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Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen enteralen Ernährungssystems: Prospektive Studie.

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Rockfield Medical Devices

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen enteralen Ernährungssystems bei erwachsenen Anwendern zu erhalten, die mindestens einen Teil ihrer Nahrungsaufnahme über enterale Ernährung benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann das Gerät sicher und effektiv verwendet werden?
  • Beeinträchtigt die Verwendung des Geräts die Lebensqualität des Patienten?

Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie das enterale Ernährungssystem Mobility+ als enterale Ernährungsmethode verwenden und ihre Erfahrungen aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird es 25 Teilnehmern ermöglichen, das Mobility+-System für ihre Fütterungssitzungen über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu nutzen, nachdem die Teilnehmer zunächst 7 Tage Zeit hatten, das neue System auszuprobieren und sich daran zu gewöhnen. Der Rahmen für die 21-tägige Studiendauer ist das Zuhause der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Gastrostomiekanüle (G) oder Jejunostomiekanüle (J).
  • Der Teilnehmer muss täglich eine enterale Sondenernährung benötigen, wie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung festgelegt
  • Der Teilnehmer muss für einige oder alle seiner Sondenernährung, für die Ernährung tagsüber oder tagsüber und nachts handelsübliche enterale Säuglingsnahrung mit standardmäßigen enteralen Ernährungssystemen (Schwerkraftbeutel, Bolus, Pumpe oder Kombination(en)) verwenden
  • Der Teilnehmer muss EN-abhängig sein, d. h. mindestens 500 ml tägliche Futteraufnahme aus EN
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, für die Dauer des Studiums (Studientage 1–14) für mindestens zwei tägliche Feeds pro Tag vom aktuellen System auf Mobility+ umzustellen.
  • Der Teilnehmer muss >= 18 Jahre alt sein, um die Teilmenge der zu bewertenden Zielgruppe abzubilden
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und seine Einwilligung zu erteilen.
  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 10 Wochen eine enterale Ernährung erhalten haben
  • Die klinische Funktionsfähigkeit der Teilnehmer ist gemäß der klinischen Beurteilung durch den Bediener ausreichend, um ihnen eine vollständige Teilnahme an der Studie zu ermöglichen
  • Die Teilnehmer sind geeignete Kandidaten für die Verwendung von Mobility+, wie durch die klinische Beurteilung des Betreibers über den enteralen Ernährungsbedarf der Teilnehmer (gemäß Rezept) und die Übereinstimmung mit dem Mobility+ Flow Rate Guide bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für einige oder alle ihrer Nahrungsbedürfnisse keine kommerziell erhältliche enterale Säuglingsnahrung verwenden
  • Teilnehmer, die keine Einwilligung erteilen können/wollen
  • Teilnehmer, deren enterale Ernährungsbedürfnisse nicht mit dem Angebot von Mobility+ übereinstimmen, wie durch die klinische Beurteilung durch den Betreiber festgestellt
  • Teilnehmer, deren klinische Funktionsfähigkeit gemäß der klinischen Beurteilung des Betreibers nicht ausreicht, um vollständig an der Studie teilzunehmen, z. B. neuromuskuläre oder neurodegenerative Störungen oder Entwicklungsverzögerung
  • Teilnehmer mit sehr eingeschränkter Mobilität, wie durch die klinische Meinung des Betreibers bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilität+ Arm
Erwachsene Patienten nutzen das neuartige enterale Ernährungssystem Mobility+ zur Nahrungsaufnahme.
Gerät: Mobility+ Enterales Ernährungssystem
Enterale Ernährung mithilfe eines kontinuierlich ernährenden, selbstangetriebenen, diskreten und geräuschlosen enteralen Ernährungssystems.
Andere Namen:
  • Mobilität+
  • MOB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des enteralen Futterverbrauchers pro Tag
Zeitfenster: 21 Tage
Volumen in ml der insgesamt konsumierten enteralen Nahrung und mit Mobility+
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenperspektive zur Mobilität unter Verwendung des aktuellen enteralen Ernährungssystems und Mobility+
Zeitfenster: 21 Tage
Subjektive Skala (Likert) von „Sehr schwierig“ bis „Sehr leicht“ für die Mobilität bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten
21 Tage
Patientenperspektive zur Benutzerfreundlichkeit des aktuellen enteralen Ernährungssystems und Mobility+
Zeitfenster: 21 Tage
Subjektive Skala (Likert) von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft voll und ganz zu“ hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit
21 Tage
Patientenperspektive zu Symptomen einer Nahrungsmittelunverträglichkeit, die bei Verwendung des aktuellen enteralen Ernährungssystems und Mobility+ auftreten
Zeitfenster: 21 Tage
Erfahrung mit häufigen Symptomen einer enteralen Ernährungsunverträglichkeit auf einer Likert-Skala von leicht bis schwer
21 Tage
Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 21 Tage
Subjektive Skala (Likert) von „Ausgezeichnet“ bis „Sehr schlecht“ zur Gesamtperspektive des Patienten vom Beginn bis zum Ende der Studie
21 Tage
Benutzerfreundlichkeit von Mobility+
Zeitfenster: 21 Tage
Schätzen Sie, ob die Teilnehmer während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert ein ähnliches durchschnittliches Futtervolumen (und kcal) pro Tag zu sich nehmen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockfield Medical Devices

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Manpreet Mundi, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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