Un essai contrôlé randomisé de supplémentation en vitamine D sur les biomarqueurs salivaires et le microbiome oral cariogène (Incipient)
Effet de la supplémentation en vitamine D sur les biomarqueurs salivaires ; Certaines protéines et microbiome oral cariogène pour la prise en charge médicale des caries dentaires : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet thérapeutique de la supplémentation en vitamine D et des fluorures topiques dans la population présentant une carence en vitamine D et des lésions carieuses initiales (ICL) sur la progression de l'ICL dans les dents. Cette étude vise à observer les changements dans les scores du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), la concentration de protéines salivaires et de microbes cariogènes, six mois après les interventions.
- Le groupe A recevra des suppléments de vitamine D et des instructions d'hygiène bucco-dentaire (OHI).
- Le groupe B recevra des suppléments de vitamine D, des fluorures topiques et de l'OHI.
- Groupe C, le groupe témoin suffisant en vitamine D recevra des fluorures topiques et de l'OHI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur mènera un essai clinique randomisé multicentrique dans le service ambulatoire de dentisterie opératoire, dans trois unités du DUHS, avec attribution de traitement parallèle à un comparateur expérimental, actif et à des groupes témoins. L'investigateur recrutera des participants à l'étude âgés de 12 à 45 ans présentant un risque modéré de carie dentaire, en particulier ceux présentant une carence en vitamine D. De plus, les participants doivent avoir au moins deux dents cliniquement diagnostiquées avec des lésions carieuses initiales (ICL). Ces participants seront inscrits pendant six mois dans cet essai.
L'enquêteur obtiendra des données sur la carence en vitamine D du Dow Diagnostic Laboratory. Le risque de carie dentaire sera évalué à l'aide d'un formulaire d'évaluation du risque de carie, tandis que les lésions carieuses initiales (ICL) seront évaluées via les scores du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). L'enquêteur collectera les échantillons de salive des participants pour analyser les protéines salivaires par ELISA et les microbes cariogènes par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
- Les participants du groupe A seront déficients en vitamine D avec caries, recevant des suppléments de vitamine D et des instructions d'hygiène bucco-dentaire (OHI).
- Les participants du groupe B auront une carence en vitamine D avec des caries, recevant des suppléments de vitamine D, des fluorures topiques et de l'OHI.
- Les participants du groupe C auront suffisamment de vitamine D pour les contrôles, recevant une application de fluorure et OHI.
L'investigateur évaluera les résultats de l'étude en observant les changements dans les scores ICDAS, les concentrations de protéines salivaires et le nombre d'espèces bactériennes cariogènes (Streptocoques mutans et Lactobacilles).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Saba Arshad
- Numéro de téléphone: 02138771111
- E-mail: saba.arshad@duhs.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Sadiah Muhammad Saleem Ullah Khan
- Numéro de téléphone: 02199261300
- E-mail: sadiah.saleem@uok.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Recrutement
- Dr Saba Arshad
-
Contact:
- Dr Saba Arshad
- E-mail: saba.arshad@duhs.edu.pk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tous sexes et de tous âges, âgés de 12 à 50 ans, ayant au moins deux dents présentant des lésions carieuses initiales cliniquement diagnostiquées à risque modéré de carie dentaire, après consentement éclairé écrit.
- Patients présentant une carence en vitamine D.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des calculs abondants, une gingivite ou une parodontite.
- Patients utilisant un dentifrice ou un bain de bouche désensibilisant jusqu'à six semaines avant l'étude.
- Patients souffrant d'une maladie intestinale ou rénale grave, d'un syndrome de malabsorption ou de toute autre condition affectant le métabolisme de la vitamine D.
- Patients sous antibiotiques ou probiotiques au cours du dernier mois
- Femelles enceintes.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et présentant une exposition alimentaire excessive aux acides et aux glucides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Groupe déficient en vitamine D présentant des caries initiales
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Gélules molles de vitamine D de 50 000 UI/semaine pendant deux mois suivies d'une dose d'entretien de 5 000 UI/jour pendant un mois. Modification du comportement en cas de carie dentaire avec des instructions standard de brossage des dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré régulier et des conseils diététiques. |
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Comparateur actif: Groupe B
groupe déficient en vitamine D présentant une carie initiale
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Application topique professionnelle de gel de fluorure de sodium à 5 % pendant 5 minutes sur les dents présentant un ICL. Modification du comportement en cas de carie dentaire avec des instructions standard de brossage des dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré régulier et des conseils diététiques. Gélules molles de vitamine D de 50 000 UI/semaine pendant deux mois suivies d'une dose d'entretien de 5 000 UI/jour pendant un mois. Modification du comportement en cas de carie dentaire avec des instructions standard de brossage des dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré régulier et des conseils diététiques. |
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Comparateur placebo: Groupe C
groupe suffisant en vitamine D ayant une carie initiale
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Application topique professionnelle de gel de fluorure de sodium à 5 % pendant 5 minutes sur les dents présentant un ICL. Modification du comportement en cas de carie dentaire avec des instructions standard de brossage des dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré régulier et des conseils diététiques. Modification du comportement en cas de carie dentaire avec des instructions standard de brossage des dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré régulier et des conseils diététiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores ICDAS des caries initiales ou des lésions des points blancs
Délai: 6 mois
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Modification des scores ICDAS des caries initiales ou des lésions des points blancs
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6 mois
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Nombre d'unités de croissance de souches microbiennes
Délai: 6 mois
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Changement du nombre d'unités formant la croissance des souches microbiennes
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6 mois
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Expression génétique des gènes cibles de S. Mutans et L. Rhamnosus
Délai: 6 mois
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Présence ou absence d'expression génétique de gènes cibles de S. Mutans et L. Rhamnosus
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques de vitamine D
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques de vitamine D
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6 mois
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Concentration en protéines salivaires
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration en protéines salivaires
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Saba Arshad, DUHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Déminéralisation des dents
- Caries dentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Agents de protection
- Agents cariostatiques
- Vitamine D
- Ergocalciférols
- Vitamines
- Fluorures
- Cholécalciférol
- Fluorures, topiques
Autres numéros d'identification d'étude
- SArshad
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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