8. marts 2025 opdateret af: Saba Arshad, Dow University of Health Sciences

Effekt af vitamin D-tilskud på spytbiomarkører; Visse proteiner og kariogent oralt mikrobiom til medicinsk behandling af tandkaries: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne behandlingseffekten af ​​D-vitamintilskud og topiske fluorider i befolkningen med D-vitaminmangel og Initial Carious Læsions (ICL) på progressionen af ​​ICL i tænder. Denne undersøgelse har til formål at observere ændringerne i det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score, koncentrationen af ​​spytproteiner og cariogene mikrober, seks måneder efter interventionerne.

  • Gruppe A vil få D-vitamintilskud og mundhygiejneinstruktioner (OHI).
  • Gruppe B vil få D-vitamintilskud, topiske fluorider og OHI.
  • Gruppe C, den D-vitamin tilstrækkelige kontrolgruppe vil få topiske fluorider og OHI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil udføre et multicentreret randomiseret klinisk forsøg i ambulatoriet for operativ tandlæge, i tre enheder af DUHS, med parallel behandlingstildeling til en eksperimentel, aktiv komparator og kontrolgrupper. Efterforskeren vil rekruttere deltagere i undersøgelsen i alderen 12 til 45 med moderat risiko for tandkaries, specielt dem med D-vitaminmangel. Derudover skal deltagerne have mindst to klinisk diagnosticerede tænder med initiale karieslæsioner (ICL). Disse deltagere vil være tilmeldt dette forsøg i seks måneder.

Efterforskeren vil indhente data om D-vitaminmangel fra Dow Diagnostic Laboratory. Dental cariesrisiko vil blive vurderet ved hjælp af en cariesrisikovurderingsformular, mens initiale carieslæsioner (ICL) vil blive evalueret gennem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score. Efterforskeren vil indsamle deltagernes spytprøver for at analysere spytproteiner ved hjælp af ELISA og cariogene mikrober gennem polymerasekædereaktion (PCR).

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre grupper tilfældigt:

  • Gruppe A deltagere vil have D-vitaminmangel med caries, modtage D-vitamintilskud og mundhygiejneinstruktioner (OHI).
  • Gruppe B-deltagere vil have D-vitaminmangel med caries, modtage D-vitamintilskud, aktuelle fluorider og OHI.
  • Gruppe C-deltagere vil være tilstrækkeligt med D-vitamin til kontroller, der modtager fluorid og OHI.

Forskeren vil vurdere undersøgelsesresultater ved at observere ændringer i ICDAS-score, spytproteinkoncentrationer og antallet af cariogene bakteriearter (streptokok-mutans og Lactobacilli).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle køn og aldre fra 12-50 år, der har mindst to tænder med klinisk diagnosticerede initiale karieslæsioner med moderat risiko for karies efter skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med D-vitaminmangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tung tandsten, tandkødsbetændelse eller paradentose.
  • Patienter, der bruger desensibiliserende tandpasta eller mundskyl op til seks uger før undersøgelsen.
  • Patienter med svær tarm- eller nyresygdom, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der påvirker D-vitaminmetabolismen.
  • Patienter i antibiotika- eller probiotikabehandling den sidste måned
  • Drægtige hunner.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og med overdreven diæteksponering for syrer og kulhydrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
D-vitamin Mangelfuld gruppe med initial caries
Kosttilskud: D-vitamintilskud sammen med adfærdsændringer

D-vitamin bløde gelkapsler på 50.000 IE/uge i to måneder efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 5000 IE/dag i en måned.

Adfærdsændring for caries med standardinstruktioner om tandbørstning to gange dagligt med almindelig fluoreret tandpasta og kostvejledning.
Aktiv komparator: Gruppe B
D-vitaminmangel gruppe med initial caries
Kombinationsprodukt: Aktuel påføring af fluor og D-vitamintilskud sammen med adfærdsændring

Professionel topisk 5% natriumfluorid gel påføring i 5 minutter på tænderne med ICL.

Adfærdsændring for caries med standardinstruktioner om tandbørstning to gange dagligt med almindelig fluoreret tandpasta og kostvejledning.

D-vitamin bløde gelkapsler på 50.000 IE/uge i to måneder efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 5000 IE/dag i en måned.

Adfærdsændring for caries med standardinstruktioner om tandbørstning to gange dagligt med almindelig fluoreret tandpasta og kostvejledning.
Placebo komparator: Gruppe C
D-vitamin tilstrækkelig gruppe med initial caries
Procedure: Aktuel påføring af fluor sammen med adfærdsændring

Professionel topisk 5% natriumfluorid gel påføring i 5 minutter på tænderne med ICL.

Adfærdsændring for caries med standardinstruktioner om tandbørstning to gange dagligt med almindelig fluoreret tandpasta og kostvejledning.

Adfærdsændring for caries med standardinstruktioner om tandbørstning to gange dagligt med almindelig fluoreret tandpasta og kostvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICDAS-score af initial caries eller hvide pletlæsioner
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ICDAS-score af initial caries eller hvide pletlæsioner
6 måneder
Antal vækstdannende enheder af mikrobielle stammer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af vækstdannende enheder af mikrobielle stammer
6 måneder
Genetisk ekspression af målgener fra S. Mutans og L. Rhamnosus
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af genetisk ekspression af målgener fra S. Mutans og L. Rhamnosus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum vitamin D niveauer
6 måneder
Spytproteinkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i spytproteinkoncentration
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Karachi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Saba Arshad, DUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SArshad

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner