补充维生素 D 对唾液生物标志物和致龋口腔微生物群的随机对照试验 (Incipient)
补充维生素 D 对唾液生物标志物的影响；用于龋齿医疗管理的某些蛋白质和致龋口腔微生物组：随机对照试验
该临床试验的目的是比较维生素 D 缺乏和初始龋损 (ICL) 人群中补充维生素 D 和局部氟化物对牙齿 ICL 进展的治疗效果。 本研究旨在观察干预后六个月国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）评分、唾液蛋白浓度和致龋微生物的变化。
- A 组将获得维生素 D 补充剂和口腔卫生说明 (OHI)。
- B 组将服用维生素 D 补充剂、局部氟化物和 OHI。
- C 组，维生素 D 充足的对照组将接受局部氟化物和 OHI。
研究概览
地位
详细说明
研究者将在 DUHS 三个单位的牙科手术门诊进行多中心随机临床试验，并将平行治疗分配给实验组、活性比较组和对照组。 研究人员将招募年龄在 12 至 45 岁之间、具有中等龋齿风险的研究参与者，特别是那些缺乏维生素 D 的参与者。 此外，参与者必须至少有两颗经临床诊断患有初始龋损 (ICL) 的牙齿。 这些参与者将参加为期六个月的试验。
研究人员将从陶氏诊断实验室获取维生素 D 缺乏症的数据。 龋齿风险将使用龋齿风险评估表进行评估，而初始龋损（ICL）将通过国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）评分进行评估。 研究人员将收集参与者的唾液样本，使用 ELISA 分析唾液蛋白，并通过聚合酶链反应 (PCR) 分析致龋微生物。
参与者将被随机分配到三组之一：
- A 组参与者将缺乏维生素 D 并患有龋齿，需要接受维生素 D 补充剂和口腔卫生指导 (OHI)。
- B 组参与者缺乏维生素 D，患有龋齿，接受维生素 D 补充剂、局部氟化物和 OHI。
- C 组参与者将补充足够的维生素 D 以供对照组使用，并接受氟化物应用和 OHI。
研究者将通过观察 ICDAS 评分、唾液蛋白浓度和致龋细菌种类（变形链球菌和乳酸杆菌）计数的变化来评估研究结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Saba Arshad
- 电话号码：02138771111
- 邮箱：saba.arshad@duhs.edu.pk
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- 电话号码：02199261300
- 邮箱：sadiah.saleem@uok.edu.pk
学习地点
-
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Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75330
- 招聘中
- Dr Saba Arshad
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接触：
- Dr Saba Arshad
- 邮箱：saba.arshad@duhs.edu.pk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经书面知情同意后，所有性别和年龄范围为 12-50 岁的患者，至少有两颗牙齿经临床诊断为中等龋齿风险的初始龋损。
- 维生素D缺乏症患者。
排除标准：
- 患有重度牙石、牙龈炎、牙周炎的患者。
- 在研究前六周内使用脱敏牙膏或漱口水的患者。
- 患有严重肠道或肾脏疾病、吸收不良综合征或任何其他影响维生素 D 代谢的疾病的患者。
- 上个月接受抗生素或益生菌治疗的患者
- 怀孕的女性。
- 口腔卫生不良以及饮食中摄入过多酸和碳水化合物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
初发龋病的维生素 D 缺乏人群
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维生素 D 软胶囊，每周 50,000 IU，持续两个月，随后维持剂量为 5000 IU/天，持续一个月。 通过使用常规氟化牙膏每天刷牙两次的标准说明和饮食咨询来纠正龋齿。 |
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有源比较器：B组
初发龋病的维生素 D 缺乏人群
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在装有 ICL 的牙齿上专业局部涂抹 5% 氟化钠凝胶 5 分钟。 通过使用常规氟化牙膏每天刷牙两次的标准说明和饮食咨询来纠正龋齿。 维生素 D 软胶囊，每周 50,000 IU，持续两个月，随后维持剂量为 5000 IU/天，持续一个月。 通过使用常规氟化牙膏每天刷牙两次的标准说明和饮食咨询来纠正龋齿。 |
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安慰剂比较：C组
维生素 D 充足的初始龋齿组
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在装有 ICL 的牙齿上专业局部涂抹 5% 氟化钠凝胶 5 分钟。 通过使用常规氟化牙膏每天刷牙两次的标准说明和饮食咨询来纠正龋齿。 通过使用常规氟化牙膏每天刷牙两次的标准说明和饮食咨询来纠正龋齿。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始龋齿或白斑病变的 ICDAS 评分
大体时间：6个月
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初始龋齿或白斑病变的 ICDAS 评分变化
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6个月
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微生物菌株生长形成单位数
大体时间：6个月
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微生物菌株生长形成单位数的变化
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6个月
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变形链球菌和鼠李糖乳杆菌靶基因的遗传表达
大体时间：6个月
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变形链球菌和鼠李糖乳杆菌靶基因的基因表达是否存在
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清维生素 D 水平
大体时间：6个月
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血清维生素 D 水平的变化
|
6个月
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唾液蛋白浓度
大体时间：6个月
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唾液蛋白浓度的变化
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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