Безопасность и эффективность новой системы энтерального питания: проспективное исследование.
8 декабря 2025 г. обновлено: Rockfield Medical Devices
Целью этого интервенционного исследования является получение информации о безопасности и эффективности новой системы энтерального питания у взрослых пользователей, которым требуется, по крайней мере, часть потребления питательных веществ посредством энтерального питания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли использовать устройство безопасно и эффективно?
- Влияет ли использование устройства на качество жизни пациента?
Участники будут использовать систему энтерального питания Mobility+ в качестве метода энтерального питания на протяжении всего исследования и записывать свой опыт.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование позволит 25 участникам использовать систему Mobility+ для сеансов кормления в течение 14 дней подряд после первоначального 7-дневного периода, когда у участников будет время опробовать и привыкнуть к новой системе.
Дома участников являются местом проведения 21-дневного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с гастростомической (G) трубкой или еюностомической (J) трубкой.
- Участнику должно требоваться энтеральное питание через зонд каждый день, как это было определено на момент регистрации в исследовании.
- Участник должен использовать коммерчески доступную энтеральную смесь со стандартной системой(ами) энтерального питания (гравитационный мешок, болюс, помпа или комбинация(и)), для некоторых или всех кормлений через зонд, для дневного или дневного и ночного питания.
- Участник должен быть зависим от EN, т. е. минимальное ежедневное потребление корма из EN должно составлять 500 мл.
- Участники должны иметь возможность перехода с текущей системы на Mobility+ минимум на два ежедневных кормления в день на протяжении всего периода обучения (1-14 дни обучения).
- Участнику должно быть >= 18 лет, чтобы отразить подмножество оцениваемой группы населения по предполагаемому использованию.
- Участник должен быть готов принять участие в исследовании и предоставить согласие).
- Участники должны были находиться на режиме энтерального питания в течение как минимум 10 недель.
- Клинические функциональные возможности участников являются адекватными, как определено клиническим заключением оператора, что позволяет им в полной мере участвовать в исследовании.
- Участники являются подходящими кандидатами для использования Mobility+, что определяется клиническим заключением оператора о потребностях участников в энтеральном питании (согласно рецепту) и соответствии с Руководством по скорости потока Mobility+.
Критерий исключения:
- Участники, которые не используют коммерчески доступные энтеральные смеси для удовлетворения некоторых или всех своих потребностей в смесях.
- Участники не могут/не желают дать согласие
- Участники, чьи потребности в энтеральном питании не соответствуют предложению Mobility+, согласно клиническому заключению оператора.
- Участники, у которых клинические функциональные возможности неадекватны, согласно клиническому заключению оператора, для полноценного участия в исследовании, например нервно-мышечные или нейродегенеративные расстройства или задержка развития
- Участники с очень ограниченной подвижностью, согласно клиническому заключению оператора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильность+ Рука
Взрослые пациенты, использующие новую систему энтерального питания Mobility+ для приема пищи.
|
Энтеральное питание с использованием системы непрерывного питания, автономной, незаметной и бесшумной системы энтерального питания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем энтерального питания, потребляемого в день
Временное ограничение: 14 дней
|
Объём в мл энтерального питания, потреблённого в общей сложности и с Mobility+
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взгляд пациента на мобильность при использовании существующей системы энтерального питания в сравнении с Mobility+
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъективная шкала (Ликерта) - Простота выполнения действий во время кормления, оцененная как: Очень легко (5), Легко (4), Нейтрально (3), Трудно (2), Очень трудно (1).
|
14 дней
|
|
Взгляд пациента на удобство использования текущей системы энтерального питания и Mobility+
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъективная шкала (Лайкерта) - Простота использования текущих систем энтерального питания и Mobility+ оценивалась следующим образом: Полностью согласен (5), Частично согласен (4), Нейтрально (3), Частично не согласен (2), Полностью не согласен (1).
|
14 дней
|
|
Взгляд пациента на симптомы непереносимости питания, испытываемые при использовании текущей системы энтерального питания и Mobility+
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Перспектива участника на качество жизни
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъективная шкала (Лайкерта) - Оценка качества жизни: Отличное (5), Хорошее (4), Нейтральное (3), Плохое (2), Очень плохое (1)
|
14 дней
|
|
Удобство использования Mobility+ (Объем)
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить, потребляют ли участники схожий средний объем корма/день в ходе исследования по сравнению с исходным уровнем
|
14 дней
|
|
Удобство использования Mobility+ (ккал)
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить, потребляют ли участники исследования в среднем аналогичное количество килокалорий корма/день во время исследования по сравнению с исходным уровнем
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manpreet Mundi, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .