新型肠内喂养系统的安全性和有效性：前瞻性研究。
2025年12月8日 更新者：Rockfield Medical Devices
这项介入研究的目的是获得有关新型肠内喂养系统对于至少需要通过肠内喂养摄入部分营养的成人用户的安全性和有效性的信息。 它旨在回答的主要问题是：
- 该设备能否安全有效地使用？
- 使用该设备是否会影响患者的生活质量？
参与者将在研究期间使用 Mobility+ 肠内喂养系统作为他们的肠内喂养方法，并记录他们的经历。
研究概览
详细说明
该研究将允许 25 名参与者在连续 14 天的时间内使用 Mobility+ 系统进行喂食，之后的最初 7 天期间参与者有时间试用并习惯新系统。
为期 21 天的研究时间以参与者的家为背景。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用胃造口 (G) 管或空肠造口 (J) 管的参与者
- 根据研究登记时确定，参与者必须每天要求肠内管饲
- 参与者必须使用市售的肠内配方食品和标准肠内喂养系统（重力袋、推注、泵或组合），用于部分或全部管饲、白天或白天和夜间喂养
- 参与者必须依赖 EN，即每天至少从 EN 摄入 500 毫升饲料
- 参与者必须能够从当前系统切换到 Mobility+，以便在研究期间（研究第 1 -14 天）每天至少喂食两次
- 参与者必须 >= 18 岁才能反映正在评估的预期使用人群的子集
- 参与者必须愿意参与研究并表示同意）。
- 参与者必须已接受肠内喂养至少 10 周
- 根据操作者的临床判断，参与者的临床功能能力足够，使他们能够充分参与研究
- 根据操作员对参与者肠内喂养需求（根据处方）的临床判断以及与 Mobility+ 流速指南的一致性确定，参与者是使用 Mobility+ 的合适候选人
排除标准：
- 不使用市售肠内配方奶来满足其部分或全部配方奶需求的参与者
- 参与者无法/不愿意表示同意
- 根据操作员的临床判断，肠内喂养需求与 Mobility+ 的产品不匹配的参与者
- 根据操作者的临床判断，临床功能能力不足的参与者无法充分参与研究，例如 神经肌肉或神经退行性疾病，或发育迟缓
- 由操作员临床意见确定的活动能力非常有限的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动+手臂
成年患者使用Mobility+新型肠内喂养系统进行营养摄入。
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肠内喂养使用连续喂养、自供电、谨慎、安静的肠内喂养系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日肠内喂养摄入量
大体时间：14天
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肠内喂养总消耗量（以毫升计），以及使用Mobility+时的消耗量
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对当前肠内喂养系统与Mobility+在行动便利性方面的看法
大体时间：14天
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主观量表（李克特） - 喂食期间进行活动的便利性评级为：非常容易（5）、容易（4）、中性（3）、困难（2）、非常困难（1）。
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14天
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患者对当前肠内喂养系统与Mobility+易用性的看法
大体时间：14天
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主观量表（李克特量表） - 当前肠内喂养系统和Mobility+的易用性评级为：非常同意（5）、有些同意（4）、中立（3）、有些不同意（2）、非常不同意（1）。
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14天
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患者对当前肠内喂养系统及Mobility+使用中出现的喂养不耐受症状的看法
大体时间：14天
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14天
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参与者对生活质量的看法
大体时间：14天
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主观量表（李克特） - 对生活质量的看法评定为：优秀（5）、良好（4）、一般（3）、差（2）、极差（1）
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14天
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Mobility+（体积）可用性
大体时间：14天
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评估参与者在研究期间与基线相比是否消耗相似的平均饲料量/天
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14天
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Mobility+ 可用性（千卡）
大体时间：14天
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评估研究期间参与者平均每日摄入的饲料千卡数是否与基线相似
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manpreet Mundi、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (实际的)
2024年11月6日
研究完成 (实际的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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