타액 바이오마커 및 우식성 구강 미생물군집에 대한 비타민 D 보충에 대한 무작위 대조 시험 (Incipient)
타액 바이오마커에 대한 비타민 D 보충의 효과; 치아 우식의 의학적 관리를 위한 특정 단백질 및 우식성 구강 미생물군집: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 비타민 D 결핍증과 초기 우식 병변(ICL)이 있는 인구 집단에서 비타민 D 보충제와 국소 불소의 치료 효과가 치아 ICL의 진행에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 본 연구는 중재 후 6개월 동안 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 점수, 타액 단백질 농도 및 우식 유발 미생물의 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
- 그룹 A는 비타민 D 보충제와 구강 위생 지침(OHI)을 받습니다.
- 그룹 B에는 비타민 D 보충제, 국소 불소 및 OHI가 제공됩니다.
- 비타민 D가 충분한 대조군인 그룹 C는 국소 불소와 OHI를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자는 DUHS의 3개 단위에서 수술 치과 외래 진료과에서 실험적, 활성 비교군 및 대조군에 대한 병행 치료 할당을 통해 다중심 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 충치 발병 위험이 중간 정도인 12세에서 45세 사이의 연구 참가자, 특히 비타민 D 결핍증이 있는 참가자를 모집할 것입니다. 또한 참가자는 초기 우식병변(ICL)이 있는 임상적으로 진단된 치아가 최소 2개 이상 있어야 합니다. 이들 참가자는 이 임상시험에 6개월 동안 등록됩니다.
조사관은 다우 진단 연구소(Dow Diagnostic Laboratory)로부터 비타민 D 결핍에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 치아 우식 위험은 우식 위험 평가 양식을 사용하여 평가되며, 초기 우식 병변(ICL)은 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 점수를 통해 평가됩니다. 연구자는 참가자의 타액 샘플을 수집해 ELISA를 이용해 타액 단백질을 분석하고, 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 우식성 미생물을 분석할 예정이다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 그룹 A 참가자는 우식으로 인해 비타민 D가 결핍되어 비타민 D 보충제와 구강 위생 지침(OHI)을 받습니다.
- 그룹 B 참가자는 우식으로 인해 비타민 D가 결핍되어 비타민 D 보충제, 국소 불소 및 OHI를 섭취하게 됩니다.
- 그룹 C 참가자는 통제, 불소 도포 및 OHI에 충분한 비타민 D를 섭취하게 됩니다.
연구자는 ICDAS 점수, 타액 단백질 농도, 우식성 박테리아 종(Streptococcal mutans 및 Lactobacilli) 수의 변화를 관찰하여 연구 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Saba Arshad
- 전화번호: 02138771111
- 이메일: saba.arshad@duhs.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- 전화번호: 02199261300
- 이메일: sadiah.saleem@uok.edu.pk
연구 장소
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75330
- 모병
- Dr Saba Arshad
-
연락하다:
- Dr Saba Arshad
- 이메일: saba.arshad@duhs.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~50세 범위의 모든 성별 및 연령대의 환자로서 서면 동의 후 치아 우식 위험이 중간 정도인 초기 우식 병변이 임상적으로 진단된 최소 2개의 치아를 갖고 있습니다.
- 비타민 D 결핍증이 있는 환자.
제외 기준:
- 치석, 치은염, 치주염이 심한 환자.
- 연구 전 최대 6주까지 탈감작 치약이나 구강 청결제를 사용하는 환자.
- 심각한 장 질환이나 신장 질환, 흡수 장애 증후군 또는 비타민 D 대사에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 환자.
- 최근 1개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료를 받은 환자
- 임신한 여성.
- 구강 위생이 불량하고 식이요법으로 산과 탄수화물에 과도하게 노출된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
초기 우식이 있는 비타민 D 결핍군
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2개월 동안 주당 50,000IU의 비타민 D 연질 젤 캡슐을 투여한 후 한 달 동안 하루 5,000IU의 유지 용량을 투여합니다. 정기적인 불소화 치약과 다이어트 상담을 통해 하루 2회 양치질을 하는 표준 지침을 통한 치아 우식증에 대한 행동 수정. |
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활성 비교기: 그룹 B
초기 우식증이 있는 비타민 D 결핍군
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ICL이 있는 치아에 전문적인 국소 5% 불화나트륨 젤을 5분간 도포합니다. 정기적인 불소화 치약과 다이어트 상담을 통해 하루 2회 양치질을 하는 표준 지침을 통한 치아 우식증에 대한 행동 수정. 2개월 동안 주당 50,000IU의 비타민 D 연질 젤 캡슐을 투여한 후 한 달 동안 하루 5,000IU의 유지 용량을 투여합니다. 정기적인 불소화 치약과 다이어트 상담을 통해 하루 2회 양치질을 하는 표준 지침을 통한 치아 우식증에 대한 행동 수정. |
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위약 비교기: 그룹 C
초기 우식증이 있는 비타민 D 충분군
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ICL이 있는 치아에 전문적인 국소 5% 불화나트륨 젤을 5분간 도포합니다. 정기적인 불소화 치약과 다이어트 상담을 통해 하루 2회 양치질을 하는 표준 지침을 통한 치아 우식증에 대한 행동 수정. 정기적인 불소화 치약과 다이어트 상담을 통해 하루 2회 양치질을 하는 표준 지침을 통한 치아 우식증에 대한 행동 수정. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 우식 또는 백점 병변의 ICDAS 점수
기간: 6 개월
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초기 우식 또는 백점 병변의 ICDAS 점수 변화
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6 개월
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미생물 균주의 성장 형성 단위 수
기간: 6 개월
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미생물 균주의 성장 형성 단위 수의 변화
|
6 개월
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S. Mutans 및 L. Rhamnosus의 표적 유전자의 유전적 발현
기간: 6 개월
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S. Mutans 및 L. Rhamnosus의 표적 유전자의 유전적 발현 유무
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 비타민 D 수치
기간: 6 개월
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혈청 비타민 D 수치의 변화
|
6 개월
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타액 단백질 농도
기간: 6 개월
|
타액 단백질 농도의 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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