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Post-Trial-Access-Programm von TAK-577 für die Von-Willebrand-Krankheit (VWD)

2. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Zugang nach der Studie zur Studie SHP677-304: Rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF) für erwachsene und pädiatrische Probanden mit schwerer Von-Willebrand-Krankheit (VWD)

Das Post-Trial-Access-Programm ermöglicht es berechtigten Teilnehmern, aus mitfühlenden Gründen Zugang zu einer nicht lizenzierten Behandlung zu erhalten. Der rekombinante von Willebrand-Faktor (rVWF), auch bekannt als TAK-577, ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Von-Willebrand-Krankheit (VWD). Dieses Zugangsprogramm nach der Studie ermöglicht Kindern und Erwachsenen, die von der Behandlung in der Studie SHP677-304 (NCT03879135) profitieren, weiterhin Zugang.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Zugangsprogramm nach dem Prozess, bei dem das verabreichte Medikament die Bezeichnung TAK-577 trägt. Diese Studie bietet berechtigten Teilnehmern mit schwerem VWD Zugang zu TAK-577 vor der Marktzulassung, die von der Behandlung in der Studie SHP677-304 profitieren und mit dem aktuellen Pflegestandard nicht angemessen behandelt werden können und nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können.

Alle Teilnehmer erhalten TAK-577 als sequentielle intravenöse Infusion basierend auf ihrem Gewicht.

Es handelt sich um ein multizentrisches, internationales Programm. Die Teilnehmer setzen die Behandlung fort, bis sich aus der Behandlung kein Nutzen mehr ergibt (oder die Behandlung nicht mehr tolerierbar ist), der Sponsor entscheidet, das Programm zu beenden, der Teilnehmer die Behandlung abbricht oder TAK-577 für Kinder im Handel erhältlich wird.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat den Behandlungszeitraum der SHP677-304-Studie abgeschlossen (mindestens 12 Monate Studienbehandlung).
  2. Der Teilnehmer zeigte eine gute klinische Reaktion auf die rVWF-Behandlung.
  3. Der Teilnehmer hat keinen Zugang zu einer vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Ersatztherapie, die auf Landesebene verfügbar ist.
  4. Der Teilnehmer wird/wurde durch die Einstellung von rVWF negativ beeinflusst.
  5. Der Teilnehmer und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter werden über die Art des Post-Trial-Access-Programms informiert und können vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst oder das Kind zur Teilnahme vorlegen (ggf. mit Zustimmung des Kindes).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament sind für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-577 PTA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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