Seguridad y eficacia de un nuevo sistema de alimentación enteral: estudio prospectivo.
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Rockfield Medical Devices
El objetivo de este estudio de intervención es obtener información sobre la seguridad y eficacia de un novedoso sistema de alimentación enteral en usuarios adultos que requieren al menos una parte de su ingesta nutricional mediante alimentación enteral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede utilizar el dispositivo de forma segura y eficaz?
- ¿El uso del dispositivo afecta la calidad de vida del paciente?
Los participantes utilizarán el sistema de alimentación enteral Mobility+ como método de alimentación enteral durante la duración del estudio y registrarán sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio permitirá que 25 participantes utilicen el sistema Mobility+ para sus sesiones de alimentación durante 14 días consecutivos, después de un período inicial de 7 días en el que los participantes tendrán tiempo para probar y acostumbrarse al nuevo sistema.
Los hogares de los participantes son el escenario durante los 21 días que dura el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con sonda de gastrostomía (G) o sonda de yeyunostomía (J)
- El participante debe requerir alimentación por sonda enteral todos los días, según lo determinado en el momento de la inscripción al estudio.
- El participante debe utilizar fórmula enteral disponible comercialmente con sistema(s) de alimentación enteral estándar (bolsa de gravedad, bolo, bomba o combinación(s)), para algunas o todas sus alimentaciones por sonda, para alimentación diurna o diurna y nocturna.
- El participante debe depender de EN, es decir, una ingesta mínima diaria de alimento de 500 ml de EN.
- Los participantes deben poder cambiar del sistema actual a Mobility+ para un mínimo de dos tomas diarias por día durante la duración del estudio (días de estudio 1 a 14).
- El participante debe tener >= 18 años para reflejar el subconjunto de la población de uso previsto que se está evaluando.
- El participante debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento).
- Los participantes deben haber estado en régimen de alimentación enteral durante un mínimo de 10 semanas.
- La capacidad funcional clínica de los participantes es adecuada según lo determine el criterio clínico del operador, para permitirles participar plenamente en el estudio.
- Los participantes son candidatos adecuados para usar Mobility+ según lo determine el criterio clínico del operador sobre las necesidades de alimentación enteral del participante (según prescripción) y la alineación con la Guía de índice de flujo de Mobility+.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no utilizan fórmula enteral disponible comercialmente para algunas o todas sus necesidades de fórmula.
- Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento
- Participantes cuyas necesidades de alimentación enteral no coinciden con la oferta de Mobility+, según lo determine el criterio clínico del operador.
- Participantes que tienen una capacidad funcional clínica inadecuada, según lo determine el criterio clínico del operador, para participar plenamente en el estudio, p. trastornos neuromusculares o neurodegenerativos, o retraso en el desarrollo
- Participantes con movilidad muy limitada, según lo determine la opinión clínica del operador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilidad+ Brazo
Pacientes adultos que utilizan el novedoso sistema de alimentación enteral Mobility+ para la ingesta nutricional.
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Alimentación enteral mediante un sistema de alimentación enteral silencioso, discreto, autoalimentado y de alimentación continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de alimentación enteral consumido por día
Periodo de tiempo: 14 días
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Volumen en ml de alimentación enteral consumida en total, y con Mobility+
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectiva del Paciente sobre la Movilidad con el Sistema Actual de Alimentación Enteral vs Mobility+
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala subjetiva (Likert) - Facilidad para realizar actividades durante la alimentación calificada como: Muy fácil (5), Fácil (4), Neutral (3), Difícil (2), Muy difícil (1).
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14 días
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Perspectiva del Paciente sobre la Facilidad de Uso del Sistema Actual de Alimentación Enteral y Mobility+
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala subjetiva (Likert) - La facilidad de uso de los sistemas actuales de alimentación enteral y Mobility+ se calificaron como: Totalmente de acuerdo (5), Algo de acuerdo (4), Neutral (3), Algo en desacuerdo (2), Totalmente en desacuerdo (1).
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14 días
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Perspectiva del paciente sobre los síntomas de intolerancia alimentaria experimentados con el sistema actual de alimentación enteral y Mobility+
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Perspectiva del Participante sobre la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala subjetiva (Likert) - Perspectiva sobre la Calidad de Vida calificada como: Excelente (5), Buena (4), Neutral (3), Mala (2), Muy mala (1)
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14 días
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Usabilidad de Mobility+ (Volumen)
Periodo de tiempo: 14 días
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Estimar si los participantes consumen un volumen promedio similar de alimentación/día durante el estudio, en comparación con el valor basal
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14 días
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Usabilidad de Mobility+ (kcal)
Periodo de tiempo: 14 días
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Estimar si los participantes consumen un promedio similar de kcal de alimento/día durante el estudio, en comparación con el valor basal
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .