Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа пост-испытательного доступа к TAK-577 при болезни фон Виллебранда (БВ)

2 сентября 2025 г. обновлено: Takeda

Доступ после исследования для исследования SHP677-304: Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (рФВ) для взрослых и детей с тяжелой болезнью фон Виллебранда (БВ)

Программа послесудебного доступа позволяет участникам, имеющим на это право, получить доступ к нелицензированному лечению из сострадательных соображений. Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (рФВ), также известный как ТАК-577, представляет собой лекарство, помогающее лечить болезнь фон Виллебранда (БВ). Эта программа послесудебного доступа обеспечивает постоянный доступ к детям и взрослым, которые получают пользу от лечения в рамках исследования SHP677-304 (NCT03879135).

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это программа пост-испытательного доступа, в которой вводимое лекарство называется ТАК-577. Это исследование предоставит доступ к TAK-577 до получения регистрационного удостоверения для соответствующих критериям участников с тяжелой формой БВ, которые получают пользу от лечения в рамках исследования SHP677-304 и не могут получить адекватное лечение с помощью текущих стандартов лечения и не могут участвовать в клинических испытаниях.

Все участники получат ТАК-577 в виде последовательной внутривенной инфузии в зависимости от их веса.

Это многоцентровая международная программа. Участники будут продолжать лечение до тех пор, пока польза от лечения не прекратится (или лечение станет непереносимым), пока не будет принято решение спонсора о прекращении программы, пока участник не решит прекратить лечение или пока TAK-577 не станет коммерчески доступным для детей.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Участник завершил период лечения в исследовании SHP677-304 (не менее 12 месяцев исследуемого лечения).
  2. У участника наблюдался хороший клинический ответ на лечение рФВ.
  3. Участник не имеет доступа к какой-либо сопоставимой или удовлетворительной альтернативной заместительной терапии, доступной на уровне страны.
  4. Прекращение приема rVWF окажет на участника негативное воздействие.
  5. Участник и/или родитель(и)/законный опекун информируются о характере программы доступа после исследования и могут предоставить письменное информированное согласие для себя или ребенка на участие (с согласия ребенка, если это необходимо) до начала лечения).

Критерий исключения:

1. Участники с известной гиперчувствительностью/непереносимостью исследуемого препарата не будут иметь право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-577 PTA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться