Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe D-vitamiinilisännästä syljen biomarkkereista ja kariogeenisesta suun mikrobiomista (Incipient)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Saba Arshad, Dow University of Health Sciences

D-vitamiinilisän vaikutus syljen biomarkkereihin; Tietyt proteiinit ja kariogeeninen suun mikrobiomi hammaskarieksen lääketieteelliseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata D-vitamiinilisän ja paikallisten fluoridien hoitovaikutuksia D-vitamiinin puutteesta kärsivillä ja ensimmäisillä kariesvaurioilla (ICL) sairastavien ICL:n etenemiseen hampaissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutoksia kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pisteissä, syljen proteiinien pitoisuudessa ja kariogeenisissa mikrobeissa kuuden kuukauden kuluttua interventioista.

  • Ryhmä A saa D-vitamiinilisät ja suun hygieniaohjeet (OHI).
  • Ryhmä B saa D-vitamiinilisää, paikallisia fluorideja ja OHI:ta.
  • Ryhmä C, D-vitamiinin riittävä kontrolliryhmä saa paikallisia fluorideja ja OHI:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija suorittaa monikeskeisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen leikkaushammaslääketieteen avohoidossa kolmessa DUHS:n yksikössä, jossa rinnakkainen hoito osoitetaan kokeelliselle, aktiiviselle vertailuryhmälle ja kontrolliryhmille. Tutkija värvää tutkimukseen 12–45-vuotiaita, joilla on kohtalainen hammaskarieksen riski, erityisesti ne, joilla on D-vitamiinin puutos. Lisäksi osallistujilla on oltava vähintään kaksi kliinisesti diagnosoitua hammasta, joissa on alkuperäisiä kariesvaurioita (ICL). Nämä osallistujat osallistuvat tähän kokeeseen kuuden kuukauden ajan.

Tutkija saa tiedot D-vitamiinin puutteesta Dow Diagnostic Laboratorylta. Hampaiden kariesriski arvioidaan käyttämällä kariesriskin arviointilomaketta, kun taas alkuperäiset kariesleesiot (ICL) arvioidaan kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pistemäärän avulla. Tutkija kerää osallistujien sylkinäytteet analysoidakseen sylkiproteiineja ELISA:lla ja kariogeenisiä mikrobeja polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

  • A-ryhmän osallistujat ovat D-vitamiinin puutteellisia karieksen kanssa, saavat D-vitamiinilisää ja suun hygieniaohjeita (OHI).
  • Ryhmän B osallistujilla on D-vitamiinin puutos kariesta ja he saavat D-vitamiinilisää, paikallisia fluorideja ja OHI:tä.
  • Ryhmän C osallistujat saavat D-vitamiinia riittävästi kontrolliin, saavat fluorihoitoa ja OHI:ta.

Tutkija arvioi tutkimustuloksia tarkkailemalla muutoksia ICDAS-pisteissä, syljen proteiinipitoisuuksissa ja kariogeenisten bakteerilajien (Streptococcal mutans ja Lactobacilli) määrässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkia sukupuolta ja ikäluokkaa olevat 12–50-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään kaksi hammasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu alustava kariesleesio ja kohtalainen hammaskarieksen riski, saatuaan kirjallisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on voimakas hammaskivi, ientulehdus tai parodontiitti.
  • Potilaat, jotka käyttävät herkkyyttä vähentävää hammastahnaa tai suuvettä enintään kuusi viikkoa ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on vaikea suolistosairaus tai munuaissairaus, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootti- tai probioottihoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja jotka altistuvat liiallisesti hapoille ja hiilihydraateille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
D-vitamiinin puutosryhmä, jolla on alussa karies
Ravintolisä: D-vitamiinilisät sekä käyttäytymisen muutos

D-vitamiinin pehmeät geelikapselit 50 000 IU/viikko kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen ylläpitoannostus 5000 IU/vrk yhden kuukauden ajan.

Hampaiden karieksen käyttäytymisen muutos vakioohjeilla hampaiden harjaamisesta kahdesti päivässä tavallisella fluoratulla hammastahnalla ja ruokavalioneuvontalla.
Active Comparator: Ryhmä B
D-vitamiinin puutosryhmä, jolla on alussa karies
Yhdistelmätuote: Paikallinen fluoridihoito ja D-vitamiinilisät sekä käyttäytymisen muutos

Ammattimainen paikallinen 5 % natriumfluoridigeeli levitys 5 minuutin ajan hampaille, joissa on ICL.

Hampaiden karieksen käyttäytymisen muutos vakioohjeilla hampaiden harjaamisesta kahdesti päivässä tavallisella fluoratulla hammastahnalla ja ruokavalioneuvontalla.

D-vitamiinin pehmeät geelikapselit 50 000 IU/viikko kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen ylläpitoannostus 5000 IU/vrk yhden kuukauden ajan.

Hampaiden karieksen käyttäytymisen muutos vakioohjeilla hampaiden harjaamisesta kahdesti päivässä tavallisella fluoratulla hammastahnalla ja ruokavalioneuvontalla.
Placebo Comparator: Ryhmä C
D-vitamiinia riittävä ryhmä, jolla on alussa karies
Menettely: Paikallinen fluoridikäsittely ja käyttäytymisen muutos

Ammattimainen paikallinen 5 % natriumfluoridigeeli levitys 5 minuutin ajan hampaille, joissa on ICL.

Hampaiden karieksen käyttäytymisen muutos vakioohjeilla hampaiden harjaamisesta kahdesti päivässä tavallisella fluoratulla hammastahnalla ja ruokavalioneuvontalla.

Hampaiden karieksen käyttäytymisen muutos vakioohjeilla hampaiden harjaamisesta kahdesti päivässä tavallisella fluoratulla hammastahnalla ja ruokavalioneuvontalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICDAS-pisteet alkuperäisistä karies- tai valkopistevaurioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos alkuperäisten karieksen tai valkopistevaurioiden ICDAS-pisteissä
6 kuukautta
Mikrobikantojen kasvua muodostavien yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikrobikantojen kasvua muodostavien yksiköiden lukumäärän muutos
6 kuukautta
S. Mutansin ja L. Rhamnosuksen kohdegeenien geneettinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
S. Mutansin ja L. Rhamnosuksen kohdegeenien geneettisen ilmentymisen läsnäolo tai puuttuminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos seerumin D-vitamiinitasoissa
6 kuukautta
Syljen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos syljen proteiinipitoisuudessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dow University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

University of Karachi

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Saba Arshad, DUHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SArshad

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa