폰빌레브란트병(VWD)에 대한 TAK-577의 시험 후 접근 프로그램
2025년 9월 2일 업데이트: Takeda
연구 SHP677-304에 대한 시험 후 접근: 중증 폰빌레브란트병(VWD)이 있는 성인 및 소아 피험자를 위한 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)
시험 후 접근 프로그램을 통해 자격을 갖춘 참가자는 자비로운 근거에 따라 무면허 치료에 접근할 수 있습니다.
TAK-577로도 알려진 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)는 폰빌레브란트병(VWD) 치료에 도움이 되는 약품입니다.
이 임상시험 후 접근 프로그램을 통해 연구 SHP677-304(NCT03879135) 연구에서 치료 혜택을 받고 있는 어린이와 성인이 계속해서 접근할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 투여되는 약물의 이름이 TAK-577인 시험 후 접근 프로그램입니다. 이 연구는 연구 SHP677-304의 치료로 혜택을 받고 있으며 현재 표준 치료를 통해 적절하게 치료를 받을 수 없고 임상 시험에 참여할 수 없는 중증 vWD가 있는 적격 참가자에게 판매 승인 전에 TAK-577에 대한 접근을 제공할 것입니다.
모든 참가자는 체중에 따라 순차적으로 정맥 주사로 TAK-577을 받게 됩니다.
이것은 다센터 국제 프로그램입니다. 참가자는 치료에서 더 이상 이익이 나오지 않거나(또는 치료가 더 이상 견딜 수 없음), 후원자가 프로그램을 종료하기로 결정하거나, 참가자가 치료를 중단하기로 선택하거나, TAK-577이 어린이에게 상업적으로 이용 가능해질 때까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 참가자는 SHP677-304 연구의 치료 기간(연구 치료 중 최소 12개월)을 완료했습니다.
- 참가자는 rVWF 치료에 대해 좋은 임상 반응을 보였습니다.
- 참가자는 국가 수준에서 이용 가능한 유사하거나 만족스러운 대체 대체 요법을 이용할 수 없습니다.
- 참가자는 rVWF 중단으로 인해 부정적인 영향을 받거나 받았을 것입니다.
- 참가자 및/또는 부모/법적 보호자는 임상시험 후 접근 프로그램의 성격에 대해 통보받고 치료 전에 자신이나 아동의 참여에 대한 서면 동의(적절한 경우 아동의 동의 포함)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 연구 약물에 대해 과민증/불내증이 있는 것으로 알려진 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-577 PTA
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