Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dostępu po zakończeniu okresu próbnego TAK-577 w leczeniu choroby von Willebranda (VWD)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Dostęp po zakończeniu okresu próbnego do badania SHP677-304: Rekombinowany czynnik von Willebranda (rVWF) u pacjentów dorosłych i dzieci z ciężką chorobą von Willebranda (VWD)

Program dostępu po okresie próbnym umożliwia uprawnionym uczestnikom uzyskanie dostępu do nielicencjonowanego leczenia ze względów współczucia. Rekombinowany czynnik von Willebranda (rVWF), znany również jako TAK-577, to lek pomagający w leczeniu choroby von Willebranda (VWD). Ten program dostępu po okresie próbnym umożliwia ciągły dostęp do dzieci i dorosłych, którzy odnoszą korzyści z leczenia w ramach badania SHP677-304 (NCT03879135).

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to program dostępu po okresie próbnym, w ramach którego podawany lek nosi nazwę TAK-577. Badanie to zapewni dostęp do TAK-577 przed dopuszczeniem do obrotu kwalifikującym się uczestnikom z ciężką chorobą VWD, którzy odnoszą korzyści z leczenia w ramach badania SHP677-304 i nie mogą być odpowiednio leczeni zgodnie z obecnymi standardami opieki i nie mogą wziąć udziału w badaniu klinicznym.

Wszyscy uczestnicy otrzymają TAK-577 w postaci sekwencyjnego wlewu dożylnego, zależnego od ich masy ciała.

Jest to program wieloośrodkowy, międzynarodowy. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu, aż korzyści z leczenia ustaną (lub leczenie nie będzie już tolerowane), zostanie podjęta decyzja sponsora o zakończeniu programu, uczestnik zdecyduje się przerwać leczenie lub TAK-577 stanie się dostępny na rynku dla dzieci.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył okres leczenia w ramach badania SHP677-304 (co najmniej 12 miesięcy leczenia objętego badaniem).
  2. Uczestnik miał dobrą odpowiedź kliniczną na leczenie rVWF.
  3. Uczestnik nie ma dostępu do żadnej porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii zastępczej dostępnej na poziomie kraju.
  4. Zaprzestanie rVWF będzie miało/było negatywny wpływ na uczestnika.
  5. Uczestnik i/lub rodzic(e)/opiekun prawny zostali poinformowani o charakterze programu dostępu po okresie próbnym i mogą przed leczeniem przedstawić pisemną świadomą zgodę dla siebie lub dziecka na udział w nim (w stosownych przypadkach za zgodą dziecka).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością/nietolerancją na badany lek nie będą kwalifikować się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-577 PTA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda (VWD)

Badania kliniczne na TAK-577

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj