Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji witaminy D na biomarkery śliny i próchnicotwórczy mikrobiom jamy ustnej (Incipient)
Wpływ suplementacji witaminą D na biomarkery śliny; Niektóre białka i próchnicotwórczy mikrobiom jamy ustnej w medycznym leczeniu próchnicy zębów: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu leczenia suplementacją witaminy D i miejscowego stosowania fluorków w populacji z niedoborem witaminy D i początkowymi zmianami próchnicowymi (ICL) na progresję ICL w zębach. Celem tego badania jest obserwacja zmian w wynikach Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), stężenia białek śliny i drobnoustrojów próchnicotwórczych, sześć miesięcy po interwencji.
- Grupa A otrzyma suplementy witaminy D i instrukcje higieny jamy ustnej (OHI).
- Grupa B otrzyma suplementy witaminy D, miejscowo stosowane fluorki i OHI.
- Grupa C, grupa kontrolna posiadająca wystarczającą ilość witaminy D, otrzyma miejscowo fluorki i OHI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacz przeprowadzi wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne na oddziale ambulatoryjnym Stomatologii Operacyjnej, w trzech oddziałach DUHS, z równoległym przydziałem leczenia do grupy eksperymentalnej, aktywnego komparatora i kontrolnej. Badacz zrekrutuje uczestników badania w wieku od 12 do 45 lat, obciążonych umiarkowanym ryzykiem próchnicy, w szczególności osoby z niedoborem witaminy D. Dodatkowo uczestnicy muszą posiadać co najmniej dwa klinicznie zdiagnozowane zęby z początkowymi zmianami próchnicowymi (ICL). Uczestnicy ci zostaną zapisani do tego badania na sześć miesięcy.
Badacz uzyska dane na temat niedoboru witaminy D z Laboratorium Diagnostycznego Dow. Ryzyko próchnicy zębów zostanie ocenione za pomocą formularza oceny ryzyka próchnicy, natomiast początkowe zmiany próchnicowe (ICL) zostaną ocenione na podstawie wyników Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Badacz pobierze próbki śliny uczestników w celu analizy białek śliny za pomocą testu ELISA oraz drobnoustrojów próchnicotwórczych za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Uczestnicy Grupy A będą mieli niedobór witaminy D ze względu na próchnicę i będą otrzymywać suplementy witaminy D oraz instrukcje higieny jamy ustnej (OHI).
- Uczestnicy grupy B będą mieli niedobór witaminy D ze względu na próchnicę i będą otrzymywać suplementy witaminy D, miejscowo stosowane fluorki i OHI.
- Uczestnicy grupy C będą mieli wystarczającą ilość witaminy D do kontroli, podawania fluoru i OHI.
Badacz oceni wyniki badania, obserwując zmiany w wynikach ICDAS, stężeniach białek w ślinie i liczbie próchnicotwórczych gatunków bakterii (Streptococcal mutans i Lactobacilli).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Saba Arshad
- Numer telefonu: 02138771111
- E-mail: saba.arshad@duhs.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- Numer telefonu: 02199261300
- E-mail: sadiah.saleem@uok.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekrutacyjny
- Dr Saba Arshad
-
Kontakt:
- Dr Saba Arshad
- E-mail: saba.arshad@duhs.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci każdej płci i w wieku od 12 do 50 lat, posiadający co najmniej dwa zęby z klinicznie zdiagnozowanymi początkowymi zmianami próchnicowymi o umiarkowanym ryzyku próchnicy, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z niedoborem witaminy D.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim kamieniem nazębnym, zapaleniem dziąseł lub zapaleniem przyzębia.
- Pacjenci stosujący znoszącą nadwrażliwość pastę do zębów lub płyn do płukania jamy ustnej do sześciu tygodni przed badaniem.
- Pacjenci z ciężką chorobą jelit lub nerek, zespołem złego wchłaniania lub innymi schorzeniami wpływającymi na metabolizm witaminy D.
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z nieprawidłową higieną jamy ustnej i nadmierną ekspozycją w diecie na kwasy i węglowodany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
grupa z niedoborem witaminy D, cierpiąca na próchnicę początkową
|
Miękkie kapsułki żelowe witaminy D 50 000 jm/tydzień przez dwa miesiące, a następnie dawka podtrzymująca 5000 jm/dzień przez jeden miesiąc. Modyfikacja zachowania w przypadku próchnicy zębów poprzez standardowe instrukcje szczotkowania zębów dwa razy dziennie przy użyciu zwykłej pasty do zębów z fluorem i poradnictwo dietetyczne. |
|
Aktywny komparator: Grupa B
grupa z niedoborem witaminy D, u której występuje próchnica początkowa
|
Profesjonalna aplikacja miejscowa żelu z 5% fluorkiem sodu na 5 minut na zęby z ICL. Modyfikacja zachowania w przypadku próchnicy zębów poprzez standardowe instrukcje szczotkowania zębów dwa razy dziennie przy użyciu zwykłej pasty do zębów z fluorem i poradnictwo dietetyczne. Miękkie kapsułki żelowe witaminy D 50 000 jm/tydzień przez dwa miesiące, a następnie dawka podtrzymująca 5000 jm/dzień przez jeden miesiąc. Modyfikacja zachowania w przypadku próchnicy zębów poprzez standardowe instrukcje szczotkowania zębów dwa razy dziennie przy użyciu zwykłej pasty do zębów z fluorem i poradnictwo dietetyczne. |
|
Komparator placebo: Grupa C
witamina D wystarczająca grupa osób cierpiących na próchnicę początkową
|
Profesjonalna aplikacja miejscowa żelu z 5% fluorkiem sodu na 5 minut na zęby z ICL. Modyfikacja zachowania w przypadku próchnicy zębów poprzez standardowe instrukcje szczotkowania zębów dwa razy dziennie przy użyciu zwykłej pasty do zębów z fluorem i poradnictwo dietetyczne. Modyfikacja zachowania w przypadku próchnicy zębów poprzez standardowe instrukcje szczotkowania zębów dwa razy dziennie przy użyciu zwykłej pasty do zębów z fluorem i poradnictwo dietetyczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja ICDAS dotycząca próchnicy początkowej lub zmian białych plam
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w punktacji ICDAS dla próchnicy początkowej lub zmian białych plam
|
6 miesięcy
|
|
Liczba jednostek tworzących wzrost szczepów drobnoustrojów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby jednostek wzrostowych szczepów drobnoustrojów
|
6 miesięcy
|
|
Genetyczna ekspresja docelowych genów S. Mutans i L. Rhamnosus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub brak ekspresji genetycznej docelowych genów S. Mutans i L. Rhamnosus
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie białka w ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia białek w ślinie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Saba Arshad, DUHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Demineralizacja zębów
- Próchnica zębów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki zachowujące gęstość kości
- Mikroelementy
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Witamina D
- Ergokalcyferole
- Witaminy
- Fluorki
- Cholekalcyferol
- Fluorki, miejscowo
Inne numery identyfikacyjne badania
- SArshad
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .