新しい経腸栄養システムの安全性と有効性: 前向き研究。
2025年12月8日 更新者：Rockfield Medical Devices
この介入研究の目的は、経腸栄養による栄養摂取の少なくとも一部を必要とする成人ユーザーにおける、新しい経腸栄養システムの安全性と有効性に関する情報を入手することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- デバイスは安全かつ効果的に使用できますか?
- デバイスの使用は患者の生活の質に影響を与えますか?
参加者は、研究期間中、経腸栄養法として Mobility+ 経腸栄養システムを使用し、その経験を記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者が新しいシステムを試して慣れるための最初の 7 日間の期間の後、連続 14 日間にわたって 25 人の参加者が摂食セッションで Mobility+ システムを使用できるようになります。
参加者の自宅が 21 日間の研究期間の舞台となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃瘻（G）チューブまたは空腸瘻（J）チューブを装着している参加者
- 参加者は、研究登録時に決定されたとおり、毎日経管栄養を必要とする必要があります
- 参加者は、日中または昼夜授乳の場合、経管栄養の一部またはすべてに、標準的な経腸栄養システム（重力バッグ、ボーラス、ポンプまたはその組み合わせ）を備えた市販の経腸ミルクを使用する必要があります。
- 参加者はENに依存している必要があります。つまり、ENからの1日の飼料摂取量が最低500mlである必要があります。
- 参加者は、研究期間中（研究 1 ～ 14 日目）、1 日あたり少なくとも 2 回のフィードを現在のシステムから Mobility+ に切り替えることができなければなりません。
- 評価対象の使用目的母集団のサブセットを反映するには、参加者は 18 歳以上である必要があります
- 参加者は研究に参加する意思があり、同意する必要があります）。
- 参加者は少なくとも10週間経腸栄養療法を受けていなければなりません
- 参加者の臨床機能能力は、試験に完全に参加できるように、オペレーターの臨床判断によって適切であると判断される
- 参加者は、参加者の経腸栄養の必要性（処方箋に従って）およびMobility+流量ガイドとの整合性に関するオペレーターの臨床判断によって決定されるMobility+の使用に適した候補者である
除外基準:
- 必要なミルクの一部またはすべてに市販の経腸ミルクを使用していない参加者
- 参加者が同意できない、または同意したくない
- オペレーターの臨床判断により、経腸栄養のニーズが Mobility+ の提供に適合しないと判断された参加者
- 臨床的機能能力が不十分であり、試験に全面的に参加することがオペレーターの臨床判断によって判断された参加者。 神経筋障害、神経変性障害、または発達遅延
- オペレーターの臨床意見によって判断された、移動能力が非常に制限されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モビリティ+アーム
栄養摂取のためにMobility+の新しい経腸栄養システムを使用している成人患者。
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連続栄養、自己動力式、目立たない、静かな経腸栄養システムを使用した経腸栄養。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの経腸栄養摂取量
時間枠：14日
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合計で消費された経腸栄養のml量、およびMobility+での消費量
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在の経腸栄養システム vs Mobility+ を用いた移動に関する患者視点
時間枠：14日
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主観的尺度（リッカート） - 授乳中の活動実施のしやすさを評価：非常に簡単（5）、簡単（4）、中立（3）、難しい（2）、非常に難しい（1）。
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14日
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現在の経腸栄養システムおよびMobility+を使用した際の使いやすさに関する患者の視点
時間枠：14日間
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主観的尺度（リッカート） - 現在の経腸栄養システムとMobility+の使いやすさは以下のように評価されました：強く同意する（5）、やや同意する（4）、中立（3）、やや同意しない（2）、強く同意しない（1）。
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14日間
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現在の経腸栄養システムとMobility+使用時に経験される経腸栄養不耐症症状に関する患者の視点
時間枠：14日間
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14日間
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参加者から見た生活の質に関する視点
時間枠：14日間
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主観的尺度（リッカート） - 生活の質に関する視点：優れている（5）、良い（4）、普通（3）、悪い（2）、非常に悪い（1）
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14日間
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Mobility+の使用性（ボリューム）
時間枠：14日間
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研究期間中、参加者がベースラインと比較して同様の平均飼料量／日を摂取するかどうかを推定する
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14日間
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Mobility+の使用可能性（kcal）
時間枠：14日間
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参加者が研究期間中に摂取する平均キロカロリー/日がベースラインと同程度であるかどうかを推定する
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manpreet Mundi、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。