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Programma di accesso post-esperimento di TAK-577 per la malattia di Von Willebrand (VWD)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Takeda

Accesso post-studio per lo studio SHP677-304: Fattore di Von Willebrand ricombinante (rVWF) per soggetti adulti e pediatrici con malattia di Von Willebrand grave (VWD)

Il programma di accesso post-esperimento consente ai partecipanti idonei di accedere a cure non autorizzate per motivi compassionevoli. Il fattore di von Willebrand ricombinante (rVWF), noto anche come TAK-577, è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Von Willebrand (VWD). Questo programma di accesso post-esperimento consente l'accesso continuo ai bambini e agli adulti che beneficiano del trattamento previsto dallo studio SHP677-304 (NCT03879135).

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di accesso post-prova in cui il farmaco somministrato si chiama TAK-577. Questo studio fornirà l’accesso a TAK-577 prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i partecipanti idonei con VWD grave che stanno beneficiando del trattamento nello studio SHP677-304 e non possono essere adeguatamente trattati con l’attuale standard di cura e non possono entrare in una sperimentazione clinica.

Tutti i partecipanti riceveranno TAK-577 come infusione endovenosa sequenziale in base al loro peso.

Questo è un programma internazionale multicentrico. I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando non si trarrà più alcun beneficio dal trattamento (o il trattamento non sarà più tollerabile), fino alla decisione dello sponsor di terminare il programma, fino alla decisione del partecipante di interrompere il trattamento o finché TAK-577 non sarà disponibile in commercio per i bambini.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha completato il periodo di trattamento dello studio SHP677-304 (almeno 12 mesi di trattamento in studio).
  2. Il partecipante ha avuto una buona risposta clinica al trattamento con rVWF.
  3. Il partecipante non ha accesso ad alcuna terapia sostitutiva alternativa paragonabile o soddisfacente disponibile a livello nazionale.
  4. Il partecipante sarà/è stato influenzato negativamente dall'interruzione del rVWF.
  5. Il partecipante e/o uno o più genitori/tutore legale sono informati della natura del programma di accesso post-esperimento e possono fornire il consenso informato scritto per sé o per il bambino a partecipare (con il consenso del bambino, se del caso) prima del trattamento).

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti con nota ipersensibilità/intolleranza al farmaco in studio non saranno idonei a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-577 PTA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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