Um ensaio randomizado controlado de suplementação de vitamina D em biomarcadores salivares e microbioma oral cariogênico (Incipient)
Efeito da Suplementação de Vitamina D em Biomarcadores Salivares; Certas proteínas e microbioma oral cariogênico para tratamento médico de cárie dentária: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do tratamento da suplementação de vitamina D e fluoretos tópicos na população com deficiência de vitamina D e lesões cariosas iniciais (ICL) na progressão da ICL nos dentes. Este estudo tem como objetivo observar as mudanças nas pontuações do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), na concentração de proteínas salivares e micróbios cariogênicos, seis meses após as intervenções.
- O Grupo A receberá suplementos de vitamina D e instruções de higiene oral (OHI).
- O Grupo B receberá suplementos de vitamina D, fluoretos tópicos e IHO.
- Grupo C, o grupo de controle com vitamina D suficiente receberá fluoretos tópicos e IHO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador conduzirá um ensaio clínico randomizado multicêntrico no ambulatório de Odontologia Operatória, em três unidades do DUHS, com atribuição de tratamento paralelo a um experimental, comparador ativo e grupos de controle. O investigador recrutará participantes do estudo com idades entre 12 e 45 anos com risco moderado de cárie dentária, especificamente aqueles com deficiência de vitamina D. Além disso, os participantes devem ter pelo menos dois dentes diagnosticados clinicamente com lesões cariosas iniciais (ICL). Esses participantes serão inscritos por seis meses neste ensaio.
O investigador obterá dados sobre deficiência de vitamina D do Dow Diagnostic Laboratory. O risco de cárie dentária será avaliado por meio de um formulário de avaliação de risco de cárie, enquanto as lesões de cárie iniciais (ICL) serão avaliadas por meio das pontuações do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). O investigador irá coletar amostras de saliva dos participantes para analisar proteínas salivares usando ELISA e micróbios cariogênicos por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR).
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um de três grupos:
- Os participantes do Grupo A terão deficiência de vitamina D com cárie, recebendo suplementos de vitamina D e instruções de higiene oral (OHI).
- Os participantes do Grupo B terão deficiência de vitamina D com cárie, recebendo suplementos de vitamina D, fluoretos tópicos e IHO.
- Os participantes do Grupo C receberão vitamina D suficiente para controles, recebendo aplicação de flúor e IHO.
O investigador avaliará os resultados do estudo observando mudanças nas pontuações ICDAS, concentrações de proteínas salivares e contagem de espécies bacterianas cariogênicas (Streptococcal mutans e Lactobacilli).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Saba Arshad
- Número de telefone: 02138771111
- E-mail: saba.arshad@duhs.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- Número de telefone: 02199261300
- E-mail: sadiah.saleem@uok.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
- Recrutamento
- Dr Saba Arshad
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Contato:
- Dr Saba Arshad
- E-mail: saba.arshad@duhs.edu.pk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todos os sexos e idades variando de 12 a 50 anos, com pelo menos dois dentes com lesões iniciais de cárie diagnosticadas clinicamente com risco moderado de cárie dentária, após consentimento informado por escrito.
- Pacientes com deficiência de vitamina D.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cálculos pesados, gengivite ou periodontite.
- Pacientes em uso de creme dental dessensibilizante ou enxaguatório bucal até seis semanas antes do estudo.
- Pacientes com doença intestinal ou renal grave, síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que afete o metabolismo da vitamina D.
- Pacientes em terapia com antibióticos ou probióticos no último mês
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com má higiene oral e com exposição alimentar excessiva a ácidos e carboidratos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo com deficiência de vitamina D com cárie inicial
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Cápsulas de gel mole de vitamina D de 50.000 UI/semana durante dois meses seguidas de uma dose de manutenção de 5.000 UI/dia durante um mês. Modificação de comportamento para cárie dentária com instruções padrão de escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental fluoretado regular e aconselhamento dietético. |
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Comparador Ativo: Grupo B
grupo com deficiência de vitamina D com cárie inicial
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Aplicação tópica profissional de gel de fluoreto de sódio a 5% por 5 minutos nos dentes com LCI. Modificação de comportamento para cárie dentária com instruções padrão de escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental fluoretado regular e aconselhamento dietético. Cápsulas de gel mole de vitamina D de 50.000 UI/semana durante dois meses seguidas de uma dose de manutenção de 5.000 UI/dia durante um mês. Modificação de comportamento para cárie dentária com instruções padrão de escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental fluoretado regular e aconselhamento dietético. |
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Comparador de Placebo: Grupo C
grupo suficiente de vitamina D com cárie inicial
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Aplicação tópica profissional de gel de fluoreto de sódio a 5% por 5 minutos nos dentes com LCI. Modificação de comportamento para cárie dentária com instruções padrão de escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental fluoretado regular e aconselhamento dietético. Modificação de comportamento para cárie dentária com instruções padrão de escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental fluoretado regular e aconselhamento dietético. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações ICDAS de cárie inicial ou lesões de mancha branca
Prazo: 6 meses
|
Alteração nas pontuações ICDAS de cáries iniciais ou lesões de manchas brancas
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6 meses
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Número de unidades formadoras de crescimento de cepas microbianas
Prazo: 6 meses
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Mudança no número de unidades formadoras de crescimento de cepas microbianas
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6 meses
|
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Expressão genética de genes alvo de S. Mutans e L. Rhamnosus
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de expressão genética de genes alvo de S. Mutans e L. Rhamnosus
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de vitamina D
Prazo: 6 meses
|
Alteração nos níveis séricos de vitamina D
|
6 meses
|
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Concentração de proteína salivar
Prazo: 6 meses
|
Mudança na concentração de proteína salivar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Saba Arshad, DUHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Desmineralização Dentária
- Cáries dentárias
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Agentes Protetores
- Agentes Cariostáticos
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
- Vitaminas
- Fluoretos
- Colecalciferol
- Fluoretos Tópicos
Outros números de identificação do estudo
- SArshad
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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