En randomisert kontrollert studie av vitamin D-tilskudd på spyttbiomarkører og kariogent oralt mikrobiom (Incipient)
Effekt av vitamin D-tilskudd på spyttbiomarkører; Visse proteiner og kariogent oralt mikrobiom for medisinsk behandling av tannkaries: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne behandlingseffekten av vitamin D-tilskudd og aktuelle fluorider i befolkningen med vitamin D-mangel og Initial Carious Lesions (ICL) på progresjonen av ICL i tenner. Denne studien tar sikte på å observere endringene i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score, konsentrasjonen av spyttproteiner og kariogene mikrober, seks måneder etter intervensjonene.
- Gruppe A vil få vitamin D-tilskudd og munnhygieneinstruksjoner (OHI).
- Gruppe B vil få vitamin D-tilskudd, aktuelle fluorider og OHI.
- Gruppe C, den vitamin D tilstrekkelige kontrollgruppen vil få aktuelle fluorider og OHI.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utforskeren vil gjennomføre en multisentrert randomisert klinisk studie i poliklinisk avdeling for operativ odontologi, i tre enheter av DUHS, med parallell behandlingstildeling til en eksperimentell, aktiv komparator og kontrollgrupper. Etterforskeren vil rekruttere studiedeltakere i alderen 12 til 45 med moderat risiko for tannkaries, spesielt de med vitamin D-mangel. I tillegg må deltakerne ha minst to klinisk diagnostiserte tenner med initiale karieslesjoner (ICL). Disse deltakerne vil være påmeldt i seks måneder i denne prøven.
Utforskeren vil innhente data om vitamin D-mangel fra Dow Diagnostic Laboratory. Tannkariesrisiko vil bli vurdert ved hjelp av et kariesrisikovurderingsskjema, mens initiale karieslesjoner (ICL) vil bli evaluert gjennom International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score. Etterforskeren vil samle inn deltakernes spyttprøver for å analysere spyttproteiner ved hjelp av ELISA, og kariogene mikrober gjennom polymerasekjedereaksjon (PCR).
Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper tilfeldig:
- Gruppe A-deltakere vil ha D-vitaminmangel med karies, motta D-vitamintilskudd og Munnhygieneinstruksjoner (OHI).
- Gruppe B-deltakere vil ha vitamin D-mangel med karies, motta vitamin D-tilskudd, aktuelle fluorider og OHI.
- Gruppe C-deltakere vil være tilstrekkelig med vitamin D for kontroller, motta fluorid og OHI.
Etterforskeren vil vurdere studieresultatene ved å observere endringer i ICDAS-skåre, spyttproteinkonsentrasjoner og antall kariogene bakteriearter (streptokokkmutans og laktobaciller).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Saba Arshad
- Telefonnummer: 02138771111
- E-post: saba.arshad@duhs.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- Telefonnummer: 02199261300
- E-post: sadiah.saleem@uok.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekruttering
- Dr Saba Arshad
-
Ta kontakt med:
- Dr Saba Arshad
- E-post: saba.arshad@duhs.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av alle kjønn og aldre fra 12-50 år, som har minst to tenner med klinisk diagnostiserte initiale karieslesjoner med moderat risiko for tannkaries, etter skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med vitamin D-mangel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tung tannstein, gingivitt eller periodontitt.
- Pasienter som bruker desensibiliserende tannkrem eller munnvann opptil seks uker før studien.
- Pasienter som har alvorlig tarm- eller nyresykdom, malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som påvirker vitamin D-metabolismen.
- Pasienter på antibiotika eller probiotikabehandling den siste måneden
- Gravide kvinner.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og med overdreven dietteksponering for syrer og karbohydrater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
vitamin D Mangelfull gruppe som har innledende karies
|
Vitamin D myke gelkapsler på 50 000 IE/uke i to måneder etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5000 IE/dag i en måned. Atferdsendring for tannkaries med standard instruksjoner om tannpuss to ganger daglig med vanlig fluorert tannkrem og kostholdsveiledning. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B
vitamin D-mangel gruppe som har innledende karies
|
Profesjonell aktuell 5% natriumfluorid gel påføring i 5 minutter på tennene med ICL. Atferdsendring for tannkaries med standard instruksjoner om tannpuss to ganger daglig med vanlig fluorert tannkrem og kostholdsveiledning. Vitamin D myke gelkapsler på 50 000 IE/uke i to måneder etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5000 IE/dag i en måned. Atferdsendring for tannkaries med standard instruksjoner om tannpuss to ganger daglig med vanlig fluorert tannkrem og kostholdsveiledning. |
|
Placebo komparator: Gruppe C
vitamin D tilstrekkelig gruppe som har innledende karies
|
Profesjonell aktuell 5% natriumfluorid gel påføring i 5 minutter på tennene med ICL. Atferdsendring for tannkaries med standard instruksjoner om tannpuss to ganger daglig med vanlig fluorert tannkrem og kostholdsveiledning. Atferdsendring for tannkaries med standard instruksjoner om tannpuss to ganger daglig med vanlig fluorert tannkrem og kostholdsveiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICDAS-score av innledende karies eller hvitflekk-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ICDAS-skåre av innledende karies eller hvite flekklesjoner
|
6 måneder
|
|
Antall vekstdannende enheter av mikrobielle stammer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall vekstdannende enheter av mikrobielle stammer
|
6 måneder
|
|
Genetisk ekspresjon av målgener fra S. Mutans og L. Rhamnosus
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av genetisk ekspresjon av målgener fra S. Mutans og L. Rhamnosus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum vitamin D nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i serum vitamin D nivåer
|
6 måneder
|
|
Spyttproteinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i spyttproteinkonsentrasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Saba Arshad, DUHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannkaries
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bentetthetsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Vitamin D
- Ergocalciferoler
- Vitaminer
- Fluorider
- Kolekalsiferol
- Fluorider, aktuell
Andre studie-ID-numre
- SArshad
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .