Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D на биомаркеры слюны и кариесогенный микробиом полости рта (Incipient)

8 марта 2025 г. обновлено: Saba Arshad, Dow University of Health Sciences

Влияние добавок витамина D на биомаркеры слюны; Определенные белки и кариесогенный микробиом полости рта для медицинского лечения кариеса зубов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение эффекта лечения добавок витамина D и фторидов местного применения у населения с дефицитом витамина D и начальными кариозными поражениями (ICL) на прогрессирование ICL в зубах. Целью данного исследования является наблюдение за изменениями показателей Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), концентрации белков слюны и кариесогенных микробов через шесть месяцев после вмешательств.

  • Группа А получит добавки с витамином D и инструкции по гигиене полости рта (OHI).
  • Группа B получит добавки витамина D, фториды для местного применения и OHI.
  • Группа C, контрольная группа с достаточным количеством витамина D, будет получать фториды для местного применения и OHI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь проведет многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в амбулаторном отделении оперативной стоматологии на базе трех отделений ДУХС с параллельным назначением лечения экспериментальной, активной группе сравнения и контрольной группам. Исследователь наберет участников исследования в возрасте от 12 до 45 лет с умеренным риском кариеса, особенно с дефицитом витамина D. Кроме того, участники должны иметь как минимум два клинически диагностированных зуба с начальными кариозными поражениями (ICL). Эти участники будут включены в это испытание на шесть месяцев.

Исследователь получит данные о дефиците витамина D в диагностической лаборатории Доу. Риск кариеса зубов будет оцениваться с использованием формы оценки риска кариеса, а первоначальные кариозные поражения (ICL) будут оцениваться с помощью баллов Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Исследователь соберет образцы слюны участников для анализа белков слюны с помощью ИФА и кариесогенных микробов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Участники будут распределены в одну из трех групп случайным образом:

  • Участники группы А будут иметь дефицит витамина D из-за кариеса, будут получать добавки витамина D и инструкции по гигиене полости рта (OHI).
  • Участники группы B будут иметь дефицит витамина D из-за кариеса, будут получать добавки витамина D, фториды для местного применения и OHI.
  • Участники группы C будут получать достаточно витамина D для контрольной группы, получающих фторид и OHI.

Исследователь будет оценивать результаты исследования, наблюдая за изменениями показателей ICDAS, концентрации белка в слюне и количества видов кариесогенных бактерий (Streptococcal mutans и Lactobacilli).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Saba Arshad
  • Номер телефона: 02138771111
  • Электронная почта: saba.arshad@duhs.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
  • Номер телефона: 02199261300
  • Электронная почта: sadiah.saleem@uok.edu.pk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех полов и возрастов от 12 до 50 лет, имеющие как минимум два зуба с клинически диагностированным начальным кариозным поражением и умеренным риском кариеса, после письменного информированного согласия.
  • Пациенты с дефицитом витамина D.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми камнями, гингивитом или пародонтитом.
  • Пациенты, использующие десенсибилизирующую зубную пасту или жидкость для полоскания рта за шесть недель до исследования.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями кишечника или почек, синдромом мальабсорбции или любыми другими состояниями, влияющими на метаболизм витамина D.
  • Пациенты, принимавшие антибиотики или пробиотики в течение последнего месяца
  • Беременные самки.
  • Пациенты с плохой гигиеной полости рта и с чрезмерным диетическим воздействием кислот и углеводов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа с дефицитом витамина D и начальным кариесом
Диетическая добавка: Добавки витамина D и модификация поведения

Мягкие желатиновые капсулы витамина D по 50 000 МЕ/неделю в течение двух месяцев с последующей поддерживающей дозой 5 000 МЕ/день в течение одного месяца.

Изменение поведения при кариесе зубов с помощью стандартных инструкций по чистке зубов два раза в день с использованием обычной фторированной зубной пасты и консультирования по диете.
Активный компаратор: Группа Б
группа с дефицитом витамина D и начальным кариесом
Комбинированный продукт: Местное применение фторида и добавок витамина D наряду с модификацией поведения

Профессиональное местное нанесение геля 5% фторида натрия на 5 минут на зубы с ICL.

Изменение поведения при кариесе зубов с помощью стандартных инструкций по чистке зубов два раза в день с использованием обычной фторированной зубной пасты и консультирования по диете.

Мягкие желатиновые капсулы витамина D по 50 000 МЕ/неделю в течение двух месяцев с последующей поддерживающей дозой 5 000 МЕ/день в течение одного месяца.

Изменение поведения при кариесе зубов с помощью стандартных инструкций по чистке зубов два раза в день с использованием обычной фторированной зубной пасты и консультирования по диете.
Плацебо Компаратор: Группа С
достаточная группа витамина D при начальном кариесе
Процедура: Местное применение фторида наряду с модификацией поведения

Профессиональное местное нанесение геля 5% фторида натрия на 5 минут на зубы с ICL.

Изменение поведения при кариесе зубов с помощью стандартных инструкций по чистке зубов два раза в день с использованием обычной фторированной зубной пасты и консультирования по диете.

Изменение поведения при кариесе зубов с помощью стандартных инструкций по чистке зубов два раза в день с использованием обычной фторированной зубной пасты и консультирования по диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка начального кариеса или белых пятен по шкале ICDAS
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение оценок ICDAS при начальном кариесе или белых пятнах
6 месяцев
Количество ростообразующих единиц микробных штаммов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества ростообразующих единиц микробных штаммов
6 месяцев
Генетическая экспрессия генов-мишеней S. Mutans и L. Rhamnosus
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие или отсутствие генетической экспрессии генов-мишеней S. Mutans и L. Rhamnosus.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня витамина D в сыворотке
6 месяцев
Концентрация белка в слюне
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение концентрации белка в слюне
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow University of Health Sciences

Соавторы

University of Karachi

Следователи

  • Главный следователь: Dr Saba Arshad, DUHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SArshad

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться