TAK-577 治疗冯·维勒布兰德病 (VWD) 的试验后获取计划
2024年1月3日 更新者：Takeda
研究 SHP677-304 的试验后访问：重组血管性血友病因子 (rVWF) 用于患有严重血管性血友病 (VWD) 的成人和儿童受试者
试验后访问计划允许符合条件的参与者基于同情心获得未经许可的治疗。
重组血管性血友病因子 (rVWF) 也称为 TAK-577，是一种帮助治疗血管性血友病 (VWD) 的药物。
该试验后访问计划使受益于研究 SHP677-304 (NCT03879135) 研究治疗的儿童和成人能够继续获得访问。
研究概览
详细说明
这是一项试验后获取计划，所给予的药物称为 TAK-577。 这项研究将为符合资格的患有严重 VWD 的参与者提供上市授权前使用 TAK-577 的机会，这些参与者受益于研究 SHP677-304 的治疗，但无法通过当前的护理标准得到充分治疗，也无法进入临床试验。
所有参与者都将根据体重连续静脉输注 TAK-577。
这是一个多中心的国际项目。 参与者将继续治疗，直到不再从治疗中获得益处（或治疗不再可耐受）、申办者决定结束该计划、参与者选择停止治疗或 TAK-577 可供儿童使用。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 参与者已完成 SHP677-304 研究的治疗期（研究治疗至少 12 个月）。
- 参与者对 rVWF 治疗有良好的临床反应。
- 参与者无法获得国家一级可用的任何类似或令人满意的替代替代疗法。
- 参与者将/已经受到 rVWF 终止的负面影响。
- 参与者和/或家长/法定监护人被告知试验后访问计划的性质，并可以在治疗前为自己或孩子提供参与参与的书面知情同意书（在适当的情况下征得儿童的同意）。
排除标准：
1.已知对研究药物过敏/不耐受的参与者将没有资格参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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