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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin-D-Supplementierung auf Speichelbiomarker und kariogenen oralen Mikrobiom (Incipient)

8. März 2025 aktualisiert von: Saba Arshad, Dow University of Health Sciences

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Speichelbiomarker; Bestimmte Proteine ​​und kariogenes orales Mikrobiom zur medizinischen Behandlung von Zahnkaries: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Behandlungswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung und topischer Fluoride in der Bevölkerung mit Vitamin-D-Mangel und anfänglichen kariösen Läsionen (ICL) auf das Fortschreiten der ICL in den Zähnen zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Scores des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), der Konzentration von Speichelproteinen und kariogenen Mikroben sechs Monate nach den Eingriffen zu beobachten.

  • Gruppe A erhält Vitamin-D-Präparate und Anweisungen zur Mundhygiene (OHI).
  • Gruppe B erhält Vitamin-D-Präparate, topische Fluoride und OHI.
  • Gruppe C, die Kontrollgruppe mit ausreichend Vitamin D, erhält topische Fluoride und OHI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird eine multizentrische randomisierte klinische Studie in der Ambulanz für operative Zahnheilkunde in drei Einheiten des DUHS mit paralleler Behandlungszuordnung zu einem experimentellen, aktiven Vergleichs- und Kontrollgruppen durchführen. Der Prüfer wird Studienteilnehmer im Alter von 12 bis 45 Jahren mit mäßigem Risiko für Zahnkaries rekrutieren, insbesondere solche mit Vitamin-D-Mangel. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer mindestens zwei klinisch diagnostizierte Zähne mit anfänglichen kariösen Läsionen (ICL) haben. Diese Teilnehmer werden für sechs Monate in diese Studie aufgenommen.

Der Prüfer erhält Daten zum Vitamin-D-Mangel vom Dow Diagnostic Laboratory. Das Zahnkariesrisiko wird anhand eines Formulars zur Kariesrisikobewertung beurteilt, während anfängliche kariöse Läsionen (ICL) anhand der Ergebnisse des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) bewertet werden. Der Prüfer wird die Speichelproben der Teilnehmer sammeln, um Speichelproteine ​​mittels ELISA und kariogene Mikroben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu analysieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

  • Teilnehmer der Gruppe A haben einen Vitamin-D-Mangel mit Karies und erhalten Vitamin-D-Ergänzungen und Anweisungen zur Mundhygiene (OHI).
  • Teilnehmer der Gruppe B haben einen Vitamin-D-Mangel mit Karies und erhalten Vitamin-D-Ergänzungen, topische Fluoride und OHI.
  • Teilnehmer der Gruppe C erhalten ausreichend Vitamin D für die Kontrollen und erhalten Fluoridanwendung und OHI.

Der Prüfer wird die Studienergebnisse bewerten, indem er Veränderungen der ICDAS-Scores, der Speichelproteinkonzentrationen und der Anzahl kariogener Bakterienarten (Streptokokkenmutans und Laktobazillen) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und Alters zwischen 12 und 50 Jahren mit mindestens zwei Zähnen mit klinisch diagnostizierten anfänglichen kariösen Läsionen und einem mäßigen Risiko für Zahnkaries, nach schriftlicher Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Vitamin-D-Mangel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit starkem Zahnstein, Gingivitis oder Parodontitis.
  • Patienten, die bis zu sechs Wochen vor der Studie desensibilisierende Zahnpasta oder Mundwasser verwenden.
  • Patienten mit schwerer Darm- oder Nierenerkrankung, Malabsorptionssyndrom oder anderen Erkrankungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen.
  • Patienten, die im letzten Monat eine Antibiotika- oder Probiotikatherapie erhalten haben
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und übermäßiger ernährungsbedingter Belastung durch Säuren und Kohlenhydrate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe mit Vitamin-D-Mangel und anfänglicher Karies
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzungen zusammen mit Verhaltensänderungen

Vitamin-D-Weichgelkapseln mit 50.000 IE/Woche für zwei Monate, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5000 IE/Tag für einen Monat.

Verhaltensänderung bei Zahnkaries mit Standardanweisungen zum zweimal täglichen Zähneputzen mit regelmäßiger fluoridierter Zahnpasta und Ernährungsberatung.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe mit Vitamin-D-Mangel und anfänglicher Karies
Kombinationsprodukt: Topische Fluoridanwendung und Vitamin-D-Ergänzungen zusammen mit Verhaltensänderungen

Professionelle topische Anwendung von 5 % Natriumfluoridgel für 5 Minuten auf den Zähnen mit ICL.

Verhaltensänderung bei Zahnkaries mit Standardanweisungen zum zweimal täglichen Zähneputzen mit regelmäßiger fluoridierter Zahnpasta und Ernährungsberatung.

Vitamin-D-Weichgelkapseln mit 50.000 IE/Woche für zwei Monate, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5000 IE/Tag für einen Monat.

Verhaltensänderung bei Zahnkaries mit Standardanweisungen zum zweimal täglichen Zähneputzen mit regelmäßiger fluoridierter Zahnpasta und Ernährungsberatung.
Placebo-Komparator: Gruppe C
Vitamin-D-ausreichende Gruppe mit anfänglicher Karies
Verfahren: Topische Fluoridanwendung zusammen mit Verhaltensänderung

Professionelle topische Anwendung von 5 % Natriumfluoridgel für 5 Minuten auf den Zähnen mit ICL.

Verhaltensänderung bei Zahnkaries mit Standardanweisungen zum zweimal täglichen Zähneputzen mit regelmäßiger fluoridierter Zahnpasta und Ernährungsberatung.

Verhaltensänderung bei Zahnkaries mit Standardanweisungen zum zweimal täglichen Zähneputzen mit regelmäßiger fluoridierter Zahnpasta und Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICDAS-Scores für anfängliche Karies oder White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der ICDAS-Scores für anfängliche Karies oder White-Spot-Läsionen
6 Monate
Anzahl der wachstumsbildenden Einheiten mikrobieller Stämme
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl wachstumsbildender Einheiten mikrobieller Stämme
6 Monate
Genetische Expression von Zielgenen von S. Mutans und L. Rhamnosus
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer genetischen Expression von Zielgenen von S. Mutans und L. Rhamnosus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum
6 Monate
Proteinkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Proteinkonzentration im Speichel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Mitarbeiter

University of Karachi

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Saba Arshad, DUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SArshad

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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