Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminu D na biomarkery slin a kariogenní orální mikrobiom (Incipient)

8. března 2025 aktualizováno: Saba Arshad, Dow University of Health Sciences

Vliv suplementace vitaminu D na biomarkery slin; Některé proteiny a kariogenní orální mikrobiom pro lékařské ošetření zubního kazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat léčebný účinek suplementace vitaminu D a lokálních fluoridů u populace s deficitem vitaminu D a Initial Carious Lesions (ICL) na progresi ICL v zubech. Tato studie si klade za cíl sledovat změny ve skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), koncentraci proteinů ve slinách a kariogenních mikrobů šest měsíců po intervencích.

  • Skupina A dostane doplňky vitaminu D a pokyny pro ústní hygienu (OHI).
  • Skupina B bude dostávat doplňky vitamínu D, topické fluoridy a OHI.
  • Skupina C, dostatečná kontrolní skupina vitaminu D, dostane topické fluoridy a OHI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející provede multicentrickou randomizovanou klinickou studii na ambulanci operativní stomatologie na třech jednotkách DUHS s paralelním zařazením léčby do experimentální, aktivní komparátorové a kontrolní skupiny. Výzkumník přijme účastníky studie ve věku 12 až 45 let se středním rizikem zubního kazu, konkrétně ty s nedostatkem vitaminu D. Kromě toho musí mít účastníci alespoň dva klinicky diagnostikované zuby s počátečními kazivými lézemi (ICL). Tito účastníci budou zařazeni do této zkoušky po dobu šesti měsíců.

Výzkumník získá údaje o nedostatku vitaminu D od Dow Diagnostic Laboratory. Riziko zubního kazu bude hodnoceno pomocí formuláře pro hodnocení rizika zubního kazu, zatímco počáteční kazivé léze (ICL) budou hodnoceny pomocí skóre Mezinárodního systému detekce kazu a hodnocení (ICDAS). Vyšetřovatel odebere vzorky slin účastníků pro analýzu slinných proteinů pomocí ELISA a kariogenní mikroby pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  • Účastníci skupiny A budou mít nedostatek vitaminu D s kazem, budou dostávat doplňky vitaminu D a pokyny pro ústní hygienu (OHI).
  • Účastníci skupiny B budou mít nedostatek vitamínu D s kazem, budou dostávat doplňky vitamínu D, topické fluoridy a OHI.
  • Účastníci skupiny C budou mít dostatek vitamínu D pro kontroly, dostanou aplikaci fluoridu a OHI.

Výzkumník posoudí výsledky studie sledováním změn skóre ICDAS, koncentrací proteinů ve slinách a počtu kariogenních bakteriálních druhů (Streptococcal mutans a Lactobacilli).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech pohlaví a věku ve věku od 12 do 50 let, kteří mají alespoň dva zuby s klinicky diagnostikovanými počátečními kazivými lézemi se středním rizikem zubního kazu, po písemném informovaném souhlasu.
  • Pacienti s nedostatkem vitaminu D.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají silný zubní kámen, zánět dásní nebo parodontitidu.
  • Pacienti používající znecitlivující zubní pastu nebo ústní vodu až šest týdnů před studií.
  • Pacienti se závažným onemocněním střev nebo ledvin, malabsorpčním syndromem nebo jinými stavy ovlivňujícími metabolismus vitaminu D.
  • Pacienti na léčbě antibiotiky nebo probiotiky za poslední měsíc
  • Březí samice.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou a nadměrnou dietární expozicí kyselinám a sacharidům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
skupina s nedostatkem vitaminu D s počátečním kazem
Doplněk stravy: Doplňky vitaminu D spolu s úpravou chování

Měkké gelové tobolky vitamínu D 50 000 IU/týden po dobu dvou měsíců s následnou udržovací dávkou 5 000 IU/den po dobu jednoho měsíce.

Úprava chování u zubního kazu se standardními pokyny k čištění zubů dvakrát denně s běžnou fluoridovanou zubní pastou a dietním poradenstvím.
Aktivní komparátor: Skupina B
skupina s nedostatkem vitaminu D s počátečním kazem
Kombinovaný produkt: Lokální aplikace fluoridů a doplňků vitaminu D spolu s úpravou chování

Profesionální topická aplikace gelu 5% fluoridu sodného po dobu 5 minut na zuby s ICL.

Úprava chování u zubního kazu se standardními pokyny k čištění zubů dvakrát denně s běžnou fluoridovanou zubní pastou a dietním poradenstvím.

Měkké gelové tobolky vitamínu D 50 000 IU/týden po dobu dvou měsíců s následnou udržovací dávkou 5 000 IU/den po dobu jednoho měsíce.

Úprava chování u zubního kazu se standardními pokyny k čištění zubů dvakrát denně s běžnou fluoridovanou zubní pastou a dietním poradenstvím.
Komparátor placeba: Skupina C
vitaminu D dostatečná skupina s počátečním kazem
Postup: Lokální aplikace fluoridu spolu s úpravou chování

Profesionální topická aplikace gelu 5% fluoridu sodného po dobu 5 minut na zuby s ICL.

Úprava chování u zubního kazu se standardními pokyny k čištění zubů dvakrát denně s běžnou fluoridovanou zubní pastou a dietním poradenstvím.

Úprava chování u zubního kazu se standardními pokyny k čištění zubů dvakrát denně s běžnou fluoridovanou zubní pastou a dietním poradenstvím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICDAS skóre počátečního kazu nebo lézí s bílými skvrnami
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre ICDAS počátečního kazu nebo lézí s bílými skvrnami
6 měsíců
Počet růstotvorných jednotek mikrobiálních kmenů
Časové okno: 6 měsíců
Změna počtu růstotvorných jednotek mikrobiálních kmenů
6 měsíců
Genetická exprese cílových genů S. Mutans a L. Rhamnosus
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost genetické exprese cílových genů S. Mutans a L. Rhamnosus
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny vitamínu D v séru
6 měsíců
Koncentrace bílkovin ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace bílkovin ve slinách
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Spolupracovníci

University of Karachi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Saba Arshad, DUHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SArshad

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Lokální aplikace fluoridu spolu s úpravou chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit