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Uno studio randomizzato e controllato sulla supplementazione di vitamina D sui biomarcatori salivari e sul microbioma orale cariogenico (Incipient)

8 marzo 2025 aggiornato da: Saba Arshad, Dow University of Health Sciences

Effetto della supplementazione di vitamina D sui biomarcatori salivari; Alcune proteine ​​e microbioma orale cariogenico per la gestione medica della carie dentale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto del trattamento dell'integrazione di vitamina D e di fluoruri topici nella popolazione con carenza di vitamina D e lesioni cariose iniziali (ICL) sulla progressione dell'ICL nei denti. Questo studio si propone di osservare i cambiamenti nei punteggi del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS), nella concentrazione di proteine ​​salivari e di microbi cariogeni, sei mesi dopo gli interventi.

  • Il gruppo A riceverà integratori di vitamina D e istruzioni di igiene orale (OHI).
  • Il gruppo B riceverà integratori di vitamina D, fluoruri topici e OHI.
  • Gruppo C, il gruppo di controllo con quantità sufficiente di vitamina D riceverà fluoruri topici e OHI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore condurrà uno studio clinico randomizzato multicentrico nel reparto ambulatoriale di odontoiatria operativa, in tre unità della DUHS, con assegnazione parallela del trattamento a un gruppo sperimentale, di confronto attivo e di controllo. Lo sperimentatore recluterà partecipanti allo studio di età compresa tra 12 e 45 anni a rischio moderato di carie dentale, in particolare quelli con carenza di vitamina D. Inoltre, i partecipanti devono avere almeno due denti diagnosticati clinicamente con lesioni cariose iniziali (ICL). Questi partecipanti saranno iscritti per sei mesi a questa sperimentazione.

Il ricercatore otterrà dati sulla carenza di vitamina D dal Dow Diagnostic Laboratory. Il rischio di carie dentale sarà valutato utilizzando un modulo di valutazione del rischio di carie, mentre le lesioni cariose iniziali (ICL) saranno valutate attraverso i punteggi del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS). Il ricercatore raccoglierà campioni di saliva dei partecipanti per analizzare le proteine ​​salivari utilizzando ELISA e i microbi cariogeni attraverso la reazione a catena della polimerasi (PCR).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  • I partecipanti al Gruppo A saranno carenti di vitamina D e affetti da carie, riceveranno integratori di vitamina D e istruzioni di igiene orale (OHI).
  • I partecipanti al gruppo B saranno carenti di vitamina D con carie e riceveranno integratori di vitamina D, fluoruri topici e OHI.
  • I partecipanti al gruppo C avranno vitamina D sufficiente per i controlli, riceveranno l'applicazione di fluoro e OHI.

Lo sperimentatore valuterà i risultati dello studio osservando i cambiamenti nei punteggi ICDAS, nelle concentrazioni di proteine ​​salivari e nel conteggio delle specie batteriche cariogene (streptococco mutans e lattobacilli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutti i sessi ed età compresa tra 12 e 50 anni, con almeno due denti con lesioni cariose iniziali diagnosticate clinicamente a rischio moderato di carie dentale, previo consenso informato scritto.
  • Pazienti con carenza di vitamina D.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano calcoli pesanti, gengivite o parodontite.
  • Pazienti che utilizzavano dentifricio o collutorio desensibilizzante fino a sei settimane prima dello studio.
  • Pazienti che soffrono di gravi malattie intestinali o renali, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che influisce sul metabolismo della vitamina D.
  • Pazienti in terapia con antibiotici o probiotici nell'ultimo mese
  • Femmine incinte.
  • Pazienti con scarsa igiene orale e con eccessiva esposizione alimentare ad acidi e carboidrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo carente di vitamina D con carie iniziale
Integratore alimentare: Integratori di vitamina D insieme a modificazioni comportamentali

Capsule di vitamina D in gel morbido da 50.000 UI/settimana per due mesi seguite da un dosaggio di mantenimento di 5.000 UI/giorno per un mese.

Modifica del comportamento per la carie dentale con istruzioni standard di lavarsi i denti due volte al giorno con regolare dentifricio al fluoro e consulenza dietetica.
Comparatore attivo: Gruppo B
gruppo carente di vitamina D con carie iniziale
Prodotto combinato: Applicazione topica di fluoro e integratori di vitamina D insieme a modifiche comportamentali

Applicazione topica professionale di gel al fluoruro di sodio al 5% per 5 minuti sui denti con ICL.

Modifica del comportamento per la carie dentale con istruzioni standard di lavarsi i denti due volte al giorno con regolare dentifricio al fluoro e consulenza dietetica.

Capsule di vitamina D in gel morbido da 50.000 UI/settimana per due mesi seguite da un dosaggio di mantenimento di 5.000 UI/giorno per un mese.

Modifica del comportamento per la carie dentale con istruzioni standard di lavarsi i denti due volte al giorno con regolare dentifricio al fluoro e consulenza dietetica.
Comparatore placebo: Gruppo C
gruppo con sufficiente vitamina D che presenta carie iniziale
Procedura: Applicazione topica di fluoro insieme a modificazione comportamentale

Applicazione topica professionale di gel al fluoruro di sodio al 5% per 5 minuti sui denti con ICL.

Modifica del comportamento per la carie dentale con istruzioni standard di lavarsi i denti due volte al giorno con regolare dentifricio al fluoro e consulenza dietetica.

Modifica del comportamento per la carie dentale con istruzioni standard di lavarsi i denti due volte al giorno con regolare dentifricio al fluoro e consulenza dietetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ICDAS di carie iniziali o lesioni a macchie bianche
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei punteggi ICDAS della carie iniziale o delle lesioni a macchie bianche
6 mesi
Numero di unità formanti crescita di ceppi microbici
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero delle unità formanti la crescita dei ceppi microbici
6 mesi
Espressione genetica dei geni bersaglio di S. Mutans e L. Rhamnosus
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di espressione genetica dei geni bersaglio di S. Mutans e L. Rhamnosus
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di vitamina D
6 mesi
Concentrazione di proteine ​​salivari
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della concentrazione delle proteine ​​salivari
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Collaboratori

University of Karachi

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Saba Arshad, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SArshad

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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