En randomiserad kontrollerad studie av vitamin D-tillskott på salivbiomarkörer och kariogen oral mikrobiom (Incipient)
Effekt av vitamin D-tillskott på salivbiomarkörer; Vissa proteiner och kariogent oralt mikrobiom för medicinsk behandling av tandkaries: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra behandlingseffekten av D-vitamintillskott och topikala fluorider i befolkningen med D-vitaminbrist och initiala kariesskador (ICL) på utvecklingen av ICL i tänderna. Denna studie syftar till att observera förändringarna i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng, koncentrationen av salivproteiner och kariogena mikrober, sex månader efter interventionerna.
- Grupp A kommer att få D-vitamintillskott och munhygieninstruktioner (OHI).
- Grupp B kommer att få D-vitamintillskott, aktuella fluorider och OHI.
- Grupp C, den vitamin D-tillräckliga kontrollgruppen kommer att få aktuella fluorider och OHI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att genomföra en multicentrerad randomiserad klinisk prövning på poliklinisk avdelning för operativ tandvård, i tre enheter av DUHS, med parallell behandlingsuppgift till en experimentell, aktiv komparator och kontrollgrupper. Utredaren kommer att rekrytera studiedeltagare i åldern 12 till 45 med måttlig risk för tandkaries, särskilt de med D-vitaminbrist. Dessutom måste deltagarna ha minst två kliniskt diagnostiserade tänder med initiala kariesskador (ICL). Dessa deltagare kommer att vara inskrivna i sex månader i detta försök.
Utredaren kommer att få data om D-vitaminbrist från Dow Diagnostic Laboratory. Dental kariesrisk kommer att bedömas med hjälp av ett formulär för kariesriskbedömning, medan initiala karieslesioner (ICL) kommer att utvärderas genom International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng. Utredaren kommer att samla in deltagarnas salivprover för att analysera salivproteiner med hjälp av ELISA och kariogena mikrober genom polymeraskedjereaktion (PCR).
Deltagare kommer att tilldelas en av tre grupper slumpmässigt:
- Grupp A-deltagare kommer att ha D-vitaminbrist med karies, få D-vitamintillskott och munhygieninstruktioner (OHI).
- Grupp B-deltagare kommer att ha D-vitaminbrist med karies, få D-vitamintillskott, aktuella fluorider och OHI.
- Grupp C-deltagare kommer att ha tillräckligt med D-vitamin för kontroller, som får fluoridapplicering och OHI.
Utredaren kommer att bedöma studieresultat genom att observera förändringar i ICDAS-poäng, salivproteinkoncentrationer och antalet kariogena bakteriearter (streptokockmutans och laktobaciller).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Saba Arshad
- Telefonnummer: 02138771111
- E-post: saba.arshad@duhs.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- Telefonnummer: 02199261300
- E-post: sadiah.saleem@uok.edu.pk
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekrytering
- Dr Saba Arshad
-
Kontakt:
- Dr Saba Arshad
- E-post: saba.arshad@duhs.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av alla kön och åldrar från 12-50 år som har minst två tänder med kliniskt diagnostiserade initiala kariesskador med måttlig risk för karies, efter skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med D-vitaminbrist.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tung tandsten, gingivit eller parodontit.
- Patienter som använder desensibiliserande tandkräm eller munvatten upp till sex veckor före studien.
- Patienter som har svår tarm- eller njursjukdom, malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som påverkar D-vitaminmetabolismen.
- Patienter på antibiotika- eller probiotikabehandling den senaste månaden
- Gravida honor.
- Patienter med dålig munhygien och med överdriven kostexponering för syror och kolhydrater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
D-vitamin Brist på grupp som har initial karies
|
D-vitamin mjuka gelkapslar på 50 000 IE/vecka i två månader följt av en underhållsdos på 5 000 IE/dag under en månad. Beteendeförändring för tandkaries med standardinstruktioner om att borsta tänderna två gånger dagligen med vanlig fluorerad tandkräm och kostrådgivning. |
|
Aktiv komparator: Grupp B
D-vitaminbristgrupp som har initial karies
|
Professionell topikal 5% natriumfluoridgelapplicering i 5 minuter på tänderna med ICL. Beteendeförändring för tandkaries med standardinstruktioner om att borsta tänderna två gånger dagligen med vanlig fluorerad tandkräm och kostrådgivning. D-vitamin mjuka gelkapslar på 50 000 IE/vecka i två månader följt av en underhållsdos på 5 000 IE/dag under en månad. Beteendeförändring för tandkaries med standardinstruktioner om att borsta tänderna två gånger dagligen med vanlig fluorerad tandkräm och kostrådgivning. |
|
Placebo-jämförare: Grupp C
D-vitamintillräcklig grupp som har initial karies
|
Professionell topikal 5% natriumfluoridgelapplicering i 5 minuter på tänderna med ICL. Beteendeförändring för tandkaries med standardinstruktioner om att borsta tänderna två gånger dagligen med vanlig fluorerad tandkräm och kostrådgivning. Beteendeförändring för tandkaries med standardinstruktioner om att borsta tänderna två gånger dagligen med vanlig fluorerad tandkräm och kostrådgivning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICDAS-poäng av initial karies eller vita fläckskador
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i ICDAS-poäng för initial karies eller vita fläckskador
|
6 månader
|
|
Antal tillväxtbildande enheter av mikrobiella stammar
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i antal tillväxtbildande enheter av mikrobiella stammar
|
6 månader
|
|
Genetiskt uttryck av målgener från S. Mutans och L. Rhamnosus
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av genetiskt uttryck av målgener från S. Mutans och L. Rhamnosus
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum D-vitaminnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serum-vitamin D-nivåer
|
6 månader
|
|
Salivproteinkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i salivproteinkoncentration
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Saba Arshad, DUHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SArshad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .