フォン・ヴィレブランド病 (VWD) に対する TAK-577 の治験後アクセス プログラム
2025年9月2日 更新者：Takeda
研究SHP677-304への治験後のアクセス：重症フォン・ヴィレブランド病（VWD）の成人および小児対象者に対する組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）
治験後のアクセスプログラムにより、適格な参加者は慈善的な理由に基づいて無認可の治療へのアクセスを得ることができます。
TAK-577 としても知られる組換えフォン ヴィレブランド因子 (rVWF) は、フォン ヴィレブランド病 (VWD) の治療に役立つ医薬品です。
この治験後のアクセス プログラムにより、SHP677-304 (NCT03879135) 研究による治療の恩恵を受けている小児および成人への継続的なアクセスが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
これは治験後のアクセス プログラムで、投与される薬剤は TAK-577 と呼ばれます。 この研究は、SHP677-304研究による治療の恩恵を受けているが、現在の標準治療では適切に治療できず、臨床試験に参加できない重度VWDの適格参加者に、販売承認前にTAK-577へのアクセスを提供する。
すべての参加者は、体重に基づいて TAK-577 を連続点滴静注されます。
これは多施設の国際的なプログラムです。 参加者は、治療による利益が得られなくなる（または治療に耐えられなくなる）、スポンサーがプログラム終了を決定する、参加者が治療中止を選択する、または TAK-577 が小児向けに市販されるまで治療を継続します。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 参加者はSHP677-304研究の治療期間を完了している（研究治療期間は少なくとも12か月）。
- 参加者はrVWF治療に対して良好な臨床反応を示しました。
- 参加者は、国レベルで利用可能な同等または満足のいく代替療法を利用できません。
- 参加者は、rVWF の中止により悪影響を受ける、または受けています。
- 参加者および/または親/法定後見人は、治験後アクセスプログラムの性質について知らされており、治療前に自分自身または子供が参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます(適切な場合は子供からの同意も得ます)。
除外基準:
1. 治験薬に対する過敏症/不耐症が知られている参加者は、この治験の参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-577 PTA
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