- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173063
Sikkerhet og effektivitet av et nytt enteralt fôringssystem: Prospektiv studie.
Målet med denne intervensjonsstudien er å få informasjon om sikkerheten og effektiviteten til et nytt enteralt fôringssystem hos voksne brukere som krever minst en del av næringsinntaket via enteral fôring. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan enheten brukes trygt og effektivt?
- Har bruk av enheten innvirkning på pasientens livskvalitet?
Deltakerne vil bruke Mobility+ enteralt fôringssystem som deres enterale fôringsmetode under studiens varighet og vil registrere sine erfaringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med gastrostomi (G) sonde eller jejunostomi (J) rør
- Deltakeren må kreve enteral sondeernæring hver dag, som bestemt på tidspunktet for studieregistrering
- Deltakeren må bruke kommersielt tilgjengelig enteral formel med standard enteral fôringssystem(er) (gravitasjonspose, bolus, pumpe eller kombinasjon(er)), for noen av eller alle sondematingene, for dag- eller dag- og nattfôring
- Deltakeren må være EN-avhengig, dvs. minimum 500 ml daglig fôrinntak fra EN
- Deltakerne må kunne bytte fra nåværende system til Mobility+ for minimum to daglige feeds per dag i løpet av studiet (studiedager 1 -14)
- Deltakeren må være >= 18 for å gjenspeile undergruppen av den tiltenkte brukspopulasjonen som evalueres
- Deltakeren må være villig til å delta i studien og gi samtykke).
- Deltakerne må ha vært på enteralt ernæringsregime i minimum 10 uker
- Deltakernes kliniske funksjonskapasitet er tilstrekkelig som bestemt av operatørens kliniske vurdering, for å gjøre dem i stand til å delta fullt ut i studien
- Deltakerne er egnede kandidater for å bruke Mobility+ som bestemt av operatørens kliniske vurdering av deltakerens enterale ernæringsbehov (i henhold til resept) og justering med Mobility+ Flow Rate Guide
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke bruker kommersielt tilgjengelig enteral formel for noen eller alle deres formelbehov
- Deltakere som ikke kan/vil gi samtykke
- Deltakere hvis enterale ernæringsbehov ikke samsvarer med tilbudet til Mobility+, som bestemt av operatørens kliniske vurdering
- Deltakere som har utilstrekkelig klinisk funksjonskapasitet, som bestemt av operatørens kliniske vurdering for å delta fullt ut i studien, f.eks. nevromuskulære eller nevrodegenerative lidelser, eller utviklingsforsinkelse
- Deltakere med svært begrenset mobilitet, bestemt av operatørens kliniske mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilitet+ Arm
Voksne pasienter som bruker Mobility+ nytt enteralt ernæringssystem for næringsinntak.
|
Enteral fôring ved hjelp av et kontinuerlig fôring, selvdrevet, diskret, stille enteralt fôringssystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av enteralt fôr konsumert per dag
Tidsramme: 14 dager
|
Volum i ml av enteral ernæring forbrukt totalt, og med Mobility+
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientperspektiv på mobilitet ved bruk av nåværende ernæringssystem via sende (enteral ernæring) vs Mobility+
Tidsramme: 14 dager
|
Subjektiv skala (Likert) - Letthet ved utførelse av aktiviteter under måltid vurdert som: Veldig lett (5), Lett (4), Nøytral (3), Vanskelig (2), Veldig vanskelig (1).
|
14 dager
|
|
Pasientperspektiv på brukervennlighet med nåværende enteral ernæringssystem og Mobility+
Tidsramme: 14 dager
|
Subjektiv skala (Likert) - Brukervennlighet av nåværende enterale ernæringssystemer og Mobility+ ble vurdert som: Helt enig (5), Litt enig (4), Nøytral (3), Litt uenig (2), Helt uenig (1).
|
14 dager
|
|
Pasientperspektiv på symptomer på fôrintoleranse opplevd ved bruk av nåværende enteral fôringssystem og Mobility+
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Deltakerperspektiv på livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Subjektiv skala (Likert) - Perspektiv på livskvalitet vurdert som: Utmerket (5), God (4), Nøytral (3), Dårlig (2), Svært dårlig (1)
|
14 dager
|
|
Bruksvennlighet for Mobility+ (Volum)
Tidsramme: 14 dager
|
Estimere om deltakerne forbruker et lignende gjennomsnittlig volum av fôr/dag under studien, sammenlignet med utgangspunktet
|
14 dager
|
|
Bruksvennlighet av Mobility+ (kcal)
Tidsramme: 14 dager
|
Vurder om deltakerne inntar lignende gjennomsnittlig antall kilokalorier fra fôr/dag i løpet av studien, sammenlignet med utgangspunktet
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .