Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av et nytt enteralt fôringssystem: Prospektiv studie.

8. desember 2025 oppdatert av: Rockfield Medical Devices

Målet med denne intervensjonsstudien er å få informasjon om sikkerheten og effektiviteten til et nytt enteralt fôringssystem hos voksne brukere som krever minst en del av næringsinntaket via enteral fôring. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan enheten brukes trygt og effektivt?
  • Har bruk av enheten innvirkning på pasientens livskvalitet?

Deltakerne vil bruke Mobility+ enteralt fôringssystem som deres enterale fôringsmetode under studiens varighet og vil registrere sine erfaringer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil tillate 25 deltakere å bruke Mobility+-systemet for sine fôringsøkter i løpet av 14 påfølgende dager, etter en innledende 7-dagers periode hvor deltakerne har tid til å prøve og bli vant til det nye systemet. Deltakernes hjem er rammen for den 21 dager lange studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med gastrostomi (G) sonde eller jejunostomi (J) rør
  • Deltakeren må kreve enteral sondeernæring hver dag, som bestemt på tidspunktet for studieregistrering
  • Deltakeren må bruke kommersielt tilgjengelig enteral formel med standard enteral fôringssystem(er) (gravitasjonspose, bolus, pumpe eller kombinasjon(er)), for noen av eller alle sondematingene, for dag- eller dag- og nattfôring
  • Deltakeren må være EN-avhengig, dvs. minimum 500 ml daglig fôrinntak fra EN
  • Deltakerne må kunne bytte fra nåværende system til Mobility+ for minimum to daglige feeds per dag i løpet av studiet (studiedager 1 -14)
  • Deltakeren må være >= 18 for å gjenspeile undergruppen av den tiltenkte brukspopulasjonen som evalueres
  • Deltakeren må være villig til å delta i studien og gi samtykke).
  • Deltakerne må ha vært på enteralt ernæringsregime i minimum 10 uker
  • Deltakernes kliniske funksjonskapasitet er tilstrekkelig som bestemt av operatørens kliniske vurdering, for å gjøre dem i stand til å delta fullt ut i studien
  • Deltakerne er egnede kandidater for å bruke Mobility+ som bestemt av operatørens kliniske vurdering av deltakerens enterale ernæringsbehov (i henhold til resept) og justering med Mobility+ Flow Rate Guide

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke bruker kommersielt tilgjengelig enteral formel for noen eller alle deres formelbehov
  • Deltakere som ikke kan/vil gi samtykke
  • Deltakere hvis enterale ernæringsbehov ikke samsvarer med tilbudet til Mobility+, som bestemt av operatørens kliniske vurdering
  • Deltakere som har utilstrekkelig klinisk funksjonskapasitet, som bestemt av operatørens kliniske vurdering for å delta fullt ut i studien, f.eks. nevromuskulære eller nevrodegenerative lidelser, eller utviklingsforsinkelse
  • Deltakere med svært begrenset mobilitet, bestemt av operatørens kliniske mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilitet+ Arm
Voksne pasienter som bruker Mobility+ nytt enteralt ernæringssystem for næringsinntak.
Enteral fôring ved hjelp av et kontinuerlig fôring, selvdrevet, diskret, stille enteralt fôringssystem.
Andre navn:
  • Mobilitet+
  • MOB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av enteralt fôr konsumert per dag
Tidsramme: 14 dager
Volum i ml av enteral ernæring forbrukt totalt, og med Mobility+
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientperspektiv på mobilitet ved bruk av nåværende ernæringssystem via sende (enteral ernæring) vs Mobility+
Tidsramme: 14 dager
Subjektiv skala (Likert) - Letthet ved utførelse av aktiviteter under måltid vurdert som: Veldig lett (5), Lett (4), Nøytral (3), Vanskelig (2), Veldig vanskelig (1).
14 dager
Pasientperspektiv på brukervennlighet med nåværende enteral ernæringssystem og Mobility+
Tidsramme: 14 dager
Subjektiv skala (Likert) - Brukervennlighet av nåværende enterale ernæringssystemer og Mobility+ ble vurdert som: Helt enig (5), Litt enig (4), Nøytral (3), Litt uenig (2), Helt uenig (1).
14 dager
Pasientperspektiv på symptomer på fôrintoleranse opplevd ved bruk av nåværende enteral fôringssystem og Mobility+
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Deltakerperspektiv på livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
Subjektiv skala (Likert) - Perspektiv på livskvalitet vurdert som: Utmerket (5), God (4), Nøytral (3), Dårlig (2), Svært dårlig (1)
14 dager
Bruksvennlighet for Mobility+ (Volum)
Tidsramme: 14 dager
Estimere om deltakerne forbruker et lignende gjennomsnittlig volum av fôr/dag under studien, sammenlignet med utgangspunktet
14 dager
Bruksvennlighet av Mobility+ (kcal)
Tidsramme: 14 dager
Vurder om deltakerne inntar lignende gjennomsnittlig antall kilokalorier fra fôr/dag i løpet av studien, sammenlignet med utgangspunktet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manpreet Mundi, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere