Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba utáni hozzáférési program a TAK-577-hez a von Willebrand-kórhoz (VWD)

2024. január 3. frissítette: Takeda

Próba utáni hozzáférés az SHP677-304 vizsgálathoz: Rekombináns Von Willebrand-faktor (rVWF) súlyos Von Willebrand-kórban (VWD) szenvedő felnőttek és gyermekek számára

A próbaidőszak utáni hozzáférési program lehetővé teszi a jogosult résztvevők számára, hogy könyörületességen alapuló, engedély nélküli kezeléshez jussanak. A TAK-577 néven is ismert rekombináns von Willebrand faktor (rVWF) a Von Willebrand-kór (VWD) kezelésében segítő gyógyszer. Ez a próba utáni hozzáférési program folyamatos hozzáférést biztosít azoknak a gyermekeknek és felnőtteknek, akik részesülnek az SHP677-304 (NCT03879135) vizsgálat szerinti kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy próba utáni hozzáférési program, amelyben az adott gyógyszert TAK-577-nek hívják. Ez a vizsgálat hozzáférést biztosít a TAK-577-hez a forgalomba hozatali engedély kiadása előtt azoknak a súlyos VWD-ben szenvedő résztvevőknek, akik részesülnek az SHP677-304 vizsgálatban szereplő kezelésből, és nem kezelhetők megfelelően a jelenlegi ápolási standardokkal, és nem tudnak részt venni klinikai vizsgálatban.

Minden résztvevő TAK-577-et kap szekvenciális intravénás infúzió formájában, testsúlyuk alapján.

Ez egy többközpontú, nemzetközi program. A résztvevők addig folytatják a kezelést, amíg a kezelésből már nem származik előny (vagy a kezelés már nem tolerálható), a szponzor döntéséig a program befejezéséről, a résztvevő úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést, vagy a TAK-577 kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő befejezte az SHP677-304 vizsgálat kezelési időszakát (legalább 12 hónap a vizsgálati kezelés alatt).
  2. A résztvevő jó klinikai választ adott az rVWF-kezelésre.
  3. A résztvevőnek nincs hozzáférése egyetlen országos szinten elérhető, összehasonlítható vagy kielégítő alternatív helyettesítő terápiához.
  4. A résztvevőre negatív hatással lesz/volt az rVWF leállítása.
  5. A résztvevőt és/vagy szülőjét/törvényes gyámját tájékoztatják a próba utáni hozzáférési program természetéről, és a kezelés előtt írásos beleegyezését adhatják saját maguk vagy a gyermek számára a részvételhez (adott esetben a gyermek beleegyezésével).

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati gyógyszerrel szemben ismert túlérzékenységben/intoleranciában szenvedő résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-577 PTA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand-kór (VWD)

Klinikai vizsgálatok a TAK-577

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel